Effekten av kjent stemmestimulering under komagjenoppretting (FAST)
1. mars 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Kan nevral tilpasning etter alvorlig hjerneskade lettes?
Hensikten med studien er å finne ut om kjent stemmestimulering, gitt under koma-restitusjon, forbedrer resultatene for personer som er bevisstløse etter alvorlig TBI. Den primære hypotesen er at bevisstløse personer som mottar standard rehabilitering (SR) pluss en høy dose Familiar Voice-stimulering (FVs) sammenlignet med bevisstløse personer som mottar SR pluss en falsk stimulering (Sham Group) vil demonstrere:
- Betydelig mer nevroatferdsfunksjon etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon.
- Ved bruk av Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI), signifikant høyere gjennomsnittlige mål for volumetrisk aktivitet i hele hjernen, mellom temporal gyrus bilateralt, primært auditivt område, bilateral prefrontal cortex, hippocampus og/eller lillehjernen etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinske fremskritt har forbedret sjansene for å overleve en alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) og dermed øke kravene til rehabilitering. Medisinsk rehabiliteringsbehandling under koma-restitusjon har imidlertid blitt hemmet av en mangel på strenge kliniske studier som undersøker rehabiliteringseffektiviteten. Denne randomiserte kliniske studien adresserer dette kunnskapsgapet. Hensikten med studien er å finne ut om en høy dose kjent stemmestimulering (FVs) forbedrer resultatene for personer som er bevisstløse etter alvorlig TBI. Forskningsmålene er å:
- Bestem om nevrale responser fremkalt med FV-er forbedrer nevroatferdsresultater og/eller fremkaller aktiveringer i forventede regioner.
- Undersøk forholdet mellom nevroadferdsmessige og nevrofysiologiske responser på høye doser av FVs under komagjenoppretting.
Det er to studiekull og hver gruppe får standard rehabilitering. Eksperimentgruppen vil daglig bli eksponert for 40 minutter med FVs i 6 uker. Sham Group (Kontrollgruppe 2) vil motta 40 minutter med falsk behandling, eller stillhet, daglig i 6 uker.
De 40 minuttene med FVs-behandling vil bli gitt i fire 10-minutters økter. Hver FV-økt vil starte med at personen hører en kjent stemme kalle 'Subjektets eget navn' høyt og deretter den samme stemmen gjenforteller et minne eller en hendelse som er kjent for emnet. Personen som gjenforteller hendelsen vil være en person som har opplevd hendelsen med personen og som har interagert med personen på daglig basis i minst 1 år før skaden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig hjerneskade av traumatisk opprinnelse
- Ikke-hjernepenetrerende skuddsår
- Stumpe traumer med påfølgende lukkede hodeskader som diffus aksonal skade
- 18 år eller eldre
- Bevisstløs i minst 28 dager sammenhengende
- Medisinsk stabil
- Har ikke aktive anfall
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerneskade
- Mer enn 1 år etter skade
- MR er kontraindisert (f.eks. metall, titan i hjernen)
- Ventilator avhengig
- Hjertekontraindikasjoner
- Definisjonen av traumatisk hjerneskade utelukker: (a) rifter eller kontusjoner i ansiktet, øyet, øret eller hodebunnen og brudd i ansiktsbein uten tap av bevissthet; (b) Primær årsak til skade er stumpe traumer (f.eks. kontusjon fra slag til hode) uten påfølgende lukkede hodeskader som kontrakupp eller diffus aksonal skade; (c) Hjernepenetrerende skuddsår; (d) Primær BI på grunn av anoksiske, inflammatoriske, infeksiøse, toksiske metabolske encefalopatier; (e) Kreft, hjerneinfarkt (iskemisk slag), intrakraniell blødning (hemorragisk slag) aneurismer og arteriovenøse misdannelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjent auditiv sensorisk trening
FAST er en standardisert passiv auditiv stimuleringsprotokoll.
Pasienten får skreddersydde opptak av historier fortalt av personer godt kjent for pasienten minst 1 år før skaden.
Historiene representerer spesifikke hendelser som både pasienten og historiefortelleren opplever.
FAST-protokollen leveres på CD-er, ved bruk av bærbare spillere og støyreduserende hodetelefoner, mens pasientene var våkne (dvs. med åpne øyne).
Høyttalere ble brukt for en pasient som ikke tolererte hodetelefonene sine.
CD-ene var identiske i henhold til sporvarighet, merking og administrasjonsprosedyrer.
|
Pasienten får skreddersydde opptak av historier fortalt av personer som er godt kjent for pasienten minst 1 år før skaden.
Historiene representerer spesifikke hendelser som både pasienten og historiefortelleren opplever.
Pasientene fikk FAST i 10 minutter 4 ganger per dag, med minst 2 timer i mellom, i 6 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham auditiv sensorisk trening
Placebo-protokollen er stillhet.
Pasienter får falske protokoller i 10 minutter 4 ganger per dag, med minst 2 timer mellom, i 6 uker.
|
Den falske intervensjonen er null minutter med Familiar Auditory Sensory Training.
Hver dag i 6 uker vil 0 minutter med kjent stemmestimulering bli gitt i 10 minutters daglige segmenter i 6 uker.
Hvert 10 minutters opptak er et digitalt opptak av stillhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOCS Neurobehavioral Measure (DOCS = Disorders of Consciousness Scale) Endring
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter avsluttet behandling (6 uker etter baseline)
|
Det primære resultatet, DOCS, er et pålitelig, gyldig og presist mål på global nevroatferdsfunksjon som har vist seg å forbli stabil over seks uker. DOCS-25 starter med en systematisk observasjon etterfulgt av administrering av 25 sensoriske stimuli.
De beste responsene på hver stimulus vurderes på en skala fra 0 til 2, og de totale råskårene varierer fra 0 (dårligst) til 50 (best).
DOCS-endringen ble beregnet som verdien ved endepunkt (6 uker etter baseline) minus verdien ved baseline.
|
Baseline og umiddelbart etter avsluttet behandling (6 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Nær Coma Scale
Tidsramme: Baseline og etter den åttende CNC-vurderingen (4 uker etter Baseline)
|
CNC-skalaen måler opphisselse og bevissthet og teststimuli blir administrert for å fremkalle en spesifisert atferd.
Tilstedeværelse/fravær av denne atferden skåres som 0, 2 eller 4. Totale råskårer varierer fra 0 (konsekvent responsiv) til 36 (ekstrem koma).
CNC-endringspoengene ble beregnet som det åttende CNC-målet minus Baseline CNC-målet.
Siden det ble samlet inn 2 CNC-målinger per uke, skjedde det 8. CNC-målet i uke 4. For å beregne endringen brukte vi det åttende CNC-målet fordi to pasienter (en per gruppe) kom til full bevissthet etter det åttende CNC-målet.
I den andre statistiske analysen ble alle CNC-mål brukt for å beregne helningen; dette inkluderer Baseline CNC og CNC-mål 2-8.
Igjen brukte vi de første 8 CNC-tiltakene (i stedet for alle 12 samlet over 6 ukers behandling) fordi to pasienter ble full bevissthet etter det åttende CNC-tiltaket.
|
Baseline og etter den åttende CNC-vurderingen (4 uker etter Baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pape TL, Rosenow JM, Harton B, Patil V, Guernon A, Parrish T, Froehlich K, Burress C, McNamee S, Herrold AA, Weiss B, Wang X. Preliminary framework for Familiar Auditory Sensory Training (FAST) provided during coma recovery. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1137-52. doi: 10.1682/jrrd.2011.08.0154.
- Pape TL, Rosenow JM, Steiner M, Parrish T, Guernon A, Harton B, Patil V, Bhaumik DK, McNamee S, Walker M, Froehlich K, Burress C, Odle C, Wang X, Herrold AA, Zhao W, Reda D, Mallinson T, Conneely M, Nemeth AJ. Placebo-Controlled Trial of Familiar Auditory Sensory Training for Acute Severe Traumatic Brain Injury: A Preliminary Report. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):537-47. doi: 10.1177/1545968314554626. Epub 2015 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Vedvarende vegetativ tilstand
Andre studie-ID-numre
- B4951-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .