Исследование профиля 24-часовой скорости форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) однократной дозы индакатерола/мометазона, введенной через устройство TWISTHALER® у взрослых пациентов с персистирующей астмой
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо и активно контролируемое перекрестное исследование для изучения профиля 24-часового ОФВ1 однократной дозы устройства QMF TWISTHALER у взрослых пациентов с персистирующей астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием,
Пациенты с персистирующей астмой, диагностированные в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) (Национальный институт здравоохранения, Национальный институт сердца, легких и крови, 2006 г.) и которые дополнительно соответствуют следующим критериям:
- Пациенты, получающие ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами в максимальной суточной дозе, указанной на этикетке продукта, в стабильном режиме в течение месяца до визита 1.
- Пациенты с ОФВ1 на визите 1 ≥50% от прогнозируемой нормы.
- Пациенты, у которых наблюдается увеличение ОФВ1 на ≥ 12% и ≥ 200 мл по сравнению с тем, что они получали до бронходилятатора.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста, независимо от того, ведут ли они половую жизнь или нет, если они не используют надежную форму контрацепции.
- Пациенты, которые употребляли табачные изделия в течение 6 месяцев до визита 1 или имеют стаж курения более 10 пачек в год.
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в соответствии с рекомендациями GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких, 2006 г.).
- Пациенты с сезонной аллергией, у которых астма может ухудшиться в течение периода исследования.
- Пациенты, у которых был острый приступ/обострение астмы, требующий госпитализации в течение 6 месяцев до визита 1.
- Пациенты, у которых был острый приступ/обострение астмы, требующий посещения отделения неотложной помощи в течение 6 недель до визита 1 или в любое время между визитом 1 и визитом 2.
- Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1 или в любое время между визитом 1 и визитом 2.
- Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) (интервал Базетта), измеренный при посещении 1 или визите 2, удлинен: > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины).
- Другие клинически значимые состояния, которые могут повлиять на проведение исследования или безопасность пациента, как указано в протоколе.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ind/M - FP/Salm - Pbo
В период лечения 1 (дни 1 и 2) участники получали индакатерол/мометазон (Ind/M) 500/400 мкг через устройство TWISTHALER (2 ингаляции по 250/200 мкг) вечером и плацебо флутиказону/салметеролу в виде нескольких доз. ингалятор с сухим порошком (MDDPI), одна ингаляция вечером и одна ингаляция на следующее утро. В период лечения 2 (дни 8 и 9) участники получали 2 ингаляции плацебо с индакатеролом/мометазоном через устройство TWISTHALER вечером и флутиказон/салметерол (FP/Salm) 250/50 мкг через MDDPI, одну ингаляцию вечером и одну ингаляции на следующее утро. В период лечения 3 (дни 15 и 16) участники получали 2 ингаляции плацебо (Pbo) с индакатеролом/мометазоном через устройство TWISTHALER вечером и плацебо с флутиказоном/салметеролом через MDDPI, одну ингаляцию вечером и одну ингаляцию на следующее утро. . Каждый период лечения был разделен 6-дневным периодом вымывания. |
Флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг два раза в день доставляется через MDDPI.
Другие имена:
Индакатерола малеат / мометазона фуроат 500/400 мкг один раз в день доставляется через устройство TWISTHALER.
Другие имена:
Плацебо к малеату индакатерола/фуроату мометазона, доставляемому через устройство TWISTHALER.
Плацебо для флутиказона пропионата/салметерола, доставляемого через MDDPI.
|
|
Экспериментальный: FP/Salm - Pbo - Ind/M
В период лечения 1 (дни 1 и 2) участники получали 2 ингаляции плацебо с индакатеролом/мометазоном через устройство TWISTHALER вечером и флутиказон/салметерол (FP/Salm) 250/50 мкг через MDDPI, одну ингаляцию вечером и одну ингаляции на следующее утро. В период лечения 2 (дни 8 и 9) участники получали 2 ингаляции плацебо с индакатеролом/мометазоном через устройство TWISTHALER вечером и плацебо с флутиказоном/салметеролом через MDDPI, одну ингаляцию вечером и одну ингаляцию на следующее утро. В период лечения 3 (дни 15 и 16) участники получали индакатерол/мометазон (Ind/M) 500/400 мкг через устройство TWISTHALER (2 ингаляции по 250/200 мкг) вечером и плацебо вместо флутиказона/салметерола через MDDPI, один ингаляция вечером и одна ингаляция на следующее утро. Каждый период лечения был разделен 6-дневным периодом вымывания. |
Флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг два раза в день доставляется через MDDPI.
Другие имена:
Индакатерола малеат / мометазона фуроат 500/400 мкг один раз в день доставляется через устройство TWISTHALER.
Другие имена:
Плацебо к малеату индакатерола/фуроату мометазона, доставляемому через устройство TWISTHALER.
Плацебо для флутиказона пропионата/салметерола, доставляемого через MDDPI.
|
|
Экспериментальный: Pbo - Ind/M - FP/Salm
В период лечения 1 (дни 1 и 2) участники получали 2 ингаляции плацебо (Pbo) с индакатеролом/мометазоном через устройство TWISTHALER вечером и плацебо с флутиказоном/салметеролом через MDDPI, одну ингаляцию вечером и одну ингаляцию на следующее утро. . В период лечения 2 (дни 8 и 9) участники получали индакатерол/мометазон (Ind/M) 500/400 мкг через устройство TWISTHALER (2 ингаляции по 250/200 мкг) вечером и плацебо вместо флутиказона/салметерола через MDDPI, один ингаляция вечером и одна ингаляция на следующее утро. В период лечения 3 (дни 15 и 16) участники получали 2 ингаляции плацебо с индакатеролом/мометазоном через устройство TWISTHALER вечером и флутиказон/салметерол (FP/Salm) 250/50 мкг через MDDPI, одну ингаляцию вечером и одну ингаляции на следующее утро. Каждый период лечения был разделен 6-дневным периодом вымывания. |
Флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг два раза в день доставляется через MDDPI.
Другие имена:
Индакатерола малеат / мометазона фуроат 500/400 мкг один раз в день доставляется через устройство TWISTHALER.
Другие имена:
Плацебо к малеату индакатерола/фуроату мометазона, доставляемому через устройство TWISTHALER.
Плацебо для флутиказона пропионата/салметерола, доставляемого через MDDPI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня периода до 24-часового последозового (минимального) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До введения дозы для каждого периода лечения (дни 1, 8 и 15) и через 24 часа после введения дозы для каждого периода лечения (дни 2, 9 и 16).
|
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
Изменение от исходного уровня периода до 24-часового минимального ОФВ1 после приема дозы через 1 день лечения анализировали с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, период, последовательность и центр с исходным периодом в качестве ковариации и пациентом, вложенным в последовательность, как случайный эффект. .
|
До введения дозы для каждого периода лечения (дни 1, 8 и 15) и через 24 часа после введения дозы для каждого периода лечения (дни 2, 9 и 16).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в отдельные моменты времени
Временное ограничение: 5, 30 минут, 1, 2, 3, 4 часа, 11 часов 10 минут, 11 часов 45 минут, 12 часов 30 минут, 14, 16, 18, 20, 22 часа, 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут. постдозирование.
|
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
FEV1 был проанализирован с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, период, последовательность и центр с исходным периодом в качестве ковариации и пациентом, вложенным в последовательность, как случайный эффект.
|
5, 30 минут, 1, 2, 3, 4 часа, 11 часов 10 минут, 11 часов 45 минут, 12 часов 30 минут, 14, 16, 18, 20, 22 часа, 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут. постдозирование.
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная площадь под кривой (AUC) между исходным уровнем (до введения дозы) и через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: До дозы, 5, 30 минут, 1, 2, 3, 4 часа, 11 часов 10 минут, 11 часов 45 минут, 12 часов 30 минут, 14, 16, 18, 20, 22 часа, 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после приема.
|
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. ОФВ1 измеряли до введения дозы и в течение 24 часов после нее. Стандартизированную площадь под кривой ОФВ1 (AUC) анализировали для четырех временных интервалов:
AUC для ОФВ1 анализировали с использованием анализа ковариации с поправкой на лечение, период, последовательность и центр с исходным периодом в качестве ковариаты и пациентом, вложенным в последовательность, в качестве случайного эффекта. |
До дозы, 5, 30 минут, 1, 2, 3, 4 часа, 11 часов 10 минут, 11 часов 45 минут, 12 часов 30 минут, 14, 16, 18, 20, 22 часа, 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после приема.
|
|
Время до пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 4 часов после приема
|
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. Время до пика ОФВ1 рассчитывают в минутах от момента ингаляции исследуемого препарата до времени пика ОФВ1 в течение первых 4 часов после введения дозы. Время до пика ОФВ1 основано на логарифмически преобразованном дисперсионном анализе с поправкой на лечение, период, последовательность и центр, при этом пациент вложен в последовательность как случайный эффект. Среднее геометрическое было получено путем взятия антилогарифма скорректированных средних из модели, а стандартная ошибка была рассчитана с использованием дельта-метода. |
До 4 часов после приема
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в отдельные моменты времени
Временное ограничение: 5, 30 минут, 1, 2, 3, 4 часа, 11 часов 10 минут, 11 часов 45 минут, 12 часов 30 минут, 14, 16, 18, 20, 22 часа, 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут. постдозирование.
|
Жизненная емкость легких – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ была проанализирована с использованием ANCOVA с поправкой на лечение, период, последовательность и центр с исходным периодом в качестве ковариации и пациентом, вложенным в последовательность, в качестве случайного эффекта. |
5, 30 минут, 1, 2, 3, 4 часа, 11 часов 10 минут, 11 часов 45 минут, 12 часов 30 минут, 14, 16, 18, 20, 22 часа, 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут. постдозирование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- CQMF149A2202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .