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Die Wirksamkeit der vertrauten Stimmstimulation während der Koma-Erholung (FAST)

1. März 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kann die neuronale Anpassung nach einer schweren Hirnverletzung erleichtert werden?

Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob eine vertraute Stimmstimulation während der Koma-Erholung die Ergebnisse für Personen verbessert, die nach einem schweren SHT bewusstlos sind. Die primäre Hypothese ist, dass bewusstlose Personen, die eine Standard-Rehabilitation (SR) plus eine hochdosierte Familiar-Voice-Stimulation (FVs) erhalten, im Vergleich zu bewusstlosen Personen, die SR plus eine Scheinstimulation (Sham-Gruppe) erhalten, Folgendes zeigen:

  1. Signifikant mehr neurobehaviorale Funktionsfähigkeit nach der Intervention im Vergleich zu vor der Intervention.
  2. Unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) signifikant höhere durchschnittliche Messungen der volumetrischen Aktivität im gesamten Gehirn, bilateral im mittleren Schläfengyrus, im primären Hörbereich, im bilateralen präfrontalen Kortex, im Hippocampus und/oder im Kleinhirn nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Fortschritte haben die Überlebenschancen bei einem schweren Schädel-Hirn-Trauma (SHT) verbessert und damit die Nachfrage nach Rehabilitation erhöht. Das medizinische Rehabilitationsmanagement während der Genesung aus dem Koma wurde jedoch durch einen Mangel an strengen klinischen Studien behindert, die die Wirksamkeit der Rehabilitation untersuchten. Diese randomisierte klinische Studie schließt diese Wissenslücke. Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob eine hohe Dosis vertrauter Stimmstimulation (FVs) die Ergebnisse für Personen verbessert, die nach schwerem SHT bewusstlos sind. Die Forschungsziele sind:

  1. Bestimmen Sie, ob mit FVs ausgelöste neuronale Reaktionen die neurologischen Verhaltensergebnisse verbessern und/oder Aktivierungen in erwarteten Regionen hervorrufen.
  2. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen neurobehavioralen und neurophysiologischen Reaktionen auf hohe Dosen von FVs während der Koma-Erholung.

Es gibt zwei Studienkohorten und jede Gruppe erhält eine Standardrehabilitation. Die experimentelle Gruppe wird 6 Wochen lang täglich 40 Minuten FVs ausgesetzt. Die Scheingruppe (Kontrollgruppe 2) erhält 6 Wochen lang täglich 40 Minuten Scheinbehandlung oder Schweigen.

Die 40-minütige FV-Behandlung wird in vier 10-minütigen Sitzungen durchgeführt. Jede FV-Sitzung beginnt damit, dass die Testperson eine vertraute Stimme hört, die laut den „eigenen Namen der Testperson“ ruft und dann dieselbe Stimme eine Erinnerung oder ein Ereignis wiedererzählt, die der Testperson bekannt ist. Die Person, die das Ereignis nacherzählt, muss eine Person sein, die das Ereignis mit dem Subjekt erlebt hat und mindestens 1 Jahr vor der Verletzung täglich mit dem Subjekt interagiert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • The Rehabilitation Institute of Chicago
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Hirnverletzung traumatischen Ursprungs
  • Nicht hirndurchdringende Schusswunde
  • Stumpfes Trauma mit nachfolgenden geschlossenen Kopfverletzungen wie diffuse axonale Verletzung
  • 18 Jahre oder älter
  • Bewusstlos seit mindestens 28 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Medizinisch stabil
  • Hat keine aktiven Anfälle

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hirnverletzung
  • Mehr als 1 Jahr nach der Verletzung
  • MRT ist kontraindiziert (z. B. Metall, Titan im Gehirn)
  • Beatmungsabhängig
  • Herzkontraindikationen
  • Die Definition einer traumatischen Hirnverletzung schließt aus: (a) Verletzungen oder Quetschungen des Gesichts, Auges, Ohrs oder der Kopfhaut und Frakturen von Gesichtsknochen ohne Bewusstlosigkeit; (b) Primäre Verletzungsursache ist ein stumpfes Trauma (z. B. Prellung durch Schlag auf den Kopf) ohne nachfolgende geschlossene Kopfverletzungen wie Contra Coup oder diffuse axonale Verletzung; (c) Gehirn durchdringende Schusswunde; (d) Primäre BI aufgrund anoxischer, entzündlicher, infektiöser, toxischer metabolischer Enzephalopathien; (e) Krebs, Hirninfarkt (ischämischer Schlaganfall), intrakranielle Blutung (hämorrhagischer Schlaganfall), Aneurysmen und arteriovenöse Missbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vertrautes auditives sensorisches Training
FAST ist ein standardisiertes passives Hörstimulationsprotokoll. Der Patient erhält kundenspezifische Aufzeichnungen von Geschichten, die ihm gut bekannte Personen mindestens 1 Jahr vor der Verletzung erzählt haben. Die Geschichten stellen spezifische Ereignisse dar, die sowohl der Patient als auch der Geschichtenerzähler erlebt haben. Das FAST-Protokoll wird auf Compact Discs (CDs) unter Verwendung von tragbaren Playern und geräuschunterdrückenden Kopfhörern bereitgestellt, während die Patienten wach waren (dh die Augen offen waren). Bei einem Patienten, der seine Kopfhörer nicht verträgt, wurden Lautsprecher verwendet. Die CDs waren hinsichtlich Titeldauer, Beschriftung und Verwaltungsverfahren identisch.
Verhalten: Vertrautes auditives sensorisches Training
Der Patient erhält angepasste Aufzeichnungen von Geschichten, die von Personen erzählt wurden, die dem Patienten mindestens 1 Jahr vor der Verletzung gut bekannt waren. Die Geschichten stellen spezifische Ereignisse dar, die sowohl der Patient als auch der Geschichtenerzähler erlebt haben. Die Patienten erhielten 6 Wochen lang 4-mal täglich 10 Minuten lang FAST mit mindestens 2 Stunden dazwischen.
Schein-Komparator: Scheinauditorisches sensorisches Training
Placebo-Protokoll ist Schweigen. Die Patienten erhalten Scheinprotokolle für 10 Minuten 4 mal täglich, mit mindestens 2 Stunden dazwischen, für 6 Wochen.
Verhalten: Scheinauditorisches sensorisches Training
Die Scheinintervention besteht aus null Minuten vertrautem auditivem sensorischem Training. 6 Wochen lang werden täglich 0 Minuten vertraute Stimmstimulation in 10-minütigen täglichen Segmenten für 6 Wochen bereitgestellt. Jede 10-Minuten-Aufnahme ist eine digitale Aufnahme der Stille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOCS Neurobehavioral Measure (DOCS = Disorders of Consciousness Scale) Veränderung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Behandlungsende (6 Wochen nach Baseline)
Das primäre Ergebnis, der DOCS, ist ein zuverlässiges, gültiges und präzises Maß für die globale neurologische Verhaltensfunktion, die nachweislich über sechs Wochen stabil bleibt. Der DOCS-25 beginnt mit einer systematischen Beobachtung, gefolgt von der Verabreichung von 25 sensorischen Stimuli. Die besten Reaktionen auf jeden Stimulus werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, und die Gesamtrohwerte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 50 (am besten). Die DOCS-Änderung wurde als der Wert am Endpunkt (6 Wochen nach Baseline) minus dem Wert bei Baseline berechnet.
Baseline und unmittelbar nach Behandlungsende (6 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma in der Nähe von Koma-Skala
Zeitfenster: Baseline und nach der 8. CNC-Bewertung (4 Wochen nach Baseline)
Die CNC-Skala misst Erregung und Bewusstsein, und es werden Testreize verabreicht, um ein bestimmtes Verhalten hervorzurufen. Das Vorhandensein/Nichtvorhandensein dieses Verhaltens wird mit 0, 2 oder 4 bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 (konsistente Reaktion) bis 36 (extremes Koma). Der CNC-Änderungswert wurde als 8. CNC-Maß minus dem Baseline-CNC-Maß berechnet. Da 2 CNC-Messungen pro Woche erhoben wurden, erfolgte die 8. CNC-Messung in Woche 4. Um die Veränderung zu berechnen, haben wir die achte CNC-Messung verwendet, da zwei Patienten (einer pro Gruppe) nach der achten CNC-Messung wieder zu vollem Bewusstsein kamen. In der zweiten statistischen Analyse wurden alle CNC-Maße verwendet, um die Steigung zu berechnen; dazu gehören die Baseline CNC und die CNC-Maßnahmen 2-8. Auch hier verwendeten wir die ersten 8 CNC-Messungen (anstelle aller 12, die über 6 Behandlungswochen gesammelt wurden), da zwei Patienten nach der achten CNC-Messung das volle Bewusstsein wiedererlangten.
Baseline und nach der 8. CNC-Bewertung (4 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Northwestern University Feinberg School of Medicine
Shirley Ryan AbilityLab
Northwestern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa LB Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4951-R

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