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A eficácia da estimulação da voz familiar durante a recuperação do coma (FAST)

1 de março de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

A adaptação neural após lesão cerebral grave pode ser facilitada?

O objetivo do estudo é determinar se a estimulação vocal familiar, fornecida durante a recuperação do coma, melhora os resultados para pessoas inconscientes após TCE grave. A hipótese principal é que pessoas inconscientes que recebem reabilitação padrão (SR) mais uma alta dose de estimulação de Voz Familiar (FVs) em comparação com pessoas inconscientes que recebem SR mais uma estimulação simulada (Grupo Sham) demonstrarão:

  1. Significativamente mais funcionamento neurocomportamental pós-intervenção em comparação com a pré-intervenção.
  2. Usando ressonância magnética funcional (fMRI), medidas médias significativamente mais altas de atividade volumétrica em todo o cérebro, giro temporal médio bilateralmente, área auditiva primária, córtex pré-frontal bilateral, hipocampo e/ou cerebelo pós-intervenção em comparação com a pré-intervenção .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os avanços médicos melhoraram as chances de sobreviver a uma lesão cerebral traumática (TCE) grave, aumentando assim as demandas de reabilitação. O gerenciamento da reabilitação médica durante a recuperação do coma, no entanto, tem sido dificultado pela escassez de ensaios clínicos rigorosos que examinam a eficácia da reabilitação. Este ensaio clínico randomizado aborda essa lacuna de conhecimento. O objetivo do estudo é determinar se uma alta dose de estimulação vocal familiar (FVs) melhora os resultados para pessoas inconscientes após TCE grave. Os objetivos da pesquisa são:

  1. Determine se as respostas neurais induzidas com FVs melhoram os resultados neurocomportamentais e/ou provocam ativações em regiões esperadas.
  2. Examine a relação entre respostas neurocomportamentais e neurofisiológicas a altas doses de FVs durante a recuperação do coma.

Existem duas coortes de estudo e cada grupo recebe reabilitação padrão. O grupo experimental será exposto diariamente a 40 minutos de FVs durante 6 semanas. O Grupo Simulado (Grupo Controle 2) receberá 40 minutos de tratamento simulado, ou silêncio, diariamente por 6 semanas.

Os 40 minutos de tratamento de FVs serão fornecidos em quatro sessões de 10 minutos. Cada sessão de FV começará com o sujeito ouvindo uma voz familiar chamar o 'Nome do próprio sujeito' em voz alta e, em seguida, a mesma voz recontando uma memória ou um evento familiar ao sujeito. A pessoa que reconta o evento será uma pessoa que experimentou o evento com o sujeito e que interagiu com o sujeito diariamente por pelo menos 1 ano antes da lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral grave de origem traumática
  • Ferimento por arma de fogo não penetrante no cérebro
  • Trauma contuso com lesões subsequentes na cabeça fechada, como lesão axonal difusa
  • 18 anos de idade ou mais
  • Inconsciente por pelo menos 28 dias consecutivos
  • Clinicamente estável
  • Não tem convulsões ativas

Critério de exclusão:

  • Histórico de lesão cerebral
  • Mais de 1 ano após a lesão
  • A ressonância magnética é contraindicada (por exemplo, metal, titânio no cérebro)
  • Dependente do ventilador
  • Contra-indicações cardíacas
  • A definição de traumatismo cranioencefálico exclui: (a) Lacerações ou contusões da face, olho, orelha ou couro cabeludo e fraturas de ossos faciais sem perda de consciência; (b) A causa primária da lesão é trauma contuso (por exemplo, contusão de golpe na cabeça) sem subsequentes lesões fechadas na cabeça, como contra-golpe ou lesão axonal difusa; (c) Ferimento por arma de fogo que penetra no cérebro; (d) IB primária devido a encefalopatias metabólicas anóxicas, inflamatórias, infecciosas e tóxicas; (e) Câncer, infarto cerebral (AVC isquêmico), hemorragia intracraniana (AVC hemorrágico), aneurismas e malformações arteriovenosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Sensorial Auditivo Familiar
O FAST é um protocolo padronizado de estimulação auditiva passiva. O paciente recebe gravações personalizadas de histórias contadas por pessoas bem conhecidas pelo paciente pelo menos 1 ano antes da lesão. As histórias representam eventos específicos vivenciados tanto pelo paciente quanto pelo contador de histórias. O protocolo FAST é fornecido em discos compactos (CDs), usando players portáteis e fones de ouvido com cancelamento de ruído, enquanto os pacientes estão acordados (ou seja, com os olhos abertos). Alto-falantes foram usados ​​para um paciente que não tolerava seus fones de ouvido. Os CDs eram idênticos de acordo com a duração da faixa, rotulagem e procedimentos de administração.
Comportamental: Treinamento Sensorial Auditivo Familiar
O paciente recebe gravações personalizadas de histórias contadas por pessoas bem conhecidas pelo paciente pelo menos 1 ano antes da lesão. As histórias representam eventos específicos vivenciados tanto pelo paciente quanto pelo contador de histórias. Os pacientes receberam FAST por 10 minutos 4 vezes ao dia, com pelo menos 2 horas de intervalo, durante 6 semanas.
Comparador Falso: Treinamento Sensorial Auditivo Simulado
O protocolo do placebo é o silêncio. Os pacientes recebem protocolos simulados por 10 minutos 4 vezes ao dia, com pelo menos 2 horas de intervalo, por 6 semanas.
Comportamental: Treinamento Sensorial Auditivo Simulado
A intervenção simulada é de zero minutos de Treinamento Sensorial Auditivo Familiar. Todos os dias, durante 6 semanas, 0 minutos de estimulação de voz familiar serão fornecidos em segmentos diários de 10 minutos durante 6 semanas. Cada gravação de 10 minutos é uma gravação digital de silêncio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Medida Neurocomportamental DOCS (DOCS = Escala de Distúrbios da Consciência)
Prazo: Linha de base e imediatamente após o término do tratamento (6 semanas após a linha de base)
O resultado primário, o DOCS, é uma medida confiável, válida e precisa do funcionamento neurocomportamental global que se mantém estável durante seis semanas. O DOCS-25 começa com uma observação sistemática seguida pela administração de 25 estímulos sensoriais. As melhores respostas para cada estímulo são classificadas em uma escala de 0 a 2 e as pontuações brutas totais variam de 0 (pior) a 50 (melhor). A alteração DOCS foi calculada como o valor no ponto final (6 semanas após a linha de base) menos o valor na linha de base.
Linha de base e imediatamente após o término do tratamento (6 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de coma próximo ao coma
Prazo: Linha de base e após a 8ª avaliação do CNC (4 semanas após a linha de base)
A escala CNC mede a excitação e a consciência e os estímulos de teste são administrados para provocar um comportamento específico. A presença/ausência desse comportamento é pontuada como 0, 2 ou 4. As pontuações brutas totais variam de 0 (consistentemente responsivo) a 36 (coma extremo). A pontuação de alteração do CNC foi calculada como a 8ª medida do CNC menos a medida do CNC da linha de base. Como foram coletadas 2 medidas do CNC por semana, a 8ª medida do CNC ocorreu na semana 4. Para calcular a alteração, usamos a oitava medida do CNC porque dois pacientes (um por grupo) recuperaram a consciência plena após a oitava medida do CNC. Na segunda análise estatística, todas as medidas do CNC foram usadas para calcular a inclinação; isso inclui o CNC de linha de base e as medidas 2-8 do CNC. Novamente, usamos as primeiras 8 medidas do CNC (em vez de todas as 12 coletadas ao longo de 6 semanas de tratamento) porque dois pacientes recuperaram a consciência total após a oitava medida do CNC.
Linha de base e após a 8ª avaliação do CNC (4 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Shirley Ryan AbilityLab
Northwestern Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4951-R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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