Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de la estimulación de la voz familiar durante la recuperación del coma (FAST)

1 de marzo de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

¿Se puede facilitar la adaptación neuronal después de una lesión cerebral grave?

El propósito del estudio es determinar si la estimulación vocal familiar, proporcionada durante la recuperación del coma, mejora los resultados para las personas que están inconscientes después de una lesión cerebral traumática grave. La hipótesis principal es que las personas inconscientes que reciben rehabilitación estándar (SR) más una dosis alta de estimulación de voz familiar (FV) en comparación con las personas inconscientes que reciben SR más una estimulación simulada (Grupo Sham) demostrarán:

  1. Significativamente más funcionamiento neuroconductual después de la intervención en comparación con antes de la intervención.
  2. Usando Imágenes de Resonancia Magnética Funcional (fMRI), medidas promedio significativamente más altas de actividad volumétrica en todo el cerebro, giro temporal medio bilateralmente, área auditiva primaria, corteza prefrontal bilateral, hipocampo y/o el cerebelo después de la intervención en comparación con antes de la intervención .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances médicos han mejorado las probabilidades de sobrevivir a una lesión cerebral traumática grave (TBI), aumentando así las demandas de rehabilitación. Sin embargo, el manejo de la rehabilitación médica durante la recuperación del coma se ha visto obstaculizado por la escasez de ensayos clínicos rigurosos que examinen la eficacia de la rehabilitación. Este ensayo clínico aleatorizado aborda esta brecha de conocimiento. El propósito del estudio es determinar si una dosis alta de estimulación vocal familiar (FV) mejora los resultados para las personas que están inconscientes después de una lesión cerebral traumática grave. Los objetivos de la investigación son:

  1. Determinar si las respuestas neuronales provocadas con FV mejoran los resultados neuroconductuales y/o provocan activaciones en las regiones esperadas.
  2. Examinar la relación entre las respuestas neuroconductuales y neurofisiológicas a altas dosis de FV durante la recuperación del coma.

Hay dos cohortes de estudio y cada grupo recibe rehabilitación estándar. El grupo experimental estará expuesto diariamente a 40 minutos de FV durante 6 semanas. El Grupo Sham (Grupo de Control 2) recibirá 40 minutos de tratamiento simulado, o silencio, diariamente durante 6 semanas.

Los 40 minutos de tratamiento de FV se proporcionarán en cuatro sesiones de 10 minutos. Cada sesión de FV comenzará con el sujeto escuchando una voz familiar llamar al 'Nombre del sujeto' en voz alta y luego esa misma voz volviendo a contar un recuerdo o un evento familiar para el sujeto. La persona que vuelve a contar el evento será una persona que experimentó el evento con el sujeto y que interactuó con el sujeto diariamente durante al menos 1 año antes de la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral grave de origen traumático
  • Herida de arma de fuego sin penetración cerebral
  • Trauma cerrado con lesiones craneales cerradas posteriores, como lesión axonal difusa
  • 18 años de edad o más
  • Inconsciente durante al menos 28 días consecutivos
  • Médicamente Estable
  • No tiene convulsiones activas.

Criterio de exclusión:

  • Historia de lesión cerebral
  • Más de 1 año después de la lesión
  • La resonancia magnética está contraindicada (por ejemplo, metal, titanio en el cerebro)
  • Dependiente del ventilador
  • Contraindicaciones cardiacas
  • La definición de lesión cerebral traumática excluye: (a) Laceraciones o contusiones en la cara, ojos, oídos o cuero cabelludo y fracturas de los huesos faciales sin pérdida del conocimiento; (b) La causa principal de la lesión es un traumatismo cerrado (p. ej., una contusión por un golpe en la cabeza) sin lesiones posteriores cerradas en la cabeza, como contragolpe o lesión axonal difusa; (c) Herida de arma de fuego que penetra en el cerebro; d) IB primaria por encefalopatías metabólicas anóxicas, inflamatorias, infecciosas, tóxicas; e) Cáncer, infarto cerebral (ictus isquémico), hemorragia intracraneal (ictus hemorrágico), aneurismas y malformaciones arteriovenosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento sensorial auditivo familiar
FAST es un protocolo estandarizado de estimulación auditiva pasiva. El paciente recibe grabaciones personalizadas de historias contadas por personas bien conocidas por el paciente al menos 1 año antes de la lesión. Las historias representan eventos específicos experimentados tanto por el paciente como por el narrador. El protocolo FAST se proporciona en discos compactos (CD), utilizando reproductores portátiles y auriculares con cancelación de ruido, mientras los pacientes estaban despiertos (es decir, con los ojos abiertos). Se utilizaron altavoces para un paciente que no toleraba sus auriculares. Los CD eran idénticos según la duración de la pista, el etiquetado y los procedimientos de administración.
Conductual: Entrenamiento sensorial auditivo familiar
El paciente recibe grabaciones personalizadas de historias contadas por personas bien conocidas por el paciente al menos 1 año antes de la lesión. Las historias representan eventos específicos experimentados tanto por el paciente como por el narrador. Los pacientes recibieron FAST durante 10 minutos 4 veces al día, con al menos 2 horas entre ellas, durante 6 semanas.
Comparador falso: Entrenamiento sensorial auditivo simulado
El protocolo placebo es el silencio. Los pacientes reciben protocolos simulados durante 10 minutos 4 veces al día, con al menos 2 horas entre ellos, durante 6 semanas.
Conductual: Entrenamiento sensorial auditivo simulado
La intervención simulada es cero minutos de entrenamiento sensorial auditivo familiar. Cada día durante 6 semanas, se proporcionarán 0 minutos de estimulación de voz familiar en segmentos diarios de 10 minutos durante 6 semanas. Cada grabación de 10 minutos es una grabación digital de silencio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOCS Neurobehavioral Measure (DOCS = Escala de Trastornos de la Conciencia) Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de que termine el tratamiento (6 semanas después de la línea de base)
El resultado principal, el DOCS, es una medida fiable, válida y precisa del funcionamiento neuroconductual global que se ha mostrado estable durante seis semanas. El DOCS-25 comienza con una observación sistemática seguida de la administración de 25 estímulos sensoriales. Las mejores respuestas a cada estímulo se clasifican en una escala de 0 a 2 y las puntuaciones brutas totales van de 0 (peor) a 50 (mejor). El cambio de DOCS se calculó como el valor al final (6 semanas después del inicio) menos el valor al inicio.
Línea de base e inmediatamente después de que termine el tratamiento (6 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de coma cercano al coma
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la 8ª evaluación CNC (4 semanas después de la línea de base)
La escala CNC mide la excitación y la conciencia y se administran estímulos de prueba para provocar un comportamiento específico. La presencia/ausencia de este comportamiento se puntúa como 0, 2 o 4. Las puntuaciones brutas totales varían de 0 (constantemente receptivo) a 36 (coma extremo). La puntuación de cambio de CNC se calculó como la octava medida de CNC menos la medida de referencia de CNC. Dado que se recolectaron 2 mediciones CNC por semana, la octava medición CNC se realizó en la semana 4. Para calcular el cambio, usamos la octava medición CNC porque dos pacientes (uno por grupo) recuperaron la conciencia completa después de la octava medición CNC. En el segundo análisis estadístico, se utilizaron todas las medidas CNC para calcular la pendiente; esto incluye el CNC Baseline y las medidas CNC 2-8. Nuevamente, usamos las primeras 8 medidas de CNC (en lugar de las 12 recopiladas durante 6 semanas de tratamiento) porque dos pacientes recuperaron la conciencia después de la octava medida de CNC.
Línea de base y después de la 8ª evaluación CNC (4 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Shirley Ryan AbilityLab
Northwestern Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4951-R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento sensorial auditivo familiar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir