Az ismerős hangstimuláció hatékonysága a kóma felépülése során (FAST)
2019. március 1. frissítette: VA Office of Research and Development
Megkönnyíthető-e a neurális adaptáció súlyos agysérülés után?
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kóma felépülése során biztosított ismerős vokális stimuláció javítja-e a súlyos TBI után eszméletlen személyek kimenetelét. Az elsődleges hipotézis az, hogy azok az eszméletlen személyek, akik standard rehabilitációban (SR) és nagy dózisú Familiar Voice stimulációban (FV) részesülnek, összehasonlítva az SR-t és színlelt stimulációt (Sham Group) kapó eszméletlen emberekkel:
- Szignifikánsan több neuro-viselkedési funkció a beavatkozás után, mint a beavatkozás előtt.
- Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével szignifikánsan magasabb átlagos volumetrikus mérési eredmények a teljes agyban, a gyrus középső temporális bilaterálisan, az elsődleges hallóterületen, a kétoldali prefrontális kéregben, a hippocampusban és/vagy a kisagyban a beavatkozást követően, mint a beavatkozás előtt. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi fejlődés javította a súlyos traumás agysérülés (TBI) túlélési esélyeit, ezáltal megnőtt a rehabilitáció iránti igény. A kóma felépülése alatti orvosi rehabilitáció kezelését azonban hátráltatta a rehabilitáció hatékonyságát vizsgáló szigorú klinikai vizsgálatok kevéssége. Ez a randomizált klinikai vizsgálat ezt a tudásbeli hiányt orvosolja. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nagy dózisú ismerős vokális stimuláció (FV) javítja-e a súlyos TBI után eszméletlen személyek kimenetelét. A kutatási célok a következők:
- Határozza meg, hogy az FV-k által kiváltott neurális válaszok javítják-e a neuroviselkedési eredményeket és/vagy aktiválnak-e a várt régiókban.
- Vizsgálja meg a kapcsolatot a neuro-viselkedési és neurofiziológiai válaszok között nagy dózisú FV-k esetén a kóma felépülése során.
Két vizsgálati kohorsz van, és mindegyik csoport standard rehabilitációban részesül. A kísérleti csoportot naponta 40 percnyi FV-nek teszik ki 6 héten keresztül. A színlelt csoport (2. kontrollcsoport) 6 héten keresztül naponta 40 perc álkezelést vagy csendet kap.
A 40 perces FVs kezelés négy 10 perces ülésben történik. Minden FV-munka úgy kezdődik, hogy az alany egy ismerős hangot hall, amely az alany saját nevének szólítja, majd ugyanazt a hangot újra elmondja az alany számára ismerős emléket vagy eseményt. Az eseményt újra elmesélő személy az a személy, aki átélte az eseményt az alanyal, és napi rendszerességgel érintkezett az alanyal a sérülés előtt legalább 1 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus eredetű súlyos agysérülés
- Nem agybahatoló fegyverrel lőtt seb
- Tompa trauma, későbbi zárt fejsérülésekkel, például diffúz axonsérüléssel
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább 28 egymást követő napon eszméletlen állapotban
- Orvosilag stabil
- Nincsenek aktív rohamai
Kizárási kritériumok:
- Az agysérülés története
- Több mint 1 évvel a sérülés után
- Az MRI ellenjavallt (például fém, titán az agyban)
- Ventilátorfüggő
- Szívbetegségek ellenjavallatai
- A traumás agysérülés meghatározása nem foglalja magában: (a) Az arc, a szem, a fül vagy a fejbőr szakadásait vagy zúzódásait, valamint az arc csontjainak töréseit eszméletvesztés nélkül; (b) A sérülés elsődleges oka tompa trauma (pl. zúzódás az ütéstől a fejig), anélkül, hogy ezt követően zárt fejsérülések, például ellenpuccs vagy diffúz axonsérülés következne be; (c) Agybehatoló fegyveres lövés; (d) primer BI anoxikus, gyulladásos, fertőző, toxikus metabolikus encephalopathiák miatt; e) Rák, agyi infarktus (ischaemiás stroke), intracranialis vérzés (vérzéses stroke), aneurizmák és arterio-vénás malformációk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismerős hallási szenzoros tréning
A FAST egy szabványos passzív hallási stimulációs protokoll.
A páciens személyre szabott felvételeket kap azokról a történetekről, amelyeket a beteg számára jól ismert személyek meséltek el legalább 1 évvel a sérülés előtt.
A történetek konkrét eseményeket mutatnak be, amelyeket a páciens és a mesélő is átél.
A FAST protokoll kompakt lemezeken (CD-ken) érhető el, hordozható lejátszók és zajszűrős fejhallgatók használatával, miközben a betegek ébren voltak (azaz nyitott szemmel).
Hangszórókat használtak egy betegnél, aki nem tűrte a fejhallgatóját.
A CD-k azonosak voltak a sáv időtartama, a címkézés és a beadási eljárások szerint.
|
A páciens személyre szabott felvételeket kap azokról a történetekről, amelyeket a beteg számára jól ismert személyek meséltek el legalább 1 évvel a sérülés előtt.
A történetek konkrét eseményeket mutatnak be, amelyeket a páciens és a mesélő is átél.
A betegek 6 héten keresztül naponta négyszer kaptak FAST-ot 10 percig, legalább 2 óra elteltével.
|
|
Sham Comparator: Hamis hallásérzékelési tréning
A placebo protokoll a csend.
A betegek 6 héten keresztül napi 4-szer 10 perces álprotokollokat kapnak, közte legalább 2 óra.
|
A színlelt beavatkozás nulla perces ismerős hallási szenzoros tréning.
6 héten keresztül minden nap 0 perc ismerős hangstimulációt biztosítunk 10 perces napi szegmensekben 6 héten keresztül.
Minden 10 perces felvétel a csend digitális felvétele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DOCS Neurobehavioral Measure (DOCS = Disorders of Consciousness Scale) változás
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés befejezése után (6 héttel az alapvonal után)
|
Az elsődleges eredmény, a DOCS, a globális idegrendszeri működés megbízható, érvényes és pontos mérése, amelyről kimutatták, hogy hat hétig stabil marad. A DOCS-25 szisztematikus megfigyeléssel kezdődik, amelyet 25 szenzoros inger beadása követ.
Az egyes ingerekre adott legjobb válaszokat egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, a teljes nyers pontszám 0-tól (legrosszabb) 50-ig (legjobb) terjed.
A DOCS változást a végponti érték (6 héttel az alapvonal után) mínusz az alapvonali értékből számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés befejezése után (6 héttel az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coma Közeli Coma Scale
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8. CNC értékelés után (4 héttel az alaphelyzet után)
|
A CNC skála az izgalmat és a tudatosságot méri, és tesztingereket adnak be egy meghatározott viselkedés kiváltására.
Ennek a viselkedésnek a meglétét/hiányát 0, 2 vagy 4 pontra kell értékelni. A teljes nyers pontszám 0-tól (konzisztens válaszkészség) 36-ig (extrém kóma) terjed.
A CNC változási pontszámot a 8. CNC-mérték mínusz az alapérték CNC-mértékeként számítottuk ki.
Mivel hetente 2 CNC mérés történt, a 8. CNC mérés a 4. héten történt. A változás kiszámításához a nyolcadik CNC mérést használtuk, mivel két beteg (csoportonként egy) tért magához a nyolcadik CNC mérés után.
A második statisztikai elemzésben az összes CNC-mértéket felhasználtuk a meredekség kiszámításához; ez magában foglalja a Baseline CNC és a CNC 2-8.
Ismét az első 8 CNC mérést alkalmaztuk (a 6 hetes kezelés alatt gyűjtött 12 helyett), mert két beteg a nyolcadik CNC mérés után tért magához.
|
Kiindulási állapot és a 8. CNC értékelés után (4 héttel az alaphelyzet után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pape TL, Rosenow JM, Harton B, Patil V, Guernon A, Parrish T, Froehlich K, Burress C, McNamee S, Herrold AA, Weiss B, Wang X. Preliminary framework for Familiar Auditory Sensory Training (FAST) provided during coma recovery. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1137-52. doi: 10.1682/jrrd.2011.08.0154.
- Pape TL, Rosenow JM, Steiner M, Parrish T, Guernon A, Harton B, Patil V, Bhaumik DK, McNamee S, Walker M, Froehlich K, Burress C, Odle C, Wang X, Herrold AA, Zhao W, Reda D, Mallinson T, Conneely M, Nemeth AJ. Placebo-Controlled Trial of Familiar Auditory Sensory Training for Acute Severe Traumatic Brain Injury: A Preliminary Report. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):537-47. doi: 10.1177/1545968314554626. Epub 2015 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Tartós vegetatív állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4951-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismerős hallási szenzoros tréning
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok