昏迷恢复期间熟悉声音刺激的功效 (FAST)
2019年3月1日 更新者：VA Office of Research and Development
能否促进严重脑损伤后的神经适应？
该研究的目的是确定在昏迷恢复期间提供的熟悉的声音刺激是否可以改善严重 TBI 后失去意识的人的结果。 主要假设是，与接受 SR 加假刺激（假手术组）的无意识人相比，接受标准康复 (SR) 加高剂量熟悉声音刺激 (FV) 的无意识人将证明：
- 与干预前相比，干预后的神经行为功能明显增强。
- 使用功能磁共振成像 (fMRI)，与干预前相比，干预后整个大脑、双侧颞中回、初级听觉区、双侧前额叶皮层、海马体和/或小脑的体积活动平均测量值明显更高.
研究概览
详细说明
医学进步提高了严重创伤性脑损伤 (TBI) 的存活几率，从而增加了对康复的需求。 然而，由于缺乏严格的检查康复效果的临床试验，昏迷恢复期间的医疗康复管理受到了阻碍。 这项随机临床试验解决了这一知识差距。 该研究的目的是确定高剂量熟悉的声音刺激 (FV) 是否可以改善严重 TBI 后失去意识的人的预后。 研究目标是：
- 确定 FV 引发的神经反应是否会改善神经行为结果和/或引发预期区域的激活。
- 检查昏迷恢复期间对高剂量 FV 的神经行为和神经生理学反应之间的关系。
有两个研究队列，每组都接受标准康复。 实验组将每天接触 40 分钟的 FV，持续 6 周。 假手术组（对照组 2）将每天接受 40 分钟的假治疗或沉默，持续 6 周。
40 分钟的 FVs 治疗将分四个 10 分钟的疗程进行。 每个 FV 会话开始时，对象都会听到一个熟悉的声音，大声喊出“对象自己的名字”，然后同样的声音会重新讲述对象熟悉的记忆或事件。 重述事件的人将是与受试者一起经历过该事件并且在受伤前至少 1 年每天与受试者互动的人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
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Hines、Illinois、美国、60141-3030
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤性严重脑损伤
- 非脑穿透枪伤
- 钝性创伤伴有随后的闭合性颅脑损伤，如弥漫性轴索损伤
- 18岁或以上
- 连续昏迷至少 28 天
- 身体状况稳定
- 没有主动发作
排除标准：
- 脑外伤史
- 伤后1年多
- MRI 是禁忌的（例如，大脑中的金属、钛）
- 依赖呼吸机
- 心脏禁忌症
- 创伤性脑损伤的定义不包括： (a) 面部、眼睛、耳朵或头皮的撕裂伤或挫伤，以及面部骨骼骨折，但没有失去知觉； (b) 受伤的主要原因是钝器外伤（例如，头部受到打击造成的挫伤），而没有随后的闭合性头部损伤，例如对撞或弥漫性轴突损伤； (c) 穿透大脑的枪伤； (d) 由缺氧、炎症、感染、中毒性代谢性脑病引起的原发性 BI； (e) 癌症、脑梗塞（缺血性中风）、颅内出血（出血性中风）动脉瘤和动静脉畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：熟悉的听觉感官训练
FAST 是一种标准化的被动听觉刺激协议。
为患者提供定制的故事录音，这些录音由患者在受伤前至少 1 年熟悉的人讲述。
这些故事代表了患者和讲故事者所经历的具体事件。
FAST 方案以光盘 (CD) 形式提供，使用便携式播放器和降噪耳机，同时患者醒着（即睁眼）。
扬声器被用于一位不能忍受他的耳机的患者。
根据曲目持续时间、标签和管理程序，这些 CD 是相同的。
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向患者提供定制的故事录音，这些录音由患者在受伤前至少 1 年熟悉的人讲述。
这些故事代表了患者和讲故事者所经历的具体事件。
患者每天接受 FAST 4 次，每次 10 分钟，每次间隔至少 2 小时，持续 6 周。
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假比较器：假听觉感官训练
安慰剂方案是沉默。
患者每天接受 4 次每次 10 分钟的假方案，中间至少间隔 2 小时，持续 6 周。
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虚假干预是零分钟的熟悉听觉感官训练。
每天 6 周，每天 0 分钟熟悉的声音刺激将以 10 分钟的每日片段提供，持续 6 周。
每 10 分钟的录音都是一段无声的数字录音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DOCS 神经行为测量（DOCS = 意识障碍量表）变化
大体时间：基线和治疗结束后立即（基线后 6 周）
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主要结果 DOCS 是一种可靠、有效和精确的全球神经行为功能测量方法，显示在六周内保持稳定。DOCS-25 从系统观察开始，然后进行 25 种感官刺激。
对每个刺激的最佳反应按 0 到 2 的等级进行评分，总分范围从 0（最差）到 50（最好）。
DOCS 变化计算为终点值（基线后 6 周）减去基线值。
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基线和治疗结束后立即（基线后 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昏迷近昏迷量表
大体时间：基线和第 8 次 CNC 评估后（基线后 4 周）
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CNC 量表测量唤醒和意识，并管理测试刺激以引发特定行为。
这种行为的存在/不存在记为 0、2 或 4。总的原始分数范围从 0（始终有反应）到 36（极度昏迷）。
CNC 变化分数计算为第 8 个 CNC 测量值减去基线 CNC 测量值。
由于每周收集 2 次 CNC 测量，第 8 次 CNC 测量发生在第 4 周。为了计算变化，我们使用了第八次 CNC 测量，因为两名患者（每组一名）在第八次 CNC 测量后恢复了完全意识。
在第二次统计分析中，所有 CNC 措施都用于计算斜率；这包括基准 CNC 和 CNC 措施 2-8。
同样，我们使用了前 8 项 CNC 措施（而不是在 6 周的治疗中收集的所有 12 项），因为两名患者在第八项 CNC 措施后恢复了完全意识。
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基线和第 8 次 CNC 评估后（基线后 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Theresa LB Pape, DrPH MA BS、Edward Hines Jr. VA Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pape TL, Rosenow JM, Harton B, Patil V, Guernon A, Parrish T, Froehlich K, Burress C, McNamee S, Herrold AA, Weiss B, Wang X. Preliminary framework for Familiar Auditory Sensory Training (FAST) provided during coma recovery. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1137-52. doi: 10.1682/jrrd.2011.08.0154.
- Pape TL, Rosenow JM, Steiner M, Parrish T, Guernon A, Harton B, Patil V, Bhaumik DK, McNamee S, Walker M, Froehlich K, Burress C, Odle C, Wang X, Herrold AA, Zhao W, Reda D, Mallinson T, Conneely M, Nemeth AJ. Placebo-Controlled Trial of Familiar Auditory Sensory Training for Acute Severe Traumatic Brain Injury: A Preliminary Report. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):537-47. doi: 10.1177/1545968314554626. Epub 2015 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月8日
首次发布 (估计)
2007年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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