En klinisk studie for posttraumatisk stresslidelse (MATTER)
Mifepriston etter traumer for å øke motstandskraften
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD er en følelsesmessig sykdom som kan utvikle seg hos mennesker etter at de har opplevd en traumatisk hendelse. Det involverer symptomer som dårlig søvn, mareritt om traumet, uønskede minner om traumet på dagtid (flashbacks), uroligheter og problemer med å se frem til ting i fremtiden. Når folk utvikler PTSD, har symptomene en tendens til å vare veldig lenge.
Vi tester ideen om at mifepriston, som blokkerer effekten av hormonene progesteron og kortisol, vil hjelpe til med å behandle PTSD. Progesteron er et hormon som lages i kroppen til både menn og kvinner, og dets viktigste rolle er å regulere menstruasjonssyklusen og under graviditet. Kortisol er også et hormon som lages i kroppen til både menn og kvinner og hjelper kroppen å reagere på stress. Kortisol har også en rolle i å gjøre emosjonelle minner mer intense enn andre minner. Vi tester om det å blokkere effekten av kortisol med mifepriston når du husker traumet ditt kan være i stand til å redusere intensiteten av dine traumatiske minner. Denne medisinen vil ikke fullstendig blokkere dine minner om den traumatiske opplevelsen, men kan redusere hvor mye tankene dine trekkes tilbake til minnet om den traumatiske hendelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Mellom 18 og 65 år
- Har opplevd en eller flere traumatiske hendelser i løpet av det siste året €Eksempler på traumatiske hendelser inkluderer fysiske eller seksuelle overgrep, kamp, naturkatastrofer, vitne til død eller skade på en annen person, dødsfall €Opplever for tiden alvorlige symptomer på angst inkludert flashbacks og påtrengende minner fra traumatisk hendelse. €Er ikke gravid eller har til hensikt å bli gravid. Hvis de er seksuelt aktive, må deltakerne bruke en godkjent form for prevensjon
- Medisinsk sunn
- Tar ikke psykiatriske medisiner for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- > Livstid eller nåværende diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller nåværende akse I-lidelse (bortsett fra alvorlig depresjon sekundært til PTSD)
- Aktuelle bevis eller historie med betydelig ustabil medisinsk sykdom eller organisk hjernesvikt, inkludert hjerneslag, CNS-svulst, demyeliniserende sykdom, hjerte-, lunge-, gastrointestinal eller nyre- eller leversvikt.
- Pasient som etter etterforskerens vurdering utgjør en aktuell selvmords- eller drapsrisiko
- DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 90 dagene
- Pasienten har tatt psykotrope medisiner de siste 2 ukene (5 uker for fluoksetin) før screening. Psykotrope medisiner de siste 2 ukene før screening, fluoksetin de siste 5 ukene.
- Behandling med annen samtidig medisinering med primært CNS-aktivitet
- Behandling med medisiner som PI anser ikke som akseptable for denne studien.
- Pasienten drikker regelmessig, eller i gjennomsnitt, mer enn a) 28 enheter alkohol per uke for mannlige pasienter, eller b) 21 enheter alkohol per uke for kvinnelige pasienter (1 enhet = 1/2 halvliter øl, eller 1 glass vin , eller 1 mål ånd)
- Graviditet eller amming*
- Pasienten mottar for tiden bevisbasert strukturert psykoterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi, eksponeringsterapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
2 doser på 1200mg, administrert med 2-3 dagers mellomrom
|
|
Eksperimentell: 1
Medisin (mifepriston)
|
2 doser på 1200mg, administrert med 2-3 dagers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: en gang i uken over åtte uker
|
en gang i uken over åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- GCO# 07-0900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .