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혼수 회복 중 친숙한 음성 자극의 효능 (FAST)

2019년 3월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development

심각한 뇌 손상 후 신경 적응이 촉진될 수 있습니까?

이 연구의 목적은 혼수 상태 회복 중에 제공되는 친숙한 음성 자극이 심각한 TBI 후 의식이 없는 사람의 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 기본 가설은 표준 재활(SR)과 고용량 FV(Familiar Voice Stimulation)를 받은 의식이 없는 사람이 SR과 가짜 자극(Sham Group)을 받은 의식이 없는 사람에 비해 다음을 입증한다는 것입니다.

  1. 개입 전과 비교하여 개입 후 훨씬 더 많은 신경 행동 기능.
  2. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 개입 전과 비교하여 개입 후 전체 뇌, 양측 중간 측두 이랑, 일차 청각 영역, 양측 전두엽 피질, 해마 및/또는 소뇌에서 체적 활동의 평균 측정치가 훨씬 더 높습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 발전으로 심각한 외상성 뇌 손상(TBI)에서 생존할 가능성이 높아져 재활에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 혼수 상태 회복 중 의료 재활 관리는 재활 효과를 조사하는 엄격한 임상 시험의 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 이 무작위 임상 시험은 이러한 지식 격차를 해결합니다. 이 연구의 목적은 고용량의 친숙한 음성 자극(FV)이 심각한 TBI 후 의식이 없는 사람의 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. FV로 유도된 신경 반응이 신경 행동 결과를 개선하고/하거나 예상 영역에서 활성화를 유도하는지 확인합니다.
  2. 혼수 상태 회복 중 고용량의 FV에 대한 신경행동학적 및 신경생리학적 반응 사이의 관계를 조사합니다.

2개의 연구 코호트가 있으며 각 그룹은 표준 재활을 받습니다. 실험군은 6주 동안 매일 40분의 FV에 노출됩니다. 가짜 그룹(대조 그룹 2)은 6주 동안 매일 40분의 가짜 치료 또는 침묵을 받게 됩니다.

40분의 FV 치료는 10분씩 4번의 세션으로 제공됩니다. 각 FV 세션은 피험자가 '피험자의 자신의 이름'이라고 부르는 친숙한 음성을 크게 들은 다음 그 동일한 음성이 피험자에게 익숙한 기억이나 사건을 다시 말하는 것으로 시작됩니다. 사건을 다시 말하는 사람은 피험자와 사건을 경험하고 부상을 입기 최소 1년 동안 피험자와 매일 상호 작용한 사람입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상성 기원의 중증 뇌손상
  • 비뇌관통 총상
  • 미만성 축삭 손상과 같은 후속 폐쇄 머리 손상을 동반한 둔기 외상
  • 18세 이상
  • 최소 28일 연속으로 무의식
  • 의학적으로 안정적인
  • 활동성 발작이 없음

제외 기준:

  • 뇌 손상의 역사
  • 부상 후 1년 이상
  • MRI는 금기입니다(예: 뇌의 금속, 티타늄).
  • 인공호흡기 의존
  • 심장 금기
  • 외상성 뇌 손상의 정의는 다음을 제외합니다. (b) 손상의 주요 원인은 콘트라 쿠데타 또는 미만성 축삭 손상과 같은 후속 폐쇄성 머리 손상이 없는 둔기 외상(예: 머리 타격으로 인한 타박상)입니다. (c) 뇌 관통 총상; (d) 무산소성, 염증성, 감염성, 독성 대사성 뇌병증으로 인한 원발성 BI; (e) 암, 뇌경색(허혈성 뇌졸중), 두개내 출혈(출혈성 뇌졸중) 동맥류 및 동정맥 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 친숙한 청각 감각 훈련
FAST는 표준화된 수동 청각 자극 프로토콜입니다. 부상을 입기 최소 1년 전에 환자에게 잘 알려진 사람들이 들려준 이야기의 맞춤형 녹음이 환자에게 제공됩니다. 이야기는 환자와 이야기꾼 모두가 경험한 특정 사건을 나타냅니다. FAST 프로토콜은 환자가 깨어 있는 동안(즉, 눈을 뜬 상태) 휴대용 플레이어와 잡음 제거 헤드폰을 사용하여 컴팩트 디스크(CD)로 제공됩니다. 헤드폰을 참지 못하는 한 환자에게 스피커를 사용했습니다. CD는 추적 기간, 라벨링 및 투여 절차에 따라 동일했습니다.
행동: 친숙한 청각 감각 훈련
부상을 입기 최소 1년 전에 환자에게 잘 알려진 사람들이 들려준 이야기의 맞춤형 녹음이 환자에게 제공됩니다. 이야기는 환자와 이야기꾼 모두가 경험한 특정 사건을 나타냅니다. 환자들은 6주 동안 하루에 4번, 그 사이에 최소 2시간 동안 10분 동안 FAST를 받았습니다.
가짜 비교기: 가짜 청각 감각 훈련
위약 프로토콜은 침묵입니다. 환자는 6주 동안 하루에 4번, 그 사이에 최소 2시간 동안 10분 동안 가짜 프로토콜을 받습니다.
행동: 가짜 청각 감각 훈련
가짜 개입은 친숙한 청각 감각 훈련의 0분입니다. 6주 동안 매일 0분의 친숙한 음성 자극이 6주 동안 매일 10분씩 제공됩니다. 각 10분 녹음은 침묵의 디지털 녹음입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOCS 신경 행동 척도(DOCS = 의식 장애 척도) 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 직후(기준선 후 6주)
1차 결과인 DOCS는 6주 동안 안정적으로 유지되는 것으로 나타난 전체 신경 행동 기능의 신뢰할 수 있고 타당하며 정확한 측정입니다. DOCS-25는 체계적 관찰로 시작하여 25가지 감각 자극을 투여합니다. 각 자극에 대한 최상의 반응은 0에서 2까지의 척도로 평가되며 총 원점수 범위는 0(최악)에서 50(최상)까지입니다. DOCS 변화는 종점(기준선 이후 6주)의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 치료 종료 직후(기준선 후 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코마 근접 코마 척도
기간: 기준선 및 8차 CNC 평가 후(기준선 후 4주)
CNC 척도는 각성과 인식을 측정하고 특정 행동을 유도하기 위해 테스트 자극을 관리합니다. 이 행동의 존재/부재는 0, 2 또는 4로 점수가 매겨집니다. 총 원시 점수 범위는 0(일관되게 반응함)에서 36(극단적인 혼수상태)까지입니다. CNC 변경 점수는 8번째 CNC 측정값에서 기준선 CNC 측정값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 주당 2개의 CNC 측정이 수집되었으므로 4주차에 8번째 CNC 측정이 발생했습니다. 변화를 계산하기 위해 두 명의 환자(그룹당 한 명)가 8번째 CNC 측정 후 완전한 의식을 회복했기 때문에 8번째 CNC 측정을 사용했습니다. 두 번째 통계 분석에서는 모든 CNC 측정값을 사용하여 기울기를 계산했습니다. 여기에는 Baseline CNC 및 CNC 측정값 2-8이 포함됩니다. 다시, 두 명의 환자가 여덟 번째 CNC 측정 후 완전한 의식을 회복했기 때문에 처음 8개의 CNC 측정(치료 6주 동안 수집된 12개 모두 대신)을 사용했습니다.
기준선 및 8차 CNC 평가 후(기준선 후 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Shirley Ryan AbilityLab
Northwestern Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B4951-R

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