Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef voor posttraumatische stressstoornis (MATTER)

15 maart 2016 bijgewerkt door: Antonia New

Mifepriston na trauma om de veerkracht te vergroten

Het doel van dit onderzoek is om te testen of een medicijn, mifepriston genaamd (algemeen bekend als de ³Morning-After-Pill²²), emotionele problemen kan helpen voorkomen nadat iemand een traumatische ervaring heeft overleefd. We bestuderen dit medicijn voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTSS is een emotionele ziekte die zich bij mensen kan ontwikkelen nadat ze een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt. Het gaat om symptomen zoals slecht slapen, nachtmerries over het trauma, ongewenste herinneringen aan het trauma overdag (flashbacks), schrikachtigheid en moeite om vooruit te kijken naar dingen in de toekomst. Zodra mensen PTSS ontwikkelen, houden de symptomen vaak erg lang aan.

We testen het idee dat mifepriston, dat de werking van de hormonen progesteron en cortisol blokkeert, helpt bij de behandeling van PTSS. Progesteron is een hormoon dat wordt aangemaakt in het lichaam van zowel mannen als vrouwen en de belangrijkste rol ervan is bij het reguleren van de menstruatiecyclus en tijdens de zwangerschap. Cortisol is ook een hormoon dat in het lichaam van zowel mannen als vrouwen wordt gemaakt en helpt het lichaam te reageren op stress. Cortisol speelt ook een rol bij het intenser maken van emotionele herinneringen dan andere herinneringen. We testen of het blokkeren van het effect van cortisol met mifepriston terwijl u zich uw trauma herinnert, de intensiteit van uw traumatische herinneringen kan verminderen. Dit medicijn zal uw herinneringen aan de traumatische ervaring niet volledig blokkeren, maar kan de mate verminderen waarin uw gedachten worden teruggetrokken naar de herinnering aan de traumatische gebeurtenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Het afgelopen jaar een of meer traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt €Voorbeelden van traumatische gebeurtenissen zijn fysieke of seksuele mishandeling, gevechten, natuurrampen, getuige zijn van de dood of verwonding van een andere persoon, rouwverwerking. traumatische gebeurtenis. €Momenteel niet zwanger of van plan zwanger te worden. Als ze seksueel actief zijn, moeten deelnemers een goedgekeurde vorm van anticonceptie gebruiken
  • Medisch gezond
  • Gebruik momenteel geen psychiatrische medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • > Levenslange of huidige diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis of huidige As I-stoornis (behalve ernstige depressie secundair aan de PTSS)
  • Huidig ​​​​bewijs of voorgeschiedenis van significante onstabiele medische ziekte of organische hersenbeschadiging, waaronder beroerte, CZS-tumor, demyeliniserende ziekte, hart-, long-, gastro-intestinale of nier- of leverfunctiestoornis.
  • Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker een actueel suïcidaal of moordrisico vormt
  • DSM-IV middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 90 dagen
  • Patiënt heeft de afgelopen 2 weken (5 weken voor fluoxetine) voorafgaand aan de screening psychotrope medicatie gebruikt. Psychofarmaca in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening, fluoxetine in de laatste 5 weken.
  • Behandeling met andere gelijktijdig toegediende medicatie met voornamelijk CZS-activiteit
  • Behandeling met elk medicijn dat de PI niet acceptabel acht voor dit onderzoek.
  • Patiënt drinkt regelmatig of gemiddeld meer dan a) 28 eenheden alcohol per week voor mannelijke patiënten, of b) 21 eenheden alcohol per week voor vrouwelijke patiënten (1 eenheid = 1/2 pint bier of 1 glas wijn , of 1 maat drank)
  • Zwangerschap of borstvoeding*
  • Patiënt krijgt momenteel evidence-based gestructureerde psychotherapie (bijv. cognitieve gedragstherapie, exposure-therapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 doses van 1200 mg, toegediend met een tussenpoos van 2-3 dagen
Experimenteel: 1
Medicane (mifepriston)
Geneesmiddel: Medicane (mifepriston)
2 doses van 1200 mg, toegediend met een tussenpoos van 2-3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende acht weken
eenmaal per week gedurende acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antonia New

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO# 07-0900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren