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Un ensayo clínico para el trastorno de estrés postraumático (MATTER)

15 de marzo de 2016 actualizado por: Antonia New

Mifepristona después del trauma para mejorar la resiliencia

El propósito de este estudio es probar si un medicamento, llamado mifepristona (comúnmente conocida como la ³píldora del día después²), puede ayudar a prevenir problemas emocionales después de que alguien haya sobrevivido a una experiencia traumática. Estamos estudiando este medicamento para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PTSD es una enfermedad emocional que puede desarrollarse en las personas después de haber experimentado un evento traumático. Implica síntomas como falta de sueño, pesadillas sobre el trauma, recuerdos diurnos no deseados del trauma (flashbacks), nerviosismo y dificultad para mirar hacia el futuro. Una vez que las personas desarrollan PTSD, los síntomas tienden a durar mucho tiempo.

Estamos probando la idea de que la mifepristona, que bloquea el efecto de las hormonas progesterona y cortisol, ayudará a tratar el PTSD. La progesterona es una hormona que se produce en el cuerpo de hombres y mujeres y su función principal es regular el ciclo menstrual y durante el embarazo. El cortisol también es una hormona que se produce en el cuerpo de hombres y mujeres y ayuda al cuerpo a responder al estrés. El cortisol también juega un papel en hacer que los recuerdos emocionales sean más intensos que otros recuerdos. Estamos probando si el bloqueo del efecto del cortisol con mifepristona mientras recuerda su trauma puede disminuir la intensidad de sus recuerdos traumáticos. Este medicamento no bloqueará por completo sus recuerdos de la experiencia traumática, pero puede disminuir la cantidad de pensamientos que regresan al recuerdo del evento traumático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Entre 18 y 65 años
  • Ha experimentado uno o más eventos traumáticos en el último año €Los ejemplos de eventos traumáticos incluyen agresión física o sexual, combate, desastres naturales, presenciar la muerte o lesiones de otra persona, duelo €Actualmente experimenta síntomas graves de ansiedad, incluidos flashbacks y recuerdos intrusivos de la evento traumatico. € No embarazada actualmente o con la intención de quedar embarazada. Si es sexualmente activo, los participantes deben estar usando una forma aprobada de control de la natalidad.
  • Médicamente saludable
  • Actualmente no toma medicamentos psiquiátricos

Criterio de exclusión:

  • > Diagnóstico actual o de por vida de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno del Eje I actual (excepto depresión mayor secundaria al TEPT)
  • Evidencia actual o antecedentes de enfermedad médica inestable significativa o deterioro orgánico del cerebro, incluido accidente cerebrovascular, tumor del SNC, enfermedad desmielinizante, deterioro cardíaco, pulmonar, gastrointestinal o renal o hepático.
  • Paciente que a juicio del investigador presente un riesgo suicida u homicida actual
  • DSM-IV abuso o dependencia de sustancias en los últimos 90 días
  • El paciente ha estado tomando medicamentos psicotrópicos en las últimas 2 semanas (5 semanas para fluoxetina) antes de la selección. Medicamentos psicotrópicos en las últimas 2 semanas antes de la selección, fluoxetina en las últimas 5 semanas.
  • Tratamiento con cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el SNC
  • Tratamiento con cualquier medicamento que el IP considere no aceptable para este estudio.
  • El paciente bebe regularmente, o en promedio, más de a) 28 unidades de alcohol por semana para pacientes masculinos, o b) 21 unidades de alcohol por semana para pacientes femeninas (1 unidad = 1/2 pinta de cerveza o 1 vaso de vino , o 1 medida de alcohol)
  • Embarazo o lactancia*
  • El paciente actualmente recibe psicoterapia estructurada basada en evidencia (p. ej., terapia cognitivo-conductual, terapia de exposición).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
2 dosis de 1200 mg, administradas con 2-3 días de diferencia
Experimental: 1
Medicane (mifepristona)
Droga: Medicane (mifepristona)
2 dosis de 1200 mg, administradas con 2-3 días de diferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala clínica de TEPT administrada (CAPS)
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante ocho semanas
una vez a la semana durante ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antonia New

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO# 07-0900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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