Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stimulace známého hlasu během zotavení z kómatu (FAST)

1. března 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Lze neurální adaptaci po těžkém poranění mozku usnadnit?

Účelem studie je zjistit, zda známá vokální stimulace poskytovaná během zotavování z kómatu zlepšuje výsledky u osob, které jsou po těžké TBI v bezvědomí. Primární hypotéza je, že osoby v bezvědomí, které dostávají standardní rehabilitaci (SR) plus vysokou dávku stimulace známým hlasem (FVs) ve srovnání s osobami v bezvědomí, které dostávají SR plus simulovanou stimulaci (Sham Group) prokážou:

  1. Výrazně více neurobehaviorálních funkcí po intervenci ve srovnání s předintervencí.
  2. Použití funkční magnetické rezonance (fMRI), významně vyšší průměrné míry objemové aktivity v celém mozku, střední temporální gyrus bilaterálně, primární sluchová oblast, bilaterální prefrontální kortex, hippocampus a/nebo cerebellum po intervenci ve srovnání s předintervencí .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské pokroky zlepšily šance na přežití těžkého traumatického poranění mozku (TBI), čímž se zvýšily požadavky na rehabilitaci. Řízení léčebné rehabilitace během zotavování z kómatu však bylo brzděno nedostatkem přísných klinických studií zkoumajících účinnost rehabilitace. Tato randomizovaná klinická studie řeší tuto mezeru ve znalostech. Účelem studie je zjistit, zda vysoká dávka známé vokální stimulace (FV) zlepšuje výsledky u osob, které jsou po těžké TBI v bezvědomí. Cíle výzkumu jsou:

  1. Určete, zda nervové reakce vyvolané FV zlepšují neurobehaviorální výsledky a/nebo vyvolávají aktivace v očekávaných oblastech.
  2. Prozkoumejte vztah mezi neurobehaviorálními a neurofyziologickými reakcemi na vysoké dávky FV během zotavování z kómatu.

Existují dvě studijní kohorty a každá skupina dostává standardní rehabilitaci. Experimentální skupina bude vystavena denně 40 minutám FV po dobu 6 týdnů. Falešná skupina (kontrolní skupina 2) bude denně dostávat 40 minut falešné léčby nebo ticha po dobu 6 týdnů.

40minutové ošetření FV bude poskytnuto ve čtyřech 10minutových sezeních. Každá FV relace začne tím, že subjekt uslyší známý hlas, který nahlas volá 'Vlastní jméno subjektu' a poté tentýž hlas převypráví vzpomínku nebo událost, která je subjektu známá. Osoba, která událost převypráví, bude osoba, která událost zažila se subjektem a která se subjektem komunikovala denně po dobu alespoň 1 roku před zraněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké poranění mozku traumatického původu
  • Výstřel z pistole nepronikající do mozku
  • Tupé trauma s následnými uzavřenými poraněními hlavy, jako je difuzní axonální poranění
  • 18 let nebo starší
  • Bezvědomí po dobu nejméně 28 dnů po sobě
  • Lékařsky stabilní
  • Nemá aktivní záchvaty

Kritéria vyloučení:

  • Historie poranění mozku
  • Více než 1 rok po zranění
  • MRI je kontraindikováno (např. kov, titan v mozku)
  • Závisí na ventilátoru
  • Srdeční kontraindikace
  • Definice traumatického poranění mozku vylučuje: (a) tržné rány nebo pohmožděniny obličeje, oka, ucha nebo pokožky hlavy a zlomeniny obličejových kostí bez ztráty vědomí; (b) Primární příčinou poranění je tupé poranění (např. zhmoždění způsobené úderem do hlavy) bez následných uzavřených poranění hlavy, jako je kontraktivní nebo difúzní axonální poranění; c) střelná rána pronikající do mozku; (d) Primární BI v důsledku anoxických, zánětlivých, infekčních, toxických metabolických encefalopatií; (e) Rakovina, mozkový infarkt (ischemická mrtvice), intrakraniální krvácení (hemoragická mrtvice), aneuryzmata a arterio-venózní malformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Známý sluchový smyslový trénink
FAST je standardizovaný protokol pasivní sluchové stimulace. Pacientovi jsou poskytnuty přizpůsobené nahrávky příběhů vyprávěných lidmi, kteří jsou pacientovi dobře známí alespoň 1 rok před zraněním. Příběhy představují konkrétní události, které prožil pacient i vypravěč. Protokol FAST je poskytován na kompaktních discích (CD) pomocí přenosných přehrávačů a sluchátek s potlačením hluku, zatímco pacienti byli vzhůru (tj. s otevřenýma očima). U jednoho pacienta, který netoleroval sluchátka, byly použity reproduktory. CD byly identické podle délky stopy, značení a postupů podávání.
Behaviorální: Známý sluchový smyslový trénink
Pacientovi jsou poskytnuty přizpůsobené nahrávky příběhů vyprávěných lidmi, kteří jsou pacientovi dobře známí alespoň 1 rok před zraněním. Příběhy představují konkrétní události, které prožil pacient i vypravěč. Pacienti dostávali FAST po dobu 10 minut 4krát denně, s alespoň 2 hodinami mezi nimi, po dobu 6 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešný sluchový senzorický trénink
Placebo protokol je ticho. Pacienti dostávají falešné protokoly po dobu 10 minut 4krát denně, s alespoň 2 hodinami mezi nimi, po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Falešný sluchový senzorický trénink
Falešná intervence je nula minut známého sluchového senzorického tréninku. Každý den po dobu 6 týdnů bude poskytováno 0 minut známé hlasové stimulace v 10minutových denních segmentech po dobu 6 týdnů. Každý 10minutový záznam je digitální záznam ticha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurobehaviorálního měření DOCS (DOCS = Disorders of Consciousness Scale).
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po ukončení léčby (6 týdnů po základním stavu)
Primární výsledek, DOCS, je spolehlivým, platným a přesným měřítkem globálního neurobehaviorálního fungování, u kterého bylo prokázáno, že zůstává stabilní po dobu šesti týdnů. DOCS-25 začíná systematickým pozorováním následovaným podáním 25 smyslových podnětů. Nejlepší reakce na každý stimul jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2 a celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 50 (nejlepší). Změna DOCS byla vypočtena jako hodnota na konci (6 týdnů po výchozí hodnotě) mínus hodnota na výchozí hodnotě.
Výchozí stav a bezprostředně po ukončení léčby (6 týdnů po základním stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coma Blízko Coma Scale
Časové okno: Výchozí stav a po 8. CNC hodnocení (4 týdny po základním stavu)
CNC měřítko měří vzrušení a povědomí a jsou aplikovány testovací podněty k vyvolání specifického chování. Přítomnost/nepřítomnost tohoto chování je hodnocena jako 0, 2 nebo 4. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 (konzistentně reagující) do 36 (extrémní kóma). Skóre změny CNC bylo vypočteno jako 8. CNC měření minus základní CNC měření. Protože byla sbírána 2 CNC měření za týden, 8. CNC měření proběhlo ve 4. týdnu. Pro výpočet změny jsme použili osmé CNC měření, protože dva pacienti (jeden na skupinu) se po osmém CNC měření vrátili k plnému vědomí. Ve druhé statistické analýze byla pro výpočet sklonu použita všechna CNC měření; to zahrnuje základní CNC a CNC opatření 2-8. Opět jsme použili prvních 8 CNC měření (místo všech 12 shromážděných během 6 týdnů léčby), protože dva pacienti po osmém CNC měření získali plné vědomí.
Výchozí stav a po 8. CNC hodnocení (4 týdny po základním stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Shirley Ryan AbilityLab
Northwestern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4951-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit