Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​familiær stemmestimulering under koma-genopretning (FAST)

1. marts 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kan neural tilpasning efter alvorlig hjerneskade lettes?

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om velkendt stemmestimulering, givet under komagenopretning, forbedrer resultaterne for personer, der er bevidstløse efter svær TBI. Den primære hypotese er, at bevidstløse personer, der modtager standardrehabilitering (SR) plus en høj dosis Familiar Voice-stimulering (FV'er) sammenlignet med bevidstløse personer, der modtager SR plus en falsk stimulation (Sham Group), vil demonstrere:

  1. Betydeligt mere neuroadfærdsmæssigt fungerende post-intervention sammenlignet med præ-intervention.
  2. Ved brug af Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI), signifikant højere gennemsnitlige målinger af volumetrisk aktivitet i hele hjernen, mellemtemporal gyrus bilateralt, primært auditivt område, bilateral præ-frontal cortex, hippocampus og/eller cerebellum efter intervention sammenlignet med præ-intervention .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinske fremskridt har forbedret chancerne for at overleve en alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) og derved øget behovet for rehabilitering. Medicinsk rehabiliteringshåndtering under komagenopretning er imidlertid blevet hæmmet af en mangel på strenge kliniske forsøg, der undersøger rehabiliteringseffektiviteten. Dette randomiserede kliniske forsøg adresserer denne videnskløft. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en høj dosis af familiar vocal stimulation (FV'er) forbedrer resultaterne for personer, der er bevidstløse efter svær TBI. Forskningens mål er at:

  1. Bestem, om neurale reaktioner fremkaldt med FV'er forbedrer neuroadfærdsmæssige resultater og/eller fremkalder aktiveringer i forventede regioner.
  2. Undersøg forholdet mellem neuroadfærdsmæssige og neurofysiologiske reaktioner på høje doser af FV'er under komagenopretning.

Der er to studieårgange, og hver gruppe modtager standardrehabilitering. Forsøgsgruppen vil dagligt blive udsat for 40 minutters FVs i 6 uger. Sham Group (Kontrolgruppe 2) vil modtage 40 minutters skinbehandling, eller stilhed, dagligt i 6 uger.

De 40 minutters FVs-behandling vil blive givet i fire 10 minutters sessioner. Hver FV-session starter med, at forsøgspersonen hører en velkendt stemme kalde 'Emnets eget navn' højt og derefter den samme stemme genfortælle en hukommelse eller en begivenhed, som emnet kender. Personen, der genfortæller hændelsen, vil være en person, der har oplevet hændelsen med emnet, og som har interageret med emnet på daglig basis i mindst 1 år før skaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig hjerneskade af traumatisk oprindelse
  • Ikke-hjernegennemtrængende skudsår
  • Stumpt traume med efterfølgende lukkede hovedskader såsom diffus aksonal skade
  • 18 år eller ældre
  • Bevidstløs i mindst 28 dage i træk
  • Medicinsk stabil
  • Har ikke aktive anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneskade
  • Mere end 1 år efter skaden
  • MR er kontraindiceret (f.eks. metal, titanium i hjernen)
  • Ventilator afhængig
  • Hjerte kontraindikationer
  • Definitionen af ​​traumatisk hjerneskade udelukker: (a) flænger eller kontusion af ansigt, øje, øre eller hovedbund og brud på ansigtsknogler uden tab af bevidsthed; (b) Primær årsag til skade er stumpe traumer (f.eks. kontusion fra slag til hoved) uden efterfølgende lukkede hovedskader såsom kontrakup eller diffus aksonal skade; (c) Hjernegennemtrængende skudsår; (d) Primær BI på grund af anoxiske, inflammatoriske, infektiøse, toksiske metaboliske encephalopatier; (e) Kræft, hjerneinfarkt (iskæmisk slagtilfælde), intrakraniel blødning (hæmoragisk slagtilfælde) aneurismer og arterio-venøse misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Velkendt auditiv sensorisk træning
FAST er en standardiseret passiv auditiv stimulationsprotokol. Patienten får skræddersyede optagelser af historier fortalt af personer, der er velkendte for patienten mindst 1 år før skaden. Historierne repræsenterer specifikke begivenheder, som både patienten og historiefortælleren oplever. FAST-protokollen findes på cd'er (cd'er) ved hjælp af bærbare afspillere og støjreducerende hovedtelefoner, mens patienterne var vågne (dvs. åbne øjne). Der blev brugt højttalere til en patient, der ikke tolererede sine hovedtelefoner. CD'erne var identiske i forhold til sporets varighed, mærkning og administrationsprocedurer.
Adfærdsmæssigt: Velkendt auditiv sensorisk træning
Patienten får skræddersyede optagelser af historier fortalt af personer, der er velkendte for patienten, mindst 1 år før skaden. Historierne repræsenterer specifikke begivenheder, som både patienten og historiefortælleren oplever. Patienterne fik FAST i 10 minutter 4 gange dagligt med mindst 2 timer imellem i 6 uger.
Sham-komparator: Sham auditiv sensorisk træning
Placebo-protokollen er tavshed. Patienter modtager falske protokoller i 10 minutter 4 gange om dagen, med mindst 2 timer imellem, i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Sham auditiv sensorisk træning
Den falske intervention er nul minutter af Familiar Auditory Sensory Training. Hver dag i 6 uger vil der blive leveret 0 minutters velkendt stemmestimulering i 10 minutters daglige segmenter i 6 uger. Hver 10 minutters optagelse er en digital optagelse af stilhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOCS Neurobehavioral Measure (DOCS = Disorders of Consciousness Scale) Ændring
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandlingens afslutning (6 uger efter baseline)
Det primære resultat, DOCS, er et pålideligt, gyldigt og præcist mål for global neuroadfærdsfunktion, der er vist at forblive stabil over seks uger. DOCS-25 starter med en systematisk observation efterfulgt af administration af 25 sensoriske stimuli. Bedste svar på hver stimulus vurderes på en skala fra 0 til 2, og de samlede råscores varierer fra 0 (dårligst) til 50 (bedst). DOCS-ændringen blev beregnet som værdien ved slutpunktet (6 uger efter baseline) minus værdien ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandlingens afslutning (6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Nær Coma Scale
Tidsramme: Baseline og efter den 8. CNC-vurdering (4 uger efter Baseline)
CNC-skalaen måler ophidselse, og bevidsthed og teststimuli administreres for at fremkalde en specificeret adfærd. Tilstedeværelse/fravær af denne adfærd scores som 0, 2 eller 4. Samlede råscores varierer fra 0 (konsekvent responsiv) til 36 (ekstrem koma). CNC-ændringsscoren blev beregnet som det 8. CNC-mål minus baseline-CNC-målet. Da der blev indsamlet 2 CNC-målinger om ugen, fandt den 8. CNC-måling sted i uge 4. For at beregne ændringen brugte vi den ottende CNC-måling, fordi to patienter (én pr. gruppe) genfandt fuld bevidsthed efter den ottende CNC-måling. I den anden statistiske analyse blev alle CNC-mål brugt til at beregne hældningen; dette inkluderer baseline CNC og CNC måler 2-8. Igen brugte vi de første 8 CNC-målinger (i stedet for alle 12 indsamlet over 6 ugers behandling), fordi to patienter genvandt fuld bevidsthed efter den ottende CNC-måling.
Baseline og efter den 8. CNC-vurdering (4 uger efter Baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Shirley Ryan AbilityLab
Northwestern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2007

Først opslået (Skøn)

12. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4951-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner