Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutun äänistimulaation teho koomasta toipumisen aikana (FAST)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Voiko hermoston mukautumista vaikean aivovaurion jälkeen helpottaa?

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako koomasta toipumisen aikana annettu tuttu äänistimulaatio tuloksia henkilöille, jotka ovat tajuttomia vakavan TBI:n jälkeen. Ensisijainen hypoteesi on, että tajuttomat henkilöt, jotka saavat tavanomaista kuntoutusta (SR) ja suuren annoksen tuttua äänistimulaatiota (FV:t) verrattuna tajuttomiin henkilöihin, jotka saavat SR:ää plus valestimulaatiota (Sham Group), osoittavat:

  1. Huomattavasti enemmän neurobehavioristista toimintaa intervention jälkeen verrattuna ennen interventiota.
  2. FMRI:n (Funktional Magnetic Resonance Imaging) avulla saadaan huomattavasti korkeammat keskimääräiset volyymiaktiivisuuden mittaukset koko aivoissa, keskimmäinen temporaalinen gyrus bilateraalisesti, primaarinen kuuloalue, bilateraalinen etuotsakuorta, hippokampus ja/tai pikkuaivot interventiota edeltäneeseen verrattuna. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen kehitys on parantanut mahdollisuuksia selviytyä vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (TBI), mikä lisää kuntoutuksen vaatimuksia. Lääketieteellisen kuntoutuksen hallintaa koomasta toipumisen aikana on kuitenkin vaikeuttanut kuntoutuksen tehokkuutta tutkivien tiukkojen kliinisten tutkimusten niukkuus. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus korjaa tämän tiedon puutteen. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suuri annos tuttua äänistimulaatiota (FV) vaikean TBI:n jälkeen tajuttomana olevien henkilöiden tuloksia. Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Selvitä, parantavatko FV:n aiheuttamat hermovasteet hermokäyttäytymistuloksia ja/tai saavatko ne aktivoitumaan odotetuilla alueilla.
  2. Tutki neurobehaviorististen ja neurofysiologisten vasteiden suhdetta suuriin FV-annoksiin koomasta toipumisen aikana.

Tutkimuskohortteja on kaksi ja jokainen ryhmä saa normaalin kuntoutuksen. Koeryhmä altistetaan päivittäin 40 minuutin ajan FV:lle 6 viikon ajan. Huijausryhmä (kontrolliryhmä 2) saa 40 minuuttia valehoitoa tai hiljaisuutta päivittäin 6 viikon ajan.

40 minuutin FVs-hoito toteutetaan neljässä 10 minuutin istunnossa. Jokainen FV-istunto alkaa siten, että tutkittava kuulee tutun äänen, joka kutsuu 'Kohteen omaa nimeä', ja sitten sama ääni kertoo uudelleen muiston tai tapahtuman, joka on aiheelle tuttu. Tapahtuman uudelleen kertova henkilö on henkilö, joka on kokenut tapahtuman kohteen kanssa ja joka oli päivittäin vuorovaikutuksessa kohteen kanssa vähintään vuoden ajan ennen loukkaantumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattista alkuperää oleva vakava aivovaurio
  • Aivoihin läpäisemätön ampumahaava
  • Tylsä trauma, johon liittyy myöhempiä suljettuja päävammoja, kuten diffuusi aksonivaurio
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tajuton vähintään 28 päivää peräkkäin
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Ei aktiivisia kohtauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivovamman historia
  • Yli 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
  • MRI on vasta-aiheinen (esim. metalli, titaani aivoissa)
  • Tuulettimesta riippuvainen
  • Sydämen vasta-aiheet
  • Traumaattisen aivovamman määritelmään ei sisälly: (a) kasvojen, silmän, korvan tai päänahan haavat tai ruhjeet ja kasvojen luiden murtumat ilman tajunnan menetystä; (b) Ensisijainen vamman syy on tylppä trauma (esim. ruhje iskusta päähän) ilman myöhempiä suljettuja päävammoja, kuten kontravallankaappaus tai diffuusi aksonivamma; (c) Aivoihin läpäisevä ammushaava; (d) Primaarinen BI, joka johtuu anoksisista, tulehduksellisista, tarttuvista, toksisista metabolisista enkefalopatioista; e) Syöpä, aivoinfarkti (iskeeminen aivohalvaus), kallonsisäinen verenvuoto (hemorraginen aivohalvaus), aneurysmat ja valtimo-laskimo-epämuodostumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuttu kuuloaistikoulutus
FAST on standardoitu passiivinen kuulostimulaatioprotokolla. Potilaalle toimitetaan räätälöityjä tallenteita tarinoista, joita potilaan hyvin tunteneet ihmiset ovat kertoneet vähintään 1 vuosi ennen loukkaantumista. Tarinat edustavat konkreettisia tapahtumia, joita sekä potilas että tarinankertoja ovat kokeneet. FAST-protokolla tarjotaan CD-levyillä (CD-levyillä), joissa käytetään kannettavia soittimia ja melua vaimentavia kuulokkeita potilaiden ollessa hereillä (eli silmät auki). Kaiuttimia käytettiin yhdelle potilaalle, joka ei sietänyt kuulokkeitaan. CD-levyt olivat identtisiä raidan keston, merkinnän ja antomenettelyjen mukaan.
Käyttäytyminen: Tuttu kuuloaistikoulutus
Potilaalle toimitetaan räätälöityjä tallenteita tarinoista, joita potilaan hyvin tunteneet ihmiset ovat kertoneet vähintään 1 vuosi ennen loukkaantumista. Tarinat edustavat konkreettisia tapahtumia, joita sekä potilas että tarinankertoja ovat kokeneet. Potilaat saivat FAST-hoitoa 10 minuutin ajan 4 kertaa päivässä vähintään 2 tunnin välissä 6 viikon ajan.
Huijausvertailija: Valheellinen kuuloaistikoulutus
Placebo-protokolla on hiljaisuus. Potilaat saavat valeprotokollia 10 minuutin ajan 4 kertaa päivässä vähintään 2 tunnin välein 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Valheellinen kuuloaistikoulutus
Valheinterventio on nolla minuuttia tuttua kuuloaistikoulutusta. Joka päivä 6 viikon ajan 0 minuuttia tuttua äänistimulaatiota tarjotaan 10 minuutin päivittäisissä osissa 6 viikon ajan. Jokainen 10 minuutin nauhoitus on digitaalinen hiljaisuuden tallennus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOCS neurobehavioral Measure (DOCS = Disorders of Consciousness Scale) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Ensisijainen tulos, DOCS, on luotettava, pätevä ja tarkka globaalin neurokäyttäytymistoiminnan mitta, jonka on osoitettu pysyvän vakaana kuuden viikon ajan. DOCS-25 alkaa systemaattisella havainnolla, jota seuraa 25 aistinvaraisen ärsykkeen antaminen. Parhaat vasteet kuhunkin ärsykkeeseen luokitellaan asteikolla 0-2, ja kokonaisraakapisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 50:een (paras). DOCS-muutos laskettiin arvona loppupisteessä (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coma Near Coma Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kahdeksannen CNC-arvioinnin jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
CNC-asteikko mittaa kiihottumista ja tietoisuutta ja testiärsykkeitä annetaan tietyn käyttäytymisen herättämiseksi. Tämän käyttäytymisen esiintyminen/poissaolo pisteytetään 0, 2 tai 4. Raaka-arvojen kokonaismäärä vaihtelee 0:sta (jatkuvasti reagoiva) 36:een (äärimmäinen kooma). CNC-muutospisteet laskettiin kahdeksas CNC-mitta miinus CNC-perusmitta. Koska 2 CNC-mittausta kerättiin viikossa, kahdeksas CNC-mitta tapahtui viikolla 4. Muutoksen laskemiseen käytimme kahdeksatta CNC-mittausta, koska kaksi potilasta (yksi ryhmää kohden) palasi täysin tajuihinsa kahdeksannen CNC-mittauksen jälkeen. Toisessa tilastoanalyysissä kaltevuuden laskemiseen käytettiin kaikkia CNC-mittauksia; tämä sisältää perustason CNC- ja CNC-mitat 2-8. Käytimme jälleen 8 ensimmäistä CNC-mittausta (kaikkien 12 6 viikon hoidon aikana kerätyn mittauksen sijaan), koska kaksi potilasta toipui täysin tajuihinsa kahdeksannen CNC-mittauksen jälkeen.
Lähtötilanne ja kahdeksannen CNC-arvioinnin jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Shirley Ryan AbilityLab
Northwestern Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4951-R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa