Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji znajomym głosem podczas odzyskiwania śpiączki (FAST)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Czy można ułatwić adaptację nerwową po ciężkim uszkodzeniu mózgu?

Celem badania jest ustalenie, czy znajoma stymulacja głosowa, stosowana podczas wybudzania ze śpiączki, poprawia rokowania u osób nieprzytomnych po ciężkim TBI. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​osoby nieprzytomne, które otrzymują standardową rehabilitację (SR) plus dużą dawkę stymulacji Znajomym Głosem (FV) w porównaniu z osobami nieprzytomnymi, które otrzymują SR plus stymulację pozorowaną (grupa pozorowana), wykażą:

  1. Znacznie lepsze funkcjonowanie neurobehawioralne po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją.
  2. Przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) znacznie wyższe średnie pomiary aktywności wolumetrycznej w całym mózgu, środkowym zakręcie skroniowym obustronnie, pierwotnym obszarze słuchowym, obustronnej korze przedczołowej, hipokampie i/lub móżdżku po interwencji w porównaniu do okresu przed interwencją .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postęp medycyny poprawił szanse przeżycia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), zwiększając w ten sposób zapotrzebowanie na rehabilitację. Zarządzanie rehabilitacją medyczną podczas wychodzenia ze śpiączki było jednak utrudnione przez niedostatek rygorystycznych badań klinicznych oceniających skuteczność rehabilitacji. To randomizowane badanie kliniczne odpowiada na tę lukę w wiedzy. Celem badania jest ustalenie, czy wysoka dawka znanej stymulacji wokalnej (FV) poprawia wyniki u osób nieprzytomnych po ciężkim TBI. Celem badań jest:

  1. Określ, czy reakcje nerwowe wywołane przez FV poprawiają wyniki neurobehawioralne i/lub wywołują aktywacje w oczekiwanych regionach.
  2. Zbadaj związek między reakcjami neurobehawioralnymi i neurofizjologicznymi na wysokie dawki FV podczas wychodzenia ze śpiączki.

Istnieją dwie kohorty badawcze i każda grupa otrzymuje standardową rehabilitację. Grupa eksperymentalna będzie narażona codziennie na 40 minut FV przez 6 tygodni. Grupa pozorowana (grupa kontrolna 2) codziennie przez 6 tygodni będzie otrzymywać 40 minut terapii pozorowanej lub ciszy.

40-minutowa kuracja FVs odbędzie się w czterech 10-minutowych sesjach. Każda sesja FV rozpocznie się od usłyszenia przez badanego znajomego głosu, który woła na głos „Imię własne podmiotu”, a następnie ten sam głos opowiada wspomnienie lub wydarzenie znane podmiotowi. Osobą opowiadającą zdarzenie będzie osoba, która doświadczyła zdarzenia z pacjentem i która miała z nim kontakt na co dzień przez co najmniej 1 rok przed urazem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie uszkodzenie mózgu pochodzenia urazowego
  • Rana postrzałowa nieprzebijająca mózgu
  • Tępy uraz z późniejszymi zamkniętymi urazami głowy, takimi jak rozlane uszkodzenie aksonalne
  • 18 lat lub więcej
  • Nieprzytomny przez co najmniej 28 kolejnych dni
  • Stabilny medycznie
  • Nie ma aktywnych napadów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu mózgu
  • Ponad rok po urazie
  • MRI jest przeciwwskazane (np. metal, tytan w mózgu)
  • Zależne od respiratora
  • Przeciwwskazania kardiologiczne
  • Definicja urazowego uszkodzenia mózgu nie obejmuje: (a) skaleczeń lub stłuczeń twarzy, oka, ucha lub skóry głowy oraz złamań kości twarzy bez utraty przytomności; (b) Pierwotną przyczyną urazu jest tępy uraz (np. stłuczenie od uderzenia w głowę) bez późniejszego zamkniętego urazu głowy, takiego jak kontratak lub rozlane uszkodzenie aksonalne; (c) Rana postrzałowa penetrująca mózg; (d) Pierwotna BI spowodowana niedotleniowymi, zapalnymi, zakaźnymi, toksycznymi encefalopatiami metabolicznymi; (e) Rak, zawał mózgu (udar niedokrwienny), krwotok śródczaszkowy (udar krwotoczny), tętniaki i malformacje tętniczo-żylne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znajomy trening sensoryczny słuchowy
FAST to znormalizowany protokół pasywnej stymulacji słuchowej. Pacjent otrzymuje spersonalizowane nagrania historii opowiedzianych przez osoby dobrze znane pacjentowi co najmniej 1 rok przed urazem. Historie przedstawiają konkretne wydarzenia, których doświadczył zarówno pacjent, jak i narrator. Protokół FAST jest dostarczany na płytach kompaktowych (CD), przy użyciu przenośnych odtwarzaczy i słuchawek redukujących hałas, gdy pacjenci nie śpią (tj. mają otwarte oczy). Głośniki zastosowano u jednego pacjenta, który nie tolerował słuchawek. Płyty CD były identyczne pod względem czasu trwania utworu, etykietowania i procedur administracyjnych.
Behawioralne: Znajomy trening sensoryczny słuchowy
Pacjent otrzymuje spersonalizowane nagrania historii opowiedzianych przez osoby dobrze znane pacjentowi co najmniej 1 rok przed urazem. Historie przedstawiają konkretne wydarzenia, których doświadczył zarówno pacjent, jak i narrator. Pacjenci otrzymywali FAST przez 10 minut 4 razy dziennie, z co najmniej 2-godzinnymi przerwami, przez 6 tygodni.
Pozorny komparator: Pozorowany trening sensoryczny słuchowy
Protokół placebo to cisza. Pacjenci otrzymują protokoły pozorowane przez 10 minut 4 razy dziennie, z co najmniej 2 godzinnymi przerwami, przez 6 tygodni.
Behawioralne: Pozorowany trening sensoryczny słuchowy
Pozorowana interwencja to zero minut znanego treningu słuchowo-zmysłowego. Każdego dnia przez 6 tygodni 0 minut stymulacji głosem Familiar będzie zapewniane w 10-minutowych segmentach dziennie przez 6 tygodni. Każde 10 minutowe nagranie to cyfrowy zapis ciszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOCS Pomiar neurobehawioralny (DOCS = Disorders of Consciousness Scale) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po zakończeniu leczenia (6 tygodni po wartości początkowej)
Podstawowy wynik, DOCS, to wiarygodna, ważna i precyzyjna miara globalnego funkcjonowania neurobehawioralnego, które pozostaje stabilne przez sześć tygodni. DOCS-25 rozpoczyna się od systematycznej obserwacji, po której następuje podanie 25 bodźców czuciowych. Najlepsze reakcje na każdy bodziec są oceniane w skali od 0 do 2, a łączne surowe wyniki wahają się od 0 (najgorsze) do 50 (najlepsze). Zmianę DOCS obliczono jako wartość w punkcie końcowym (6 tygodni po linii bazowej) minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po zakończeniu leczenia (6 tygodni po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coma w pobliżu skali śpiączki
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8. ocenie CNC (4 tygodnie po linii bazowej)
Skala CNC mierzy pobudzenie i świadomość, a bodźce testowe są podawane w celu wywołania określonego zachowania. Obecność/nieobecność tego zachowania jest oceniana jako 0, 2 lub 4. Suma surowych wyników waha się od 0 (konsekwentna reakcja) do 36 (skrajna śpiączka). Wynik zmiany CNC został obliczony jako 8. miara CNC minus miara Linii bazowej CNC. Ponieważ zbierano 2 pomiary CNC na tydzień, ósmy pomiar CNC miał miejsce w tygodniu 4. Aby obliczyć zmianę, wykorzystaliśmy ósmy pomiar CNC, ponieważ dwóch pacjentów (jeden na grupę) odzyskało pełną świadomość po ósmym pomiarze CNC. W drugiej analizie statystycznej do obliczenia nachylenia wykorzystano wszystkie miary CNC; obejmuje to pomiary Baseline CNC i CNC 2-8. Ponownie użyliśmy pierwszych 8 pomiarów CNC (zamiast wszystkich 12 zebranych w ciągu 6 tygodni leczenia), ponieważ dwóch pacjentów odzyskało pełną świadomość po ósmym pomiarze CNC.
Linia bazowa i po 8. ocenie CNC (4 tygodnie po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Shirley Ryan AbilityLab
Northwestern Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4951-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj