Untersuchung des 24-Stunden-Profils forcierter expiratorischer Strömung in 1 Sekunde (FEV1) einer Einzeldosis von Indacaterol/Mometason, die über das TWISTHALER®-Gerät bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma verabreicht wurde
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-, Placebo- und aktiv kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung des 24-Stunden-FEV1-Profils einer Einzeldosis des QMF TWISTHALER-Geräts bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Ghent, Belgien
- Novartis Investigator Site
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Berlin, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Hannover, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Landsberg, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Rostock, Deutschland
- Novartis Investigator Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich), die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben,
Patienten mit persistierendem Asthma, diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) und die zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten, die täglich mit inhalativem Kortikosteroid bis zu der auf dem Produktetikett angegebenen Höchstdosis pro Tag in einem stabilen Behandlungsschema für den Monat vor Besuch 1 behandelt werden.
- Patienten mit einem FEV1 bei Besuch 1 ≥50 % des vorhergesagten Normalwertes.
- Patienten, die einen Anstieg von ≥ 12 % und ≥ 200 ml des FEV1 gegenüber ihrem Prä-Bronchodilatator aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, unabhängig davon, ob sie sexuell aktiv sind oder nicht, wenn sie keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Patienten, die in den 6 Monaten vor Besuch 1 Tabakprodukte konsumiert haben oder die eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben.
- Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den GOLD-Richtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006) diagnostiziert wurde.
- Patienten mit saisonaler Allergie, deren Asthma sich wahrscheinlich während des Studienzeitraums verschlechtert.
- Patienten, die in den 6 Monaten vor Besuch 1 einen akuten Asthmaanfall/Exazerbation hatten, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Besuch 1 und Besuch 2 einen akuten Asthmaanfall/Exazerbation hatten, der einen Besuch in der Notaufnahme erforderte.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Besuch 1 und Besuch 2 eine Atemwegsinfektion hatten.
- Patienten mit Long-QT-Intervall-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren QT-Intervall, korrigiert um das Herzfrequenz-(QTc)-Intervall (Bazett), gemessen bei Besuch 1 oder Besuch 2, verlängert ist: > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen).
- Andere klinisch signifikante Bedingungen, die die Durchführung der Studie oder die Patientensicherheit beeinträchtigen können, wie im Protokoll angegeben.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ind/M - FP/Salm - Pbo
In Behandlungszeitraum 1 (Tage 1 und 2) erhielten die Teilnehmer Indacaterol/Mometason (Ind/M) 500/400 μg über das TWISTHALER-Gerät (2 Inhalationen von 250/200 μg) am Abend und Placebo zu Fluticason/Salmeterol als Mehrfachdosis Trockenpulverinhalator (MDDPI), eine Inhalation am Abend und eine Inhalation am nächsten Morgen. In Behandlungszeitraum 2 (Tage 8 und 9) erhielten die Teilnehmer 2 Inhalationen von Placebo gegen Indacaterol/Mometason über das TWISTHALER-Gerät am Abend und Fluticason/Salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg über MDDPI, eine Inhalation am Abend und eine Inhalation am nächsten Morgen. In Behandlungszeitraum 3 (Tage 15 und 16) erhielten die Teilnehmer 2 Inhalationen von Placebo (Pbo) gegen Indacaterol/Mometason über das TWISTHALER-Gerät am Abend und Placebo gegen Fluticason/Salmeterol über MDDPI, eine Inhalation am Abend und eine Inhalation am folgenden Morgen . Jede Behandlungsperiode wurde durch eine 6-tägige Auswaschperiode getrennt. |
Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 μg zweimal täglich geliefert über MDDPI.
Andere Namen:
Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat 500/400 μg einmal täglich über das TWISTHALER-Gerät verabreicht.
Andere Namen:
Placebo gegen Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat, das über das TWISTHALER-Gerät verabreicht wird.
Placebo zu Fluticasonpropionat/Salmeterol, geliefert über MDDPI.
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Experimental: FP/Salm - Pbo - Ind/M
In Behandlungszeitraum 1 (Tage 1 und 2) erhielten die Teilnehmer 2 Inhalationen von Placebo gegen Indacaterol/Mometason über das TWISTHALER-Gerät am Abend und Fluticason/Salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg über MDDPI, eine Inhalation am Abend und eine Inhalation am nächsten Morgen. In Behandlungszeitraum 2 (Tage 8 und 9) erhielten die Teilnehmer 2 Inhalationen von Placebo gegen Indacaterol/Mometason über das TWISTHALER-Gerät am Abend und Placebo gegen Fluticason/Salmeterol über MDDPI, eine Inhalation am Abend und eine Inhalation am folgenden Morgen. In Behandlungszeitraum 3 (Tage 15 und 16) erhielten die Teilnehmer Indacaterol/Mometason (Ind/M) 500/400 μg über das TWISTHALER-Gerät (2 Inhalationen von 250/200 μg) am Abend und Placebo zu Fluticason/Salmeterol über MDDPI, eine Inhalation am Abend und eine Inhalation am nächsten Morgen. Jede Behandlungsperiode wurde durch eine 6-tägige Auswaschperiode getrennt. |
Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 μg zweimal täglich geliefert über MDDPI.
Andere Namen:
Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat 500/400 μg einmal täglich über das TWISTHALER-Gerät verabreicht.
Andere Namen:
Placebo gegen Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat, das über das TWISTHALER-Gerät verabreicht wird.
Placebo zu Fluticasonpropionat/Salmeterol, geliefert über MDDPI.
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Experimental: Pbo - Ind/M - FP/Salm
In Behandlungszeitraum 1 (Tage 1 und 2) erhielten die Teilnehmer 2 Inhalationen von Placebo (Pbo) gegen Indacaterol/Mometason über das TWISTHALER-Gerät am Abend und Placebo gegen Fluticason/Salmeterol über MDDPI, eine Inhalation am Abend und eine Inhalation am folgenden Morgen . In Behandlungszeitraum 2 (Tage 8 und 9) erhielten die Teilnehmer Indacaterol/Mometason (Ind/M) 500/400 μg über das TWISTHALER-Gerät (2 Inhalationen von 250/200 μg) am Abend und Placebo zu Fluticason/Salmeterol über MDDPI, eine Inhalation am Abend und eine Inhalation am nächsten Morgen. In Behandlungszeitraum 3 (Tage 15 und 16) erhielten die Teilnehmer 2 Inhalationen von Placebo gegen Indacaterol/Mometason über das TWISTHALER-Gerät am Abend und Fluticason/Salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg über MDDPI, eine Inhalation am Abend und eine Inhalation am nächsten Morgen. Jede Behandlungsperiode wurde durch eine 6-tägige Auswaschperiode getrennt. |
Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 μg zweimal täglich geliefert über MDDPI.
Andere Namen:
Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat 500/400 μg einmal täglich über das TWISTHALER-Gerät verabreicht.
Andere Namen:
Placebo gegen Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat, das über das TWISTHALER-Gerät verabreicht wird.
Placebo zu Fluticasonpropionat/Salmeterol, geliefert über MDDPI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert des Zeitraums zum forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis (Talwert)
Zeitfenster: Vordosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 1, 8 und 15) und 24 Stunden nach der Dosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 2, 9 und 16).
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FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Die Veränderung von der Basislinie des Zeitraums bis zum 24-Stunden-Talwert von FEV1 nach der Gabe nach 1 Tag Behandlung wurde mithilfe der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) analysiert, wobei die Behandlung, der Zeitraum, die Sequenz und das Zentrum mit der Basislinie des Zeitraums als Kovariate und dem in die Sequenz eingebetteten Patienten als Zufallseffekt angepasst wurden .
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Vordosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 1, 8 und 15) und 24 Stunden nach der Dosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 2, 9 und 16).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu einzelnen Zeitpunkten
Zeitfenster: 5, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4 Stunden, 11 Stunden 10 Minuten, 11 Stunden 45 Minuten, 12 Stunden 30 Minuten, 14, 16, 18, 20, 22 Stunden, 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten Nachdosierung.
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FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
FEV1 wurde unter Verwendung von Analyse der Kovarianz (ANCOVA) analysiert, wobei Behandlung, Periode, Sequenz und Zentrum mit Perioden-Basislinie als Kovariate und Patienten innerhalb der Sequenz als Zufallseffekt angepasst wurden.
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5, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4 Stunden, 11 Stunden 10 Minuten, 11 Stunden 45 Minuten, 12 Stunden 30 Minuten, 14, 16, 18, 20, 22 Stunden, 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten Nachdosierung.
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen Baseline (vor der Dosis) und 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Vordosierung, 5, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4 Stunden, 11 Stunden 10 Minuten, 11 Stunden 45 Minuten, 12 Stunden 30 Minuten, 14, 16, 18, 20, 22 Stunden, 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme.
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FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis gemessen. Die FEV1-standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) wurde für vier Zeitintervalle analysiert:
Die AUC für FEV1 wurde unter Verwendung der Analyse der Kovarianz analysiert, wobei Behandlung, Periode, Sequenz und Zentrum angepasst wurden, wobei die Basislinie der Periode als Kovariate und der Patient innerhalb der Sequenz als zufälliger Effekt verschachtelt war. |
Vordosierung, 5, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4 Stunden, 11 Stunden 10 Minuten, 11 Stunden 45 Minuten, 12 Stunden 30 Minuten, 14, 16, 18, 20, 22 Stunden, 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme.
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Zeit bis zum maximalen forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
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FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Zeit bis zum FEV1-Spitzenwert wird in Minuten ab dem Zeitpunkt der Inhalation des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des FEV1-Spitzenwerts während der ersten 4 Stunden nach der Einnahme berechnet. Die Zeit bis zum FEV1-Spitzenwert basiert auf einer logarithmisch transformierten Varianzanalyse, die für Behandlung, Zeitraum, Sequenz und Zentrum angepasst wurde, wobei der Patient als zufälliger Effekt innerhalb der Sequenz verschachtelt ist. Der geometrische Mittelwert wurde erhalten, indem Antilogarithmen der angepassten Mittelwerte aus dem Modell genommen wurden, und der Standardfehler wurde unter Verwendung der Delta-Methode berechnet. |
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
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Erzwungene Vitalkapazität (FVC) zu einzelnen Zeitpunkten
Zeitfenster: 5, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4 Stunden, 11 Stunden 10 Minuten, 11 Stunden 45 Minuten, 12 Stunden 30 Minuten, 14, 16, 18, 20, 22 Stunden, 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten Nachdosierung.
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Die Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach möglichst tiefem Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die FVC wurde unter Verwendung von ANCOVA analysiert, wobei Behandlung, Periode, Sequenz und Zentrum angepasst wurden, wobei die Basislinie der Periode als Kovariate und der Patient innerhalb der Sequenz als zufälliger Effekt verschachtelt war. |
5, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4 Stunden, 11 Stunden 10 Minuten, 11 Stunden 45 Minuten, 12 Stunden 30 Minuten, 14, 16, 18, 20, 22 Stunden, 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten Nachdosierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
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- Überempfindlichkeit, sofort
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- Überempfindlichkeit
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- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoat
- Fluticason-Salmeterol-Medikamentenkombination
- Mometasonfuroat
Andere Studien-ID-Nummern
- CQMF149A2202
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