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Étude du profil de flux expiratoire forcé sur 24 heures en 1 seconde (VEMS) d'une dose unique d'indacatérol/mométasone administrée via le dispositif TWISTHALER® chez des patients adultes souffrant d'asthme persistant

15 février 2013 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée contre placebo et active, pour étudier le profil VEMS sur 24 heures d'une dose unique de dispositif QMF TWISTHALER chez des patients adultes souffrant d'asthme persistant

Cette étude est conçue pour fournir des données sur le profil VEMS sur 24 heures, l'innocuité et la tolérabilité du dispositif TWISTHALER indacatérol/mométasone par rapport au placebo et à l'utilisation de fluticasone/salmétérol comme contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Rostock, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Novartis Investigator Site
      • Ghent, Belgique
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 75 ans (inclus), qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude,

  • Patients souffrant d'asthme persistant, diagnostiqué selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) et qui répondent en outre aux critères suivants :

    • Patients recevant un traitement quotidien avec un corticostéroïde inhalé jusqu'à la dose maximale par jour indiquée sur l'étiquette du produit, dans un régime stable pendant le mois précédant la visite 1.
    • Patients avec un VEMS à la visite 1 ≥ 50 % de la normale prédite.
    • Patients qui démontrent une augmentation ≥ 12 % et ≥ 200 mL du VEMS par rapport à leur pré-bronchodilatateur.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer, qu'elles soient sexuellement actives ou non, si elles n'utilisent pas une forme fiable de contraception.
  • Les patients qui ont consommé des produits du tabac au cours des 6 mois précédant la visite 1 ou qui ont fumé pendant plus de 10 paquets-années.
  • Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) telle que définie par les directives GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006).
  • Patients allergiques saisonniers dont l'asthme est susceptible de s'aggraver pendant la période d'étude.
  • Patients ayant eu une crise/exacerbation aiguë d'asthme nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant la visite 1.
  • Les patients qui ont eu une crise d'asthme aiguë / exacerbation nécessitant une visite aux urgences dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou à tout moment entre la visite 1 et la visite 2.
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou à tout moment entre la visite 1 et la visite 2.
  • Patients ayant des antécédents de syndrome de l'intervalle QT long ou dont l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (intervalle QTc) (Bazett) mesuré à la Visite 1 ou à la Visite 2 est allongé : > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes).
  • Autres conditions cliniquement significatives pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou la sécurité des patients, comme spécifié dans le protocole.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ind/M - FP/Salm - Pbo

Au cours de la période de traitement 1 (jours 1 et 2), les participants ont reçu de l'indacatérol/mométasone (Ind/M) 500/400 μg via le dispositif TWISTHALER (2 inhalations de 250/200 μg) le soir et un placebo à la fluticasone/salmétérol via multidose inhalateur de poudre sèche (MDDPI), une inhalation le soir et une inhalation le lendemain matin.

Au cours de la période de traitement 2 (jours 8 et 9), les participants ont reçu 2 inhalations de placebo d'indacatérol/mométasone via le dispositif TWISTHALER le soir et de fluticasone/salmétérol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, une inhalation le soir et une inhalation le lendemain matin.

Au cours de la période de traitement 3 (jours 15 et 16), les participants ont reçu 2 inhalations de placebo (Pbo) à indacatérol/mométasone via le dispositif TWISTHALER le soir et un placebo à fluticasone/salmétérol via MDDPI, une inhalation le soir et une inhalation le lendemain matin .

Chaque période de traitement était séparée par une période de sevrage de 6 jours.
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol
Propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 μg deux fois par jour délivré via le MDDPI.
Autres noms:
  • Seretide®
  • Advair®
Médicament: maléate d'indacatérol / furoate de mométasone
Maléate d'indacatérol/furoate de mométasone 500/400 μg une fois par jour délivré via le dispositif TWISTHALER.
Autres noms:
  • QMF149
Médicament: placebo à indacatérol/mométasone
Placebo à maléate d'indacatérol/furoate de mométasone administré via le dispositif TWISTHALER.
Médicament: placebo au propionate de fluticasone/salmétérol
Placebo au propionate de fluticasone/salmétérol délivré via le MDDPI.
Expérimental: FP/Salm - Pbo - Ind/M

Au cours de la période de traitement 1 (jours 1 et 2), les participants ont reçu 2 inhalations de placebo d'indacatérol/mométasone via le dispositif TWISTHALER le soir et de fluticasone/salmétérol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, une inhalation le soir et une inhalation le lendemain matin.

Au cours de la période de traitement 2 (jours 8 et 9), les participants ont reçu 2 inhalations de placebo à indacatérol/mométasone via le dispositif TWISTHALER le soir et un placebo à fluticasone/salmétérol via MDDPI, une inhalation le soir et une inhalation le lendemain matin.

Au cours de la période de traitement 3 (jours 15 et 16), les participants ont reçu de l'indacatérol/mométasone (Ind/M) 500/400 μg via le dispositif TWISTHALER (2 inhalations de 250/200 μg) le soir et un placebo de fluticasone/salmétérol via le MDDPI, un inhalation le soir et une inhalation le lendemain matin.

Chaque période de traitement était séparée par une période de sevrage de 6 jours.
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol
Propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 μg deux fois par jour délivré via le MDDPI.
Autres noms:
  • Seretide®
  • Advair®
Médicament: maléate d'indacatérol / furoate de mométasone
Maléate d'indacatérol/furoate de mométasone 500/400 μg une fois par jour délivré via le dispositif TWISTHALER.
Autres noms:
  • QMF149
Médicament: placebo à indacatérol/mométasone
Placebo à maléate d'indacatérol/furoate de mométasone administré via le dispositif TWISTHALER.
Médicament: placebo au propionate de fluticasone/salmétérol
Placebo au propionate de fluticasone/salmétérol délivré via le MDDPI.
Expérimental: Pbo - Ind/M - FP/Salm

Au cours de la période de traitement 1 (jours 1 et 2), les participants ont reçu 2 inhalations de placebo (Pbo) à indacatérol/mométasone via le dispositif TWISTHALER le soir et un placebo à fluticasone/salmétérol via MDDPI, une inhalation le soir et une inhalation le lendemain matin .

Au cours de la période de traitement 2 (jours 8 et 9), les participants ont reçu de l'indacatérol/mométasone (Ind/M) 500/400 μg via le dispositif TWISTHALER (2 inhalations de 250/200 μg) le soir et un placebo de fluticasone/salmétérol via MDDPI, un inhalation le soir et une inhalation le lendemain matin.

Au cours de la période de traitement 3 (jours 15 et 16), les participants ont reçu 2 inhalations de placebo d'indacatérol/mométasone via le dispositif TWISTHALER le soir et de fluticasone/salmétérol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, une inhalation le soir et une inhalation le lendemain matin.

Chaque période de traitement était séparée par une période de sevrage de 6 jours.
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol
Propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 μg deux fois par jour délivré via le MDDPI.
Autres noms:
  • Seretide®
  • Advair®
Médicament: maléate d'indacatérol / furoate de mométasone
Maléate d'indacatérol/furoate de mométasone 500/400 μg une fois par jour délivré via le dispositif TWISTHALER.
Autres noms:
  • QMF149
Médicament: placebo à indacatérol/mométasone
Placebo à maléate d'indacatérol/furoate de mométasone administré via le dispositif TWISTHALER.
Médicament: placebo au propionate de fluticasone/salmétérol
Placebo au propionate de fluticasone/salmétérol délivré via le MDDPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEM1) entre la période de référence et le volume expiratoire forcé 24 heures après l'administration (valeur minimale)
Délai: Pré-dose pour chaque période de traitement (jours 1, 8 et 15) et 24 heures après la dose pour chaque période de traitement (jours 2, 9 et 16).
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le changement entre la période initiale et le VEMS 24 heures après l'administration de la dose après 1 jour de traitement a été analysé à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) en ajustant le traitement, la période, la séquence et le centre avec la période initiale comme covariable et le patient imbriqué dans la séquence comme effet aléatoire. .
Pré-dose pour chaque période de traitement (jours 1, 8 et 15) et 24 heures après la dose pour chaque période de traitement (jours 2, 9 et 16).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à des moments uniques
Délai: 5, 30 minutes, 1, 2, 3, 4 heures, 11 heures 10 minutes, 11 heures 45 minutes, 12 heures 30 minutes, 14, 16, 18, 20, 22 heures, 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes post-dosage.
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le VEMS a été analysé à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) en ajustant le traitement, la période, la séquence et le centre avec la ligne de base de la période comme covariable et le patient imbriqué dans la séquence comme effet aléatoire.
5, 30 minutes, 1, 2, 3, 4 heures, 11 heures 10 minutes, 11 heures 45 minutes, 12 heures 30 minutes, 14, 16, 18, 20, 22 heures, 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes post-dosage.
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone normalisée sous la courbe (AUC) entre la ligne de base (pré-dose) et 24 heures après la dose
Délai: Pré-dose, 5, 30 minutes, 1, 2, 3, 4 heures, 11 heures 10 minutes, 11 heures 45 minutes, 12 heures 30 minutes, 14, 16, 18, 20, 22 heures, 23 heures 10 minutes, et 23 heures 45 minutes après l'administration.

Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le VEMS a été mesuré avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose. L'aire sous la courbe normalisée (AUC) du VEMS a été analysée sur quatre intervalles de temps :

  • Au départ (pré-dose) à 4 heures (h) après l'administration ;
  • Au départ (pré-dose) à 23 heures et 45 minutes (min) après l'administration ;
  • 11 heures, 10 minutes à 12 heures, 30 minutes post-dosage ;
  • 11 heures, 10 minutes à 23 heures, 45 minutes après l'administration.

L'ASC pour le VEMS a été analysée à l'aide de l'analyse de la covariance en ajustant le traitement, la période, la séquence et le centre avec la ligne de base de la période comme covariable et le patient imbriqué dans la séquence comme effet aléatoire.
Pré-dose, 5, 30 minutes, 1, 2, 3, 4 heures, 11 heures 10 minutes, 11 heures 45 minutes, 12 heures 30 minutes, 14, 16, 18, 20, 22 heures, 23 heures 10 minutes, et 23 heures 45 minutes après l'administration.
Temps jusqu'au pic du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration

Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le temps jusqu'au pic du VEMS est calculé en minutes à partir du moment de l'inhalation du médicament à l'étude jusqu'au pic du VEMS au cours des 4 premières heures suivant l'administration.

Le temps jusqu'au pic du VEMS est basé sur une analyse de variance transformée en log ajustée pour le traitement, la période, la séquence et le centre, avec le patient imbriqué dans la séquence comme un effet aléatoire. La moyenne géométrique a été obtenue en prenant les anti-logs des moyennes ajustées du modèle et l'erreur standard a été calculée à l'aide de la méthode delta.
Jusqu'à 4 heures après l'administration
Capacité vitale forcée (CVF) à des moments précis
Délai: 5, 30 minutes, 1, 2, 3, 4 heures, 11 heures 10 minutes, 11 heures 45 minutes, 12 heures 30 minutes, 14, 16, 18, 20, 22 heures, 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes post-dosage.

La capacité vitale est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.

La CVF a été analysée à l'aide de l'ANCOVA en ajustant le traitement, la période, la séquence et le centre avec la ligne de base de la période comme covariable et le patient imbriqué dans la séquence comme effet aléatoire.
5, 30 minutes, 1, 2, 3, 4 heures, 11 heures 10 minutes, 11 heures 45 minutes, 12 heures 30 minutes, 14, 16, 18, 20, 22 heures, 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes post-dosage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2007

Première publication (Estimation)

14 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQMF149A2202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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