持続性喘息の成人患者における TWISTHALER® デバイスを介して送達されたインダカテロール/モメタゾンの単回投与の 24 時間 1 秒間の強制呼気流 (FEV1) プロファイルの調査
持続性喘息の成人患者における QMF TWISTHALER デバイスの単回投与の 24 時間 FEV1 プロファイルを調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜75歳（両端を含む）の男性および女性の成人患者で、研究関連の手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名した、
-喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）のガイドライン（国立衛生研究所、国立心臓、肺および血液研究所、2006）に従って診断された持続性喘息の患者で、さらに次の基準を満たす患者：
- 訪問1の前月の安定したレジメンで、製品ラベルに示されている1日あたりの最大用量まで吸入コルチコステロイドによる毎日の治療を受けている患者。
- 来院1時のFEV1が予測正常値の50%以上の患者。
- 気管支拡張薬投与前より FEV1 が 12% 以上かつ 200 mL 以上の増加を示す患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性で、性的に活発であるかどうかに関係なく、信頼できる避妊方法を使用していない場合。
- -訪問1の前の6か月以内にたばこ製品を使用した患者、または喫煙歴が10パック年を超える患者。
- -GOLDガイドライン（慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ2006）で定義されている慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者。
- 研究期間中に喘息が悪化する可能性のある季節性アレルギーの患者。
- -訪問1の6か月前に入院を必要とする急性喘息発作/増悪を経験した患者。
- -訪問1の6週間前または訪問1と訪問2の間の任意の時点で緊急治療室の訪問を必要とする急性喘息発作/増悪を経験した患者。
- -来院1の4週間前、または来院1と来院2の間のいずれかの時点で呼吸器感染症にかかった患者。
- -長いQT間隔症候群の病歴がある患者、または訪問1または訪問2で測定された心拍数（QTc）間隔（バゼット）で補正されたQT間隔が延長されている患者：> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）。
- -プロトコルで指定されているように、研究の実施または患者の安全を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な状態。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ind/M - FP/Salm - Pbo
治療期間 1 (1 日目と 2 日目) では、参加者は TWISTHALER デバイスを介してインダカテロール/モメタゾン (Ind/M) 500/400 μg を受け取り (250/200 μg を 2 回吸入)、プラセボを複数回投与によりフルチカゾン/サルメテロールを投与しました。乾燥粉末吸入器 (MDDPI)、夕方に 1 回吸入、翌朝に 1 回吸入。 治療期間 2 (8 日目と 9 日目) では、参加者は、夕方に TWISTHALER デバイスを介してインダカテロール/モメタゾンへのプラセボの吸入を 2 回、MDDPI を介してフルチカゾン/サルメテロール (FP/サーム) 250/50 μg を受け取りました。翌朝吸入。 治療期間3（15日目と16日目）では、参加者は夕方にTWISTHALERデバイスを介してインダカテロール/モメタゾンへのプラセボ（Pbo）の2回の吸入を受け、MDDPIを介してプラセボからフルチカゾン/サルメテロールへの1回の吸入、夕方に1回の吸入、翌朝に1回の吸入を受けました。 . 各治療期間は、6日間のウォッシュアウト期間で区切られました。 |
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50 μg を 1 日 2 回、MDDPI で投与。
他の名前：
マレイン酸インダカテロール/フロ酸モメタゾン 500/400 μg を 1 日 1 回、TWISTHALER デバイスを介して送達。
他の名前：
TWISTHALERデバイスを介して送達されるマレイン酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾンへのプラセボ。
MDDPIを介して送達されるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールへのプラセボ。
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実験的：FP/サルム - Pbo - Ind/M
治療期間1（1日目と2日目）では、参加者は夕方にTWISTHALERデバイスを介してインダカテロール/モメタゾンへのプラセボの2回の吸入を受け、MDDPIを介してフルチカゾン/サルメテロール（FP /サーム）250/50μgの吸入を1回、夕方に1回吸入しました。翌朝吸入。 治療期間 2 (8 日目と 9 日目) では、参加者は夕方に TWISTHALER デバイスを介してインダカテロール/モメタゾンへのプラセボの吸入を 2 回受け、MDDPI を介してフルチカゾン/サルメテロールへのプラセボの吸入を 1 回、夕方に 1 回、翌朝に 1 回吸入しました。 治療期間 3 (15 日目と 16 日目) では、参加者は夕方に TWISTHALER デバイスを介してインダカテロール/モメタゾン (Ind/M) 500/400 μg (250/200 μg を 2 回吸入) を受け取り、MDDPI を介してフルチカゾン/サルメテロールにプラセボを投与しました。夕方に吸入し、翌朝に 1 回吸入します。 各治療期間は、6日間のウォッシュアウト期間で区切られました。 |
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50 μg を 1 日 2 回、MDDPI で投与。
他の名前：
マレイン酸インダカテロール/フロ酸モメタゾン 500/400 μg を 1 日 1 回、TWISTHALER デバイスを介して送達。
他の名前：
TWISTHALERデバイスを介して送達されるマレイン酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾンへのプラセボ。
MDDPIを介して送達されるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールへのプラセボ。
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実験的：Pbo - Ind/M - FP/サーム
治療期間1（1日目と2日目）では、参加者は夕方にTWISTHALERデバイスを介してインダカテロール/モメタゾンへのプラセボ（Pbo）の2回の吸入を受け、MDDPIを介してフルチカゾン/サルメテロールへのプラセボ（Pbo）の吸入、夕方に1回の吸入、翌朝に1回の吸入を受けました。 . 治療期間 2 (8 日目と 9 日目) では、参加者は夕方に TWISTHALER デバイスを介してインダカテロール/モメタゾン (Ind/M) 500/400 μg (250/200 μg を 2 回吸入) を受け取り、MDDPI を介してフルチカゾン/サルメテロールにプラセボを投与しました。夕方に吸入し、翌朝に 1 回吸入します。 治療期間 3 (15 日目と 16 日目) では、参加者は、夕方に TWISTHALER デバイスを介してインダカテロール/モメタゾンへのプラセボの吸入を 2 回、MDDPI を介してフルチカゾン/サルメテロール (FP/サーム) 250/50 μg の吸入を 1 回、夕方に 1 回の吸入を 1 回受けました。翌朝吸入。 各治療期間は、6日間のウォッシュアウト期間で区切られました。 |
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50 μg を 1 日 2 回、MDDPI で投与。
他の名前：
マレイン酸インダカテロール/フロ酸モメタゾン 500/400 μg を 1 日 1 回、TWISTHALER デバイスを介して送達。
他の名前：
TWISTHALERデバイスを介して送達されるマレイン酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾンへのプラセボ。
MDDPIを介して送達されるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールへのプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間のベースラインから投与後 24 時間 (トラフ) の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) への変更
時間枠：各治療期間（1、8、および15日目）の投与前および各治療期間（2、9、および16日目）の投与後24時間。
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
期間ベースラインから投与後 24 時間の FEV1 までの変化は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、期間ベースラインを共変量として、シーケンス内にネストされた患者をランダム効果として、治療、期間、シーケンス、およびセンターを調整して分析しました。 .
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各治療期間（1、8、および15日目）の投与前および各治療期間（2、9、および16日目）の投与後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一時点での 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：5、30分、1、2、3、4時間、11時間10分、11時間45分、12時間30分、14、16、18、20、22時間、23時間10分、23時間45分投与後。
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FEV1は、治療、期間、シーケンス、およびセンターを調整する共分散分析（ANCOVA）を使用して分析され、共変量としての期間ベースラインと、ランダム効果としてのシーケンス内にネストされた患者が含まれます。
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5、30分、1、2、3、4時間、11時間10分、11時間45分、12時間30分、14、16、18、20、22時間、23時間10分、23時間45分投与後。
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ベースライン (投与前) と投与後 24 時間の間の標準化された曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、5、30 分、1、2、3、4 時間、11 時間 10 分、11 時間 45 分、12 時間 30 分、14、16、18、20、22 時間、23 時間 10 分、および投与後23時間45分。
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1 は、投与前と投与後 24 時間まで測定されました。 FEV1 標準化された曲線下面積 (AUC) は、4 つの時間間隔で分析されました。
FEV1のAUCは、治療、期間、シーケンス、およびセンターを調整する共分散分析を使用して分析し、共変量として期間ベースラインを使用し、ランダム効果としてシーケンス内にネストされた患者を使用しました。 |
投与前、5、30 分、1、2、3、4 時間、11 時間 10 分、11 時間 45 分、12 時間 30 分、14、16、18、20、22 時間、23 時間 10 分、および投与後23時間45分。
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1 秒間の強制呼気量のピークまでの時間 (FEV1)
時間枠：投与後4時間まで
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 ＦＥＶ１がピークになるまでの時間は、投与後最初の４時間の間の治験薬の吸入時からＦＥＶ１がピークになるまでの時間を分単位で計算する。 FEV1 がピークに達するまでの時間は、治療、期間、シーケンス、およびセンターについて調整された対数変換された分散分析に基づいており、患者はランダム効果としてシーケンス内にネストされています。 幾何平均は、モデルから調整された平均の逆対数を取ることによって取得され、標準誤差はデルタ法を使用して計算されました。 |
投与後4時間まで
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単一時点での強制肺活量 (FVC)
時間枠：5、30分、1、2、3、4時間、11時間10分、11時間45分、12時間30分、14、16、18、20、22時間、23時間10分、23時間45分投与後。
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肺活量は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 ＦＶＣは、共変量として周期ベースラインおよびランダム効果としてシーケンス内にネストされた患者を用いて、治療、周期、シーケンスおよびセンターを調整するＡＮＣＯＶＡを使用して分析した。 |
5、30分、1、2、3、4時間、11時間10分、11時間45分、12時間30分、14、16、18、20、22時間、23時間10分、23時間45分投与後。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQMF149A2202
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