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L'efficacia della stimolazione vocale familiare durante il recupero dal coma (FAST)

1 marzo 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'adattamento neurale dopo una grave lesione cerebrale può essere facilitato?

Lo scopo dello studio è determinare se la stimolazione vocale familiare, fornita durante il recupero dal coma, migliora i risultati per le persone che sono incoscienti dopo un trauma cranico grave. L'ipotesi principale è che le persone incoscienti che ricevono una riabilitazione standard (SR) più un'alta dose di stimolazione della voce familiare (FV) rispetto alle persone incoscienti che ricevono SR più una stimolazione fittizia (Gruppo Sham) dimostreranno:

  1. Post-intervento significativamente più funzionante neurocomportamentale rispetto al pre-intervento.
  2. Utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), misure medie significativamente più elevate dell'attività volumetrica nell'intero cervello, giro temporale medio bilateralmente, area uditiva primaria, corteccia prefrontale bilaterale, ippocampo e/o cervelletto post-intervento rispetto al pre-intervento .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi della medicina hanno migliorato le probabilità di sopravvivere a una grave lesione cerebrale traumatica (TBI), aumentando così le richieste di riabilitazione. La gestione della riabilitazione medica durante il recupero dal coma, tuttavia, è stata ostacolata dalla scarsità di studi clinici rigorosi che esaminano l'efficacia della riabilitazione. Questo studio clinico randomizzato affronta questa lacuna di conoscenza. Lo scopo dello studio è determinare se un'alta dose di stimolazione vocale familiare (FV) migliora i risultati per le persone che sono incoscienti dopo un trauma cranico grave. Gli obiettivi della ricerca sono:

  1. Determinare se le risposte neurali suscitate con FV migliorano i risultati neurocomportamentali e/o suscitano attivazioni nelle regioni previste.
  2. Esaminare la relazione tra risposte neurocomportamentali e neurofisiologiche ad alte dosi di FV durante il recupero dal coma.

Ci sono due coorti di studio e ogni gruppo riceve riabilitazione standard. Il gruppo sperimentale sarà esposto giornalmente a 40 minuti di FVs per 6 settimane. Il gruppo Sham (gruppo di controllo 2) riceverà 40 minuti di trattamento fittizio, o silenzio, ogni giorno per 6 settimane.

I 40 minuti di trattamento FVs saranno forniti in quattro sessioni di 10 minuti. Ogni sessione FV inizierà con il soggetto che sente una voce familiare chiamare ad alta voce il "Nome proprio del soggetto" e poi quella stessa voce che racconta un ricordo o un evento familiare al soggetto. La persona che racconta nuovamente l'evento sarà una persona che ha vissuto l'evento con il soggetto e che ha interagito quotidianamente con il soggetto per almeno 1 anno prima dell'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave lesione cerebrale di origine traumatica
  • Ferita da arma da fuoco non penetrante nel cervello
  • Trauma contusivo con conseguenti traumi cranici chiusi come lesioni assonali diffuse
  • 18 anni o più
  • Incosciente per almeno 28 giorni consecutivi
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Non ha convulsioni attive

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni cerebrali
  • Più di 1 anno dopo l'infortunio
  • La risonanza magnetica è controindicata (ad esempio, metallo, titanio nel cervello)
  • Dipendente dal ventilatore
  • Controindicazioni cardiache
  • La definizione di lesione cerebrale traumatica esclude: (a) lacerazioni o contusioni del volto, dell'occhio, dell'orecchio o del cuoio capelluto e fratture delle ossa facciali senza perdita di coscienza; (b) La causa primaria della lesione è un trauma contusivo (per es., contusione da colpo alla testa) senza successive lesioni alla testa chiuse come contra colpo o lesione assonale diffusa; (c) Ferita da arma da fuoco penetrante nel cervello; (d) BI primaria dovuta a encefalopatie metaboliche anossiche, infiammatorie, infettive, tossiche; (e) Cancro, infarto cerebrale (ictus ischemico), emorragia intracranica (ictus emorragico), aneurismi e malformazioni arterovenose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento sensoriale uditivo familiare
FAST è un protocollo di stimolazione uditiva passiva standardizzato. Al paziente vengono fornite registrazioni personalizzate di storie raccontate da persone ben note al paziente almeno 1 anno prima della lesione. Le storie rappresentano eventi specifici vissuti sia dal paziente che dal narratore. Il protocollo FAST viene fornito su compact disc (CD), utilizzando lettori portatili e cuffie con cancellazione del rumore, mentre i pazienti erano svegli (ovvero, con gli occhi aperti). Gli altoparlanti sono stati utilizzati per un paziente che non tollerava le sue cuffie. I CD erano identici in base alla durata della traccia, all'etichettatura e alle procedure di somministrazione.
Comportamentale: Allenamento sensoriale uditivo familiare
Al paziente vengono fornite registrazioni personalizzate di storie raccontate da persone ben note al paziente almeno 1 anno prima della lesione. Le storie rappresentano eventi specifici vissuti sia dal paziente che dal narratore. I pazienti hanno ricevuto FAST per 10 minuti 4 volte al giorno, con almeno 2 ore di intervallo, per 6 settimane.
Comparatore fittizio: Falso allenamento sensoriale uditivo
Il protocollo placebo è il silenzio. I pazienti ricevono protocolli fittizi per 10 minuti 4 volte al giorno, con almeno 2 ore di intervallo, per 6 settimane.
Comportamentale: Falso allenamento sensoriale uditivo
L'intervento fittizio è zero minuti di addestramento sensoriale uditivo familiare. Ogni giorno per 6 settimane verranno forniti 0 minuti di stimolazione vocale familiare in segmenti giornalieri di 10 minuti per 6 settimane. Ogni registrazione di 10 minuti è una registrazione digitale del silenzio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione neurocomportamentale DOCS (DOCS = Disorders of Consciousness Scale) Cambiamento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la fine del trattamento (6 settimane dopo il basale)
L'esito primario, il DOCS, è una misura affidabile, valida e precisa del funzionamento neurocomportamentale globale dimostrato di rimanere stabile per sei settimane. Il DOCS-25 inizia con un'osservazione sistematica seguita dalla somministrazione di 25 stimoli sensoriali. Le migliori risposte a ogni stimolo sono valutate su una scala da 0 a 2 e i punteggi grezzi totali vanno da 0 (peggiore) a 50 (migliore). La variazione di DOCS è stata calcolata come il valore all'endpoint (6 settimane dopo il basale) meno il valore al basale.
Basale e immediatamente dopo la fine del trattamento (6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma vicino alla scala del coma
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ottava valutazione CNC (4 settimane dopo il basale)
La scala CNC misura l'eccitazione e la consapevolezza e gli stimoli del test vengono somministrati per suscitare un comportamento specifico. La presenza/assenza di questo comportamento viene valutata come 0, 2 o 4. I punteggi grezzi totali vanno da 0 (consistentemente reattivo) a 36 (coma estremo). Il punteggio di modifica CNC è stato calcolato come l'ottava misura CNC meno la misura CNC di riferimento. Poiché sono state raccolte 2 misurazioni CNC a settimana, l'ottava misurazione CNC si è verificata nella settimana 4. Per calcolare il cambiamento, abbiamo utilizzato l'ottava misurazione CNC perché due pazienti (uno per gruppo) hanno recuperato piena coscienza dopo l'ottava misurazione CNC. Nella seconda analisi statistica, tutte le misure del CNC sono state utilizzate per calcolare la pendenza; questo include il CNC di base e le misure CNC 2-8. Ancora una volta, abbiamo utilizzato le prime 8 misurazioni CNC (invece di tutte le 12 raccolte in 6 settimane di trattamento) perché due pazienti hanno recuperato piena coscienza dopo l'ottava misurazione CNC.
Basale e dopo l'ottava valutazione CNC (4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Shirley Ryan AbilityLab
Northwestern Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4951-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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