Investigação do Perfil de Fluxo Expiratório Forçado de 24 Horas em 1 Segundo (FEV1) de uma Dose Única de Indacaterol/Mometasona Administrada Através do Dispositivo TWISTHALER® em Pacientes Adultos com Asma Persistente
Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado ativo para investigar o perfil VEF1 de 24 horas de uma dose única do dispositivo QMF TWISTHALER em pacientes adultos com asma persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive), que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo,
Pacientes com asma persistente, diagnosticados de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) (Instituto Nacional de Saúde, Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue, 2006) e que também atendem aos seguintes critérios:
- Pacientes recebendo tratamento diário com corticosteroide inalatório até a dose máxima por dia indicada no rótulo do produto, em regime estável no mês anterior à Visita 1.
- Pacientes com VEF1 na Visita 1 ≥50% do normal previsto.
- Pacientes que demonstram um aumento de ≥ 12% e ≥ 200 mL no VEF1 em relação ao pré-broncodilatador.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, independentemente de serem ou não sexualmente ativas, se não estiverem usando uma forma confiável de contracepção.
- Pacientes que usaram produtos de tabaco no período de 6 meses antes da Visita 1 ou que têm um histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço.
- Pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), conforme definido pelas diretrizes GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006).
- Pacientes com alergia sazonal cuja asma provavelmente piorará durante o período do estudo.
- Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação aguda de asma que requer hospitalização nos 6 meses anteriores à Visita 1.
- Pacientes que tiveram um ataque agudo/exacerbação de asma que requer uma consulta de emergência dentro de 6 semanas antes da Visita 1 ou a qualquer momento entre a Visita 1 e a Visita 2.
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à Visita 1 ou a qualquer momento entre a Visita 1 e a Visita 2.
- Pacientes com histórico de síndrome do intervalo QT longo ou cujo intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) (Bazett) medido na Visita 1 ou Visita 2 é prolongado: > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres).
- Outras condições clinicamente significativas que possam interferir na condução do estudo ou na segurança do paciente, conforme especificado no protocolo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ind/M - FP/Salm - Pbo
No Período de Tratamento 1 (Dias 1 e 2), os participantes receberam indacaterol/mometasona (Ind/M) 500/400 μg através do dispositivo TWISTHALER (2 inalações de 250/200 μg) à noite e placebo para fluticasona/salmeterol via multidose inalador de pó seco (MDDPI), uma inalação à noite e uma inalação na manhã seguinte. No Período de Tratamento 2 (Dias 8 e 9), os participantes receberam 2 inalações de placebo para indacaterol/mometasona através do dispositivo TWISTHALER à noite e fluticasona/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, uma inalação à noite e uma inalação na manhã seguinte. No período de tratamento 3 (dias 15 e 16), os participantes receberam 2 inalações de placebo (Pbo) para indacaterol/mometasona por meio do dispositivo TWISTHALER à noite e placebo para fluticasona/salmeterol via MDDPI, uma inalação à noite e uma inalação na manhã seguinte . Cada período de tratamento foi separado por um período de washout de 6 dias. |
Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 μg duas vezes ao dia administrado via MDDPI.
Outros nomes:
Maleato de indacaterol/furoato de mometasona 500/400 μg administrado uma vez ao dia através do dispositivo TWISTHALER.
Outros nomes:
Placebo para maleato de indacaterol/furoato de mometasona administrado por meio do dispositivo TWISTHALER.
Placebo para propionato de fluticasona/salmeterol administrado via MDDPI.
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Experimental: FP/Salm - Pbo - Ind/M
No Período de Tratamento 1 (Dias 1 e 2), os participantes receberam 2 inalações de placebo para indacaterol/mometasona por meio do dispositivo TWISTHALER à noite e fluticasona/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, uma inalação à noite e uma inalação na manhã seguinte. No período de tratamento 2 (dias 8 e 9), os participantes receberam 2 inalações de placebo para indacaterol/mometasona por meio do dispositivo TWISTHALER à noite e placebo para fluticasona/salmeterol via MDDPI, uma inalação à noite e uma inalação na manhã seguinte. No Período de Tratamento 3 (Dias 15 e 16) os participantes receberam indacaterol/mometasona (Ind/M) 500/400 μg através do dispositivo TWISTHALER (2 inalações de 250/200 μg) à noite e placebo para fluticasona/salmeterol via MDDPI, um inalação à noite e uma inalação na manhã seguinte. Cada período de tratamento foi separado por um período de washout de 6 dias. |
Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 μg duas vezes ao dia administrado via MDDPI.
Outros nomes:
Maleato de indacaterol/furoato de mometasona 500/400 μg administrado uma vez ao dia através do dispositivo TWISTHALER.
Outros nomes:
Placebo para maleato de indacaterol/furoato de mometasona administrado por meio do dispositivo TWISTHALER.
Placebo para propionato de fluticasona/salmeterol administrado via MDDPI.
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Experimental: Pbo - Ind/M - FP/Salm
No período de tratamento 1 (dias 1 e 2), os participantes receberam 2 inalações de placebo (Pbo) para indacaterol/mometasona por meio do dispositivo TWISTHALER à noite e placebo para fluticasona/salmeterol via MDDPI, uma inalação à noite e uma inalação na manhã seguinte . No Período de Tratamento 2 (Dias 8 e 9), os participantes receberam indacaterol/mometasona (Ind/M) 500/400 μg através do dispositivo TWISTHALER (2 inalações de 250/200 μg) à noite e placebo para fluticasona/salmeterol via MDDPI, um inalação à noite e uma inalação na manhã seguinte. No Período de Tratamento 3 (Dias 15 e 16), os participantes receberam 2 inalações de placebo para indacaterol/mometasona através do dispositivo TWISTHALER à noite e fluticasona/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, uma inalação à noite e uma inalação na manhã seguinte. Cada período de tratamento foi separado por um período de washout de 6 dias. |
Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 μg duas vezes ao dia administrado via MDDPI.
Outros nomes:
Maleato de indacaterol/furoato de mometasona 500/400 μg administrado uma vez ao dia através do dispositivo TWISTHALER.
Outros nomes:
Placebo para maleato de indacaterol/furoato de mometasona administrado por meio do dispositivo TWISTHALER.
Placebo para propionato de fluticasona/salmeterol administrado via MDDPI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base do período para volume expiratório forçado de 24 horas pós-dose (vale) em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Pré-dose para cada período de tratamento (dias 1, 8 e 15) e 24 horas após a dose para cada período de tratamento (dias 2, 9 e 16).
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
A mudança do período basal para 24 horas após a dose mínima do VEF1 após 1 dia de tratamento foi analisada usando o ajuste de Análise de Covariância (ANCOVA) para tratamento, período, sequência e centro com o período basal como uma covariável e o paciente aninhado na sequência como um efeito aleatório .
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Pré-dose para cada período de tratamento (dias 1, 8 e 15) e 24 horas após a dose para cada período de tratamento (dias 2, 9 e 16).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em pontos de tempo únicos
Prazo: 5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas e 10 minutos, 11 horas e 45 minutos, 12 horas e 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos pós-dosagem.
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
O VEF1 foi analisado usando o ajuste da Análise de Covariância (ANCOVA) para tratamento, período, sequência e centro com período basal como uma covariável e paciente aninhado dentro da sequência como um efeito aleatório.
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5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas e 10 minutos, 11 horas e 45 minutos, 12 horas e 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos pós-dosagem.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área padronizada sob a curva (AUC) entre a linha de base (pré-dose) e 24 horas após a dose
Prazo: Pré-dose, 5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas e 10 minutos, 11 horas e 45 minutos, 12 horas e 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a administração.
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O VEF1 foi medido antes da dose e até 24 horas após a dose. A área sob a curva padronizada do VEF1 (AUC) foi analisada em quatro intervalos de tempo:
A AUC para FEV1 foi analisada usando o ajuste de Análise de Covariância para tratamento, período, sequência e centro com período basal como uma covariável e paciente aninhado dentro da sequência como um efeito aleatório. |
Pré-dose, 5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas e 10 minutos, 11 horas e 45 minutos, 12 horas e 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a administração.
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Tempo para atingir o pico do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Até 4 horas após a dose
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O tempo para o pico do FEV1 é calculado em minutos a partir do momento da inalação da droga em estudo até o pico do FEV1 durante as primeiras 4 horas após a dose. O tempo para atingir o pico de VEF1 é baseado na análise de variância transformada em log ajustada para tratamento, período, sequência e centro, com o paciente aninhado na sequência como um efeito aleatório. A média geométrica foi obtida tomando anti-logs das médias ajustadas do modelo e o erro padrão foi calculado usando o método delta. |
Até 4 horas após a dose
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Capacidade Vital Forçada (FVC) em Pontos de Tempo Únicos
Prazo: 5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas e 10 minutos, 11 horas e 45 minutos, 12 horas e 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos pós-dosagem.
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A capacidade vital é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF foi analisada usando o ajuste ANCOVA para tratamento, período, sequência e centro com período basal como covariável e paciente aninhado na sequência como efeito aleatório. |
5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas e 10 minutos, 11 horas e 45 minutos, 12 horas e 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos pós-dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- CQMF149A2202
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