Эффективность стимуляции знакомым голосом во время выхода из комы (FAST)
1 марта 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Можно ли облегчить нейронную адаптацию после тяжелой черепно-мозговой травмы?
Цель исследования — определить, улучшает ли стимуляция фамильярным голосом во время выхода из комы исходы у лиц, находящихся без сознания после тяжелой ЧМТ. Основная гипотеза состоит в том, что люди без сознания, которые проходят стандартную реабилитацию (SR) плюс высокую дозу стимуляции знакомым голосом (FVs), по сравнению с людьми без сознания, которые получают SR плюс симуляционную стимуляцию (группа имитации), продемонстрируют:
- Значительно более нейроповеденческое функционирование после вмешательства по сравнению с до вмешательства.
- Используя функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), значительно более высокие средние показатели объемной активности во всем мозге, средней височной извилине с обеих сторон, первичной слуховой области, двусторонней префронтальной коре, гиппокампе и/или мозжечке после вмешательства по сравнению с до вмешательства .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Достижения в области медицины повысили шансы на выживание после тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ), тем самым увеличив потребность в реабилитации. Однако ведение медицинской реабилитации во время выхода из комы затруднено из-за недостатка тщательных клинических испытаний, изучающих эффективность реабилитации. Это рандомизированное клиническое исследование устраняет этот пробел в знаниях. Цель исследования — определить, улучшает ли высокая доза фамильярной голосовой стимуляции (ФВ) исходы у лиц, находящихся без сознания после тяжелой ЧМТ. Цели исследования заключаются в следующем:
- Определите, улучшают ли нейронные ответы, вызванные FV, нейроповеденческие результаты и/или вызывают ли активации в ожидаемых областях.
- Изучите взаимосвязь между нейроповеденческими и нейрофизиологическими реакциями на высокие дозы FV во время выхода из комы.
Есть две учебные когорты, и каждая группа проходит стандартную реабилитацию. Экспериментальная группа будет подвергаться ежедневному воздействию FV в течение 40 минут в течение 6 недель. Группа имитации (контрольная группа 2) будет получать 40 минут ложного лечения или тишины ежедневно в течение 6 недель.
40-минутное лечение FV будет проводиться в течение четырех 10-минутных сеансов. Каждый сеанс FV начинается с того, что субъект слышит знакомый голос, называющий вслух «собственное имя субъекта», а затем тот же голос пересказывает воспоминание или событие, знакомое субъекту. Человек, пересказывающий событие, будет человеком, который пережил событие с субъектом и ежедневно взаимодействовал с субъектом в течение как минимум 1 года до травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая черепно-мозговая травма травматического генеза
- Огнестрельное ранение, не проникающее в мозг
- Тупая травма с последующими закрытыми травмами головы, такими как диффузное повреждение аксонов
- 18 лет и старше
- Без сознания не менее 28 дней подряд
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Не имеет активных судорог.
Критерий исключения:
- История черепно-мозговой травмы
- Более 1 года после травмы
- МРТ противопоказана (например, металл, титан в головном мозге)
- Зависит от вентилятора
- Кардиологические противопоказания
- Определение черепно-мозговой травмы исключает: (а) рваные раны или ушибы лица, глаза, уха или волосистой части головы и переломы лицевых костей без потери сознания; (b) основной причиной травмы является тупая травма (например, ушиб от удара по голове) без последующих закрытых травм головы, таких как контратакующий удар или диффузное повреждение аксонов; c) огнестрельное огнестрельное ранение головного мозга; (г) первичный БИ вследствие аноксической, воспалительной, инфекционной, токсико-метаболической энцефалопатии; (e) Рак, инфаркт головного мозга (ишемический инсульт), внутричерепное кровоизлияние (геморрагический инсульт), аневризмы и артериовенозные мальформации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Знакомая слуховая сенсорная тренировка
FAST — это стандартизированный протокол пассивной слуховой стимуляции.
Пациенту предоставляются индивидуальные записи историй, рассказанных людьми, хорошо известными пациенту, по крайней мере, за 1 год до травмы.
Истории представляют собой конкретные события, переживаемые как пациентом, так и рассказчиком.
Протокол FAST предоставляется на компакт-дисках (CD), с использованием портативных проигрывателей и наушников с шумоподавлением, пока пациенты не спят (т. е. с открытыми глазами).
Динамики использовались для одного пациента, который не переносил наушники.
Компакт-диски были идентичны по длительности трека, маркировке и процедурам введения.
|
Пациенту предоставляются индивидуальные записи историй, рассказанных людьми, хорошо известными пациенту, по крайней мере, за 1 год до травмы.
Истории представляют собой конкретные события, переживаемые как пациентом, так и рассказчиком.
Пациенты получали FAST по 10 минут 4 раза в день с перерывом не менее 2 часов в течение 6 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация слуховой сенсорной тренировки
Протокол плацебо — молчание.
Пациенты получают фиктивные протоколы по 10 минут 4 раза в день с перерывом не менее 2 часов в течение 6 недель.
|
Фиктивное вмешательство — это ноль минут знакомой слухо-сенсорной тренировки.
Каждый день в течение 6 недель 0 минут голосовой стимуляции Familiar будут предоставляться 10-минутными ежедневными сегментами в течение 6 недель.
Каждая 10-минутная запись представляет собой цифровую запись тишины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейроповеденческих показателей DOCS (DOCS = шкала расстройств сознания)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после окончания лечения (через 6 недель после исходного уровня)
|
Первичный результат, DOCS, является надежным, достоверным и точным показателем общего нейроповеденческого функционирования, которое, как показано, остается стабильным в течение шести недель. DOCS-25 начинается с систематического наблюдения, за которым следует введение 25 сенсорных стимулов.
Лучшие ответы на каждый стимул оцениваются по шкале от 0 до 2, а общее количество необработанных баллов варьируется от 0 (худший) до 50 (лучший).
Изменение DOCS рассчитывали как значение в конечной точке (через 6 недель после исходного уровня) минус исходное значение.
|
Исходный уровень и сразу после окончания лечения (через 6 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комы, близкой к коме
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-й оценки CNC (через 4 недели после исходного уровня)
|
Шкала CNC измеряет возбуждение и осознание, а тестовые стимулы вводятся для того, чтобы вызвать определенное поведение.
Присутствие/отсутствие такого поведения оценивается как 0, 2 или 4. Общее количество необработанных баллов варьируется от 0 (постоянная реакция) до 36 (крайняя кома).
Оценка изменения CNC была рассчитана как 8-й показатель CNC минус базовый показатель CNC.
Поскольку в неделю собирались 2 измерения CNC, 8-е измерение CNC произошло на 4-й неделе. Для расчета изменения мы использовали восьмое измерение CNC, поскольку два пациента (по одному в группе) пришли в полное сознание после восьмого измерения CNC.
Во втором статистическом анализе для расчета наклона использовались все меры ЧПУ; это включает в себя базовые показатели CNC и CNC 2-8.
Опять же, мы использовали первые 8 измерений CNC (вместо всех 12, собранных за 6 недель лечения), потому что два пациента полностью пришли в сознание после восьмого измерения CNC.
|
Исходный уровень и после 8-й оценки CNC (через 4 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pape TL, Rosenow JM, Harton B, Patil V, Guernon A, Parrish T, Froehlich K, Burress C, McNamee S, Herrold AA, Weiss B, Wang X. Preliminary framework for Familiar Auditory Sensory Training (FAST) provided during coma recovery. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1137-52. doi: 10.1682/jrrd.2011.08.0154.
- Pape TL, Rosenow JM, Steiner M, Parrish T, Guernon A, Harton B, Patil V, Bhaumik DK, McNamee S, Walker M, Froehlich K, Burress C, Odle C, Wang X, Herrold AA, Zhao W, Reda D, Mallinson T, Conneely M, Nemeth AJ. Placebo-Controlled Trial of Familiar Auditory Sensory Training for Acute Severe Traumatic Brain Injury: A Preliminary Report. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):537-47. doi: 10.1177/1545968314554626. Epub 2015 Jan 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Стойкое вегетативное состояние
Другие идентификационные номера исследования
- B4951-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .