Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for posttraumatisk stresslidelse (MATTER)

15. marts 2016 opdateret af: Antonia New

Mifepriston efter traumer for at øge modstandskraften

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en medicin, kaldet mifepriston (almindeligvis kendt som ³Morgen-Efter-pillen²), kan hjælpe med at forebygge følelsesmæssige problemer, efter at nogen har overlevet en traumatisk oplevelse. Vi studerer denne medicin til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD er en følelsesmæssig sygdom, der kan udvikle sig hos mennesker, efter at de har oplevet en traumatisk begivenhed. Det involverer symptomer som dårlig søvn, mareridt om traumet, uønskede minder om traumet i dagtimerne (flashbacks), nervøsitet og problemer med at se frem til ting i fremtiden. Når først folk udvikler PTSD, har symptomerne en tendens til at vare meget længe.

Vi tester ideen om, at mifepriston, som blokerer for virkningen af ​​hormonerne progesteron og kortisol, vil hjælpe med at behandle PTSD. Progesteron er et hormon, der dannes i både mænds og kvinders kroppe, og dets vigtigste rolle er at regulere menstruationscyklussen og under graviditet. Kortisol er også et hormon, der dannes i kroppen hos både mænd og kvinder og hjælper kroppen med at reagere på stress. Cortisol har også en rolle i at gøre følelsesmæssige minder mere intense end andre minder. Vi tester, om blokering af virkningen af ​​kortisol med mifepriston, når du husker dit traume, muligvis kan reducere intensiteten af ​​dine traumatiske minder. Denne medicin vil ikke fuldstændig blokere dine minder om den traumatiske oplevelse, men kan mindske, hvor meget dine tanker trækkes tilbage til erindringen om den traumatiske begivenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mellem 18 og 65 år
  • Har oplevet en eller flere traumatiske hændelser inden for det seneste år €Eksempler på traumatiske hændelser omfatter fysiske eller seksuelle overgreb, kamp, ​​naturkatastrofer, vidne til død eller skade på en anden person, dødsfald €Oplever i øjeblikket alvorlige symptomer på angst inklusive flashbacks og påtrængende minder om traumatisk begivenhed. €Ikke i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid. Hvis deltagerne er seksuelt aktive, skal de bruge en godkendt form for prævention
  • Medicinsk sundt
  • Tager ikke psykiatrisk medicin pt

Ekskluderingskriterier:

  • > Livsvarig eller nuværende diagnose af skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktuel akse I-lidelse (undtagen svær depression sekundært til PTSD)
  • Aktuelt bevis eller historie med betydelig ustabil medicinsk sygdom eller organisk hjernesvækkelse, herunder slagtilfælde, CNS-tumor, demyeliniserende sygdom, hjerte-, lunge-, gastrointestinal eller nyre- eller leverinsufficiens.
  • Patient, som efter investigatorens vurdering udgør en aktuel suicidal eller mordrisiko
  • DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 90 dage
  • Patienten har taget psykotrop medicin inden for de sidste 2 uger (5 uger for fluoxetin) før screening. Psykotrop medicin i de sidste 2 uger før screening, fluoxetin i de sidste 5 uger.
  • Behandling med enhver anden samtidig medicin med primært CNS-aktivitet
  • Behandling med enhver medicin, som PI anser for ikke acceptabel til denne undersøgelse.
  • Patienten drikker regelmæssigt eller i gennemsnit mere end a) 28 enheder alkohol om ugen for mandlige patienter, eller b) 21 enheder alkohol om ugen for kvindelige patienter (1 enhed = 1/2 pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål ånd)
  • Graviditet eller amning*
  • Patienten modtager i øjeblikket evidensbaseret struktureret psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, eksponeringsterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
2 doser á 1200mg, indgivet med 2-3 dages mellemrum
Eksperimentel: 1
Medicin (mifepriston)
Medicin: Medicin (mifepriston)
2 doser á 1200 mg, administreret med 2-3 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: en gang om ugen over otte uger
en gang om ugen over otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonia New

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia New, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO# 07-0900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Medicin (mifepriston)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner