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昏睡回復中の聞き覚えのある音声刺激の有効性 (FAST)

2019年3月1日 更新者：VA Office of Research and Development

重度の脳損傷後の神経適応を促進できるか?

この研究の目的は、昏睡状態からの回復中に提供されるよく知られた音声刺激が、重度の外傷性脳損傷後に意識を失った人の転帰を改善するかどうかを判断することです。 主な仮説は、標準的なリハビリテーション (SR) と高用量の使い慣れた声刺激 (FV) を受けた無意識の人は、SR と偽の刺激 (偽のグループ) を受けた無意識の人に比べて、次のことを実証するというものです。

  1. 介入前と比較して、介入後の神経行動機能が大幅に向上します。
  2. 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用すると、脳全体、両側の中側頭回、一次聴覚野、両側前頭前皮質、海馬、および/または介入後の小脳の体積活動の平均測定値が、介入前と比較して有意に高くなります。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医学の進歩により、重度の外傷性脳損傷 (TBI) を生き残る確率が向上し、それによってリハビリテーションの需要が高まっています。 しかし、昏睡状態からの回復中の医学的リハビリテーション管理は、リハビリテーションの有効性を調べる厳密な臨床試験が不足しているため、妨げられてきました。 このランダム化臨床試験は、この知識のギャップに対処します。 この研究の目的は、高用量の慣れ親しんだ音声刺激 (FV) が、重度の外傷性脳損傷後に意識不明になった人の転帰を改善するかどうかを判断することです。 研究の目的は次のとおりです。

  1. FV で誘発された神経応答が神経行動の結果を改善するかどうか、および/または予想される領域での活性化を誘発するかどうかを判断します。
  2. 昏睡回復中の高用量の FV に対する神経行動学的反応と神経生理学的反応との関係を調べます。

2 つの研究コホートがあり、各グループは標準的なリハビリテーションを受けます。 実験群は、毎日 40 分間の FV に 6 週間さらされます。 シャム グループ (コントロール グループ 2) は、毎日 40 分間のシャム治療または沈黙を 6 週間受けます。

40 分間の FVs トリートメントは、10 分間のセッション 4 回で提供されます。 各FVセッションは、被験者が「被験者自身の名前」を大声で呼ぶ聞き慣れた声を聞くことから始まり、次にその同じ声が被験者に馴染みのある記憶または出来事を再び語ります。 この出来事を再び語る人は、対象との出来事を経験し、負傷する前の少なくとも 1 年間、日常的に対象と交流した人になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性起源の重度の脳損傷
  • 脳を貫通しない銃創
  • びまん性軸索損傷などの閉鎖性頭部外傷を伴う鈍的外傷
  • 18歳以上
  • 28日以上連続して意識不明
  • 医学的に安定
  • 活動性発作がない

除外基準:

  • 脳損傷の病歴
  • 受傷後1年以上
  • MRIは禁忌です（例：脳内の金属、チタン）
  • 人工呼吸器依存
  • 心臓禁忌
  • 外傷性脳損傷の定義には、次のものは含まれません。 (b) 損傷の主な原因は鈍的外傷 (例えば、頭部への打撃による挫傷) であり、その後の対症療法またはびまん性軸索損傷などの閉鎖性頭部外傷を伴わない; (c) 脳を貫通する銃創。 (d) 無酸素性、炎症性、感染性、中毒性代謝性脳症による一次 BI; (e) 癌、脳梗塞(虚血性脳卒中)、頭蓋内出血(出血性脳卒中)、動脈瘤および動静脈奇形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：おなじみの聴覚感覚トレーニング
FAST は、標準化された受動的聴覚刺激プロトコルです。 患者には、受傷の少なくとも 1 年前に、よく知っている人々が語ったストーリーのカスタマイズされた録音が提供されます。 ストーリーは、患者とストーリーテラーの両方が経験した特定のイベントを表しています。 FAST プロトコルはコンパクト ディスク (CD) で提供され、ポータブル プレーヤーとノイズ キャンセリング ヘッドフォンを使用し、患者は目を覚ましている (つまり、目を開けている)。 スピーカーは、ヘッドフォンに耐えられない 1 人の患者に使用されました。 CD は、トラックの長さ、ラベル付け、および投与手順に従って同一でした。
行動：おなじみの聴覚感覚トレーニング
患者には、受傷の少なくとも 1 年前によく知っている人々が語ったストーリーのカスタマイズされた録音が提供されます。 ストーリーは、患者とストーリーテラーの両方が経験した特定のイベントを表しています。 患者は 10 分間の FAST を 1 日 4 回、その間に少なくとも 2 時間間隔で 6 週間受けました。
偽コンパレータ：シャム聴覚感覚トレーニング
プラセボ プロトコルは沈黙です。 患者は、少なくとも 2 時間の間隔をあけて、1 日 4 回、10 分間の偽プロトコルを 6 週間受けます。
行動：シャム聴覚感覚トレーニング
偽の介入は、Familiar Auditory Sensory Training の 0 分です。 6 週間毎日 0 分間の使い慣れた音声刺激が 6 週間、毎日 10 分間のセグメントで提供されます。 各 10 分間の録音は、無音のデジタル録音です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOCS Neurobehavioral Measure (DOCS = 意識障害スケール) の変更
時間枠：ベースラインおよび治療終了直後（ベースラインの6週間後）
主要な結果である DOCS は、6 週間にわたって安定したままであることが示されている、グローバルな神経行動機能の信頼性が高く、有効かつ正確な尺度です。 各刺激に対する最良の反応は 0 から 2 のスケールで評価され、合計生スコアは 0 (最悪) から 50 (最良) の範囲です。 DOCS の変化は、エンドポイント (ベースラインの 6 週間後) の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースラインおよび治療終了直後（ベースラインの6週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡に近い昏睡スケール
時間枠：ベースラインおよび 8 回目の CNC 評価後 (ベースラインから 4 週間後)
CNCスケールは、覚醒と意識を測定し、特定の行動を誘発するためにテスト刺激が投与されます。 この行動の有無は、0、2、または 4 として採点されます。生の合計スコアは、0 (一貫して反応する) から 36 (極度の昏睡) の範囲です。 CNC 変化スコアは、8 番目の CNC 測定値からベースライン CNC 測定値を差し引いて計算されました。 1 週間に 2 回の CNC 測定が収集されたため、8 回目の CNC 測定は 4 週目に行われました。変化を計算するために、8 回目の CNC 測定を使用しました。 2 番目の統計分析では、傾斜を計算するためにすべての CNC 測定値が使用されました。これには、ベースライン CNC と CNC メジャー 2 ～ 8 が含まれます。 ここでも、8 回目の CNC 測定後に 2 人の患者が完全な意識を回復したため、最初の 8 回の CNC 測定を使用しました (6 週間の治療で収集した 12 個すべてではなく)。
ベースラインおよび 8 回目の CNC 評価後 (ベースラインから 4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Shirley Ryan AbilityLab
Northwestern Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Theresa LB Pape, DrPH MA BS、Edward Hines Jr. VA Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月1日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B4951-R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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