Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av 24-timers tvungen ekspirasjonsstrøm på 1 sekund (FEV1)-profilen av en enkelt dose indacaterol/mometason levert via TWISTHALER®-enheten hos voksne pasienter med vedvarende astma

15. februar 2013 oppdatert av: Novartis

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebo og aktiv kontrollert crossover-studie, for å undersøke 24-timers FEV1-profilen til en enkelt dose QMF TWISTHALER-enhet hos voksne pasienter med vedvarende astma

Denne studien er designet for å gi data om 24-timers FEV1-profilen, sikkerheten og toleransen til indacaterol/mometason TWISTHALER-enheten sammenlignet med placebo og bruk av flutikason/salmeterol som en aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Ghent, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Rostock, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen 18–75 år (inklusive), som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre,

  • Pasienter med vedvarende astma, diagnostisert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) og som i tillegg oppfyller følgende kriterier:

    • Pasienter som får daglig behandling med inhalert kortikosteroid opp til maksimal dose per dag som er angitt på produktetiketten, i et stabilt regime for måneden før besøk 1.
    • Pasienter med FEV1 ved besøk 1 ≥50 % av antatt normal.
    • Pasienter som viser en økning på ≥ 12 % og ≥ 200 ml i FEV1 i forhold til pre-bronkodilatatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder, uavhengig av om de er seksuelt aktive eller ikke, hvis de ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  • Pasienter som har brukt tobakksprodukter i løpet av 6 måneder før besøk 1, eller som har en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår.
  • Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av GOLD-retningslinjene (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006).
  • Pasienter med sesongallergi hvis astma sannsynligvis vil forverres i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som har hatt et akutt astmaanfall/forverring som krever sykehusinnleggelse i løpet av 6 måneder før besøk 1.
  • Pasienter som har hatt et akutt astmaanfall/forverring som krever akuttbesøk innen 6 uker før besøk 1 eller når som helst mellom besøk 1 og besøk 2.
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1 eller når som helst mellom besøk 1 og besøk 2.
  • Pasienter med lang QT-intervallsyndrom eller hvis QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc)-intervall (Bazetts) målt ved besøk 1 eller besøk 2 er forlenget: > 450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner).
  • Andre klinisk signifikante tilstander som kan forstyrre studiegjennomføringen eller pasientsikkerheten som spesifisert i protokollen.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ind/M - FP/Salm - Pbo

I behandlingsperiode 1 (dag 1 og 2) fikk deltakerne indacaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg via TWISTHALER-apparatet (2 inhalasjoner på 250/200 μg) om kvelden og placebo til flutikason/salmeterol via multidose tørrpulverinhalator (MDDPI), en inhalasjon om kvelden og en inhalasjon neste morgen.

I behandlingsperiode 2 (dager 8 og 9) fikk deltakerne 2 inhalasjoner av placebo til indakaterol/mometason via TWISTHALER-apparatet om kvelden og flutikason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, en inhalasjon om kvelden og en innånding neste morgen.

I behandlingsperiode 3 (dag 15 og 16) fikk deltakerne 2 inhalasjoner av placebo (Pbo) til indacaterol/mometason via TWISTHALER-apparatet om kvelden og placebo til flutikason/salmeterol via MDDPI, en inhalasjon om kvelden og en inhalasjon neste morgen .

Hver behandlingsperiode ble atskilt med en 6-dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol
Flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 μg to ganger daglig levert via MDDPI.
Andre navn:
  • Seretide®
  • Advair®
Legemiddel: indacaterol maleat / mometasonfuroat
Indacaterolmaleat / mometasonfuroat 500/400 μg én gang daglig levert via TWISTHALER-enheten.
Andre navn:
  • QMF149
Legemiddel: placebo mot indacaterol/mometason
Placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat levert via TWISTHALER-enheten.
Legemiddel: placebo til flutikasonpropionat/salmeterol
Placebo til flutikasonpropionat/salmeterol levert via MDDPI.
Eksperimentell: FP/Salm - Pbo - Ind/M

I behandlingsperiode 1 (dag 1 og 2) fikk deltakerne 2 inhalasjoner av placebo til indakaterol/mometason via TWISTHALER-apparatet om kvelden og flutikason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, en inhalasjon om kvelden og en innånding neste morgen.

I behandlingsperiode 2 (dager 8 og 9) fikk deltakerne 2 inhalasjoner av placebo til indacaterol/mometason via TWISTHALER-enheten om kvelden og placebo til flutikason/salmeterol via MDDPI, en inhalasjon om kvelden og en inhalasjon neste morgen.

I behandlingsperiode 3 (dag 15 og 16) fikk deltakerne indacaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg via TWISTHALER-apparatet (2 inhalasjoner på 250/200 μg) om kvelden og placebo til flutikason/salmeterol via MDDPI, en innånding om kvelden og en inhalasjon neste morgen.

Hver behandlingsperiode ble atskilt med en 6-dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol
Flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 μg to ganger daglig levert via MDDPI.
Andre navn:
  • Seretide®
  • Advair®
Legemiddel: indacaterol maleat / mometasonfuroat
Indacaterolmaleat / mometasonfuroat 500/400 μg én gang daglig levert via TWISTHALER-enheten.
Andre navn:
  • QMF149
Legemiddel: placebo mot indacaterol/mometason
Placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat levert via TWISTHALER-enheten.
Legemiddel: placebo til flutikasonpropionat/salmeterol
Placebo til flutikasonpropionat/salmeterol levert via MDDPI.
Eksperimentell: Pbo - Ind/M - FP/Salm

I behandlingsperiode 1 (dag 1 og 2) fikk deltakerne 2 inhalasjoner av placebo (Pbo) til indacaterol/mometason via TWISTHALER-enheten om kvelden og placebo til flutikason/salmeterol via MDDPI, en inhalasjon om kvelden og en inhalasjon neste morgen .

I behandlingsperiode 2 (dager 8 og 9) fikk deltakerne indacaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg via TWISTHALER-enheten (2 inhalasjoner på 250/200 μg) om kvelden og placebo til flutikason/salmeterol via MDDPI, en innånding om kvelden og en inhalasjon neste morgen.

I behandlingsperiode 3 (dag 15 og 16) fikk deltakerne 2 inhalasjoner av placebo til indakaterol/mometason via TWISTHALER-apparatet om kvelden og flutikason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, en inhalasjon om kvelden og en innånding neste morgen.

Hver behandlingsperiode ble atskilt med en 6-dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol
Flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 μg to ganger daglig levert via MDDPI.
Andre navn:
  • Seretide®
  • Advair®
Legemiddel: indacaterol maleat / mometasonfuroat
Indacaterolmaleat / mometasonfuroat 500/400 μg én gang daglig levert via TWISTHALER-enheten.
Andre navn:
  • QMF149
Legemiddel: placebo mot indacaterol/mometason
Placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat levert via TWISTHALER-enheten.
Legemiddel: placebo til flutikasonpropionat/salmeterol
Placebo til flutikasonpropionat/salmeterol levert via MDDPI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra periodebaselinje til 24 timer post-dose (trough) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Førdose for hver behandlingsperiode (dag 1, 8 og 15) og 24 timer etter dose for hver behandlingsperiode (dag 2, 9 og 16).
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. Endring fra perioden baseline til 24 timer etter dose bunn FEV1 etter 1 dag med behandling ble analysert ved bruk av Analysis of Covariance (ANCOVA) justering for behandling, periode, sekvens og senter med perioden baseline som en kovariat og pasient nestet innenfor sekvensen som en tilfeldig effekt .
Førdose for hver behandlingsperiode (dag 1, 8 og 15) og 24 timer etter dose for hver behandlingsperiode (dag 2, 9 og 16).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved enkelttidspunkter
Tidsramme: 5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering.
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. FEV1 ble analysert ved å bruke Analysis of Covariance (ANCOVA) justering for behandling, periode, sekvens og senter med periodebaselinje som en kovariat og pasient nestet innenfor sekvens som en tilfeldig effekt.
5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) standardisert område under kurven (AUC) mellom baseline (førdose) og 24 timer etter dose
Tidsramme: Fordose, 5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter, og 23 timer 45 minutter etter dosering.

FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. FEV1 ble målt før dose og opptil 24 timer etter dose. Det FEV1 standardiserte området under kurven (AUC) ble analysert i fire tidsintervaller:

  • Baseline (pre-dose) til 4 timer (t) etter dosering;
  • Baseline (pre-dose) til 23 timer, 45 minutter (min) etter dosering;
  • 11 timer, 10 minutter til 12 timer, 30 minutter etter dosering;
  • 11 timer, 10 minutter til 23 timer, 45 minutter etter dosering.

AUC for FEV1 ble analysert ved å bruke Analysis of Covariance justering for behandling, periode, sekvens og senter med periodens baseline som en kovariat og pasient nestet innenfor sekvensen som en tilfeldig effekt.
Fordose, 5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter, og 23 timer 45 minutter etter dosering.
Tid til topp forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dosering

FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding. Tid til topp FEV1 beregnes i minutter fra tidspunktet for inhalasjon av studiemedikamentet til tidspunktet for topp FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosen.

Tid til topp FEV1 er basert på log-transformert variansanalyse justert for behandling, periode, sekvens og senter, med pasient nestet innenfor sekvens som en tilfeldig effekt. Geometrisk gjennomsnitt ble oppnådd ved å ta anti-logger av de justerte middelene fra modellen og standardfeil ble beregnet ved hjelp av deltametoden.
Inntil 4 timer etter dosering
Forced Vital Capacity (FVC) ved enkelttidspunkter
Tidsramme: 5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering.

Vitalkapasitet er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.

FVC ble analysert ved bruk av ANCOVA justering for behandling, periode, sekvens og senter med periodebaselinje som en kovariat og pasient nestet innenfor sekvens som en tilfeldig effekt.
5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQMF149A2202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på flutikasonpropionat/salmeterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere