Undersøgelse af 24-timers forceret eksspiratorisk flow på 1 sekund (FEV1)-profilen af en enkelt dosis indacaterol/mometason leveret via TWISTHALER®-enheden hos voksne patienter med vedvarende astma
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebo og aktivt kontrolleret overkrydsningsstudie for at undersøge 24-timers FEV1-profilen af en enkelt dosis QMF TWISTHALER-enhed hos voksne patienter med vedvarende astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne patienter i alderen 18-75 år (inklusive), som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure,
Patienter med vedvarende astma, diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006), og som desuden opfylder følgende kriterier:
- Patienter, der får daglig behandling med inhaleret kortikosteroid op til den maksimale dosis pr. dag, der er angivet på produktetiketten, i et stabilt regime i måneden før besøg 1.
- Patienter med en FEV1 ved besøg 1 ≥50 % af forventet normal.
- Patienter, som viser en stigning på ≥ 12 % og ≥ 200 ml i FEV1 i forhold til deres præbronkodilatator.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, uanset om de er seksuelt aktive eller ej, hvis de ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Patienter, der har brugt tobaksprodukter inden for 6 måneders perioden forud for besøg 1, eller som har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
- Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af GOLD-retningslinjerne (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006).
- Patienter med sæsonbestemt allergi, hvis astma sandsynligvis vil forværres i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter, der har haft et akut astmaanfald/forværring, der kræver indlæggelse i de 6 måneder forud for besøg 1.
- Patienter, der har haft et akut astmaanfald/forværring, der kræver et skadestuebesøg inden for 6 uger før besøg 1 eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem besøg 1 og besøg 2.
- Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1 eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem besøg 1 og besøg 2.
- Patienter med en historie med langt QT-intervalsyndrom eller hvis QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc)-interval (Bazett's) målt ved besøg 1 eller besøg 2 er forlænget: > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder).
- Andre klinisk signifikante tilstande, som kan forstyrre undersøgelsens udførelse eller patientsikkerhed som specificeret i protokollen.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ind/M - FP/Salm - Pbo
I behandlingsperiode 1 (dage 1 og 2) modtog deltagerne indacaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg via TWISTHALER-apparatet (2 inhalationer på 250/200 μg) om aftenen og placebo til fluticason/salmeterol via multidosis tørpulverinhalator (MDDPI), en inhalation om aftenen og en inhalation den følgende morgen. I behandlingsperiode 2 (dage 8 og 9) modtog deltagerne 2 inhalationer af placebo til indacaterol/mometason via TWISTHALER-apparatet om aftenen og fluticason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, en inhalation om aftenen og en indånding den følgende morgen. I behandlingsperiode 3 (dage 15 og 16) modtog deltagerne 2 inhalationer af placebo (Pbo) til indacaterol/mometason via TWISTHALER-apparatet om aftenen og placebo til fluticason/salmeterol via MDDPI, en inhalation om aftenen og en inhalation den følgende morgen . Hver behandlingsperiode blev adskilt af en 6-dages udvaskningsperiode. |
Fluticasonpropionat/salmeterol 250/50 μg to gange dagligt leveret via MDDPI.
Andre navne:
Indacaterolmaleat / mometasonfuroat 500/400 μg én gang dagligt leveret via TWISTHALER-enheden.
Andre navne:
Placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat leveret via TWISTHALER-enheden.
Placebo til fluticasonpropionat/salmeterol leveret via MDDPI.
|
|
Eksperimentel: FP/Salm - Pbo - Ind/M
I behandlingsperiode 1 (dage 1 og 2) modtog deltagerne 2 inhalationer af placebo til indacaterol/mometason via TWISTHALER-apparatet om aftenen og fluticason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, en inhalation om aftenen og en indånding den følgende morgen. I behandlingsperiode 2 (dage 8 og 9) modtog deltagerne 2 inhalationer af placebo til indacaterol/mometason via TWISTHALER-apparatet om aftenen og placebo til fluticason/salmeterol via MDDPI, en inhalation om aftenen og en inhalation den følgende morgen. I behandlingsperiode 3 (dage 15 og 16) modtog deltagerne indacaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg via TWISTHALER-apparatet (2 inhalationer af 250/200 μg) om aftenen og placebo til fluticason/salmeterol via MDDPI, en indånding om aftenen og en inhalation den følgende morgen. Hver behandlingsperiode blev adskilt af en 6-dages udvaskningsperiode. |
Fluticasonpropionat/salmeterol 250/50 μg to gange dagligt leveret via MDDPI.
Andre navne:
Indacaterolmaleat / mometasonfuroat 500/400 μg én gang dagligt leveret via TWISTHALER-enheden.
Andre navne:
Placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat leveret via TWISTHALER-enheden.
Placebo til fluticasonpropionat/salmeterol leveret via MDDPI.
|
|
Eksperimentel: Pbo - Ind/M - FP/Salm
I behandlingsperiode 1 (dage 1 og 2) modtog deltagerne 2 inhalationer af placebo (Pbo) til indacaterol/mometason via TWISTHALER-apparatet om aftenen og placebo til fluticason/salmeterol via MDDPI, en inhalation om aftenen og en inhalation den følgende morgen . I behandlingsperiode 2 (dage 8 og 9) modtog deltagerne indacaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg via TWISTHALER-apparatet (2 inhalationer på 250/200 μg) om aftenen og placebo til fluticason/salmeterol via MDDPI, en indånding om aftenen og en inhalation den følgende morgen. I behandlingsperiode 3 (dage 15 og 16) modtog deltagerne 2 inhalationer af placebo til indacaterol/mometason via TWISTHALER-apparatet om aftenen og fluticason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, en inhalation om aftenen og en inhalation om aftenen. indånding den følgende morgen. Hver behandlingsperiode blev adskilt af en 6-dages udvaskningsperiode. |
Fluticasonpropionat/salmeterol 250/50 μg to gange dagligt leveret via MDDPI.
Andre navne:
Indacaterolmaleat / mometasonfuroat 500/400 μg én gang dagligt leveret via TWISTHALER-enheden.
Andre navne:
Placebo til indacaterolmaleat/mometasonfuroat leveret via TWISTHALER-enheden.
Placebo til fluticasonpropionat/salmeterol leveret via MDDPI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra periodebaseline til 24 timer efter dosis (trough) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Præ-dosis for hver behandlingsperiode (dage 1, 8 og 15) og 24 timer efter dosis for hver behandlingsperiode (dage 2, 9 og 16).
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Ændring fra periodens baseline til 24 timer efter dosis gennem FEV1 efter 1 dags behandling blev analyseret ved hjælp af Analysis of Covariance (ANCOVA) justering for behandling, periode, sekvens og center med periodebaseline som en kovariat og patient indlejret i sekvensen som en tilfældig effekt .
|
Præ-dosis for hver behandlingsperiode (dage 1, 8 og 15) og 24 timer efter dosis for hver behandlingsperiode (dage 2, 9 og 16).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ved enkelttidspunkter
Tidsramme: 5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering.
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
FEV1 blev analyseret ved hjælp af Analysis of Covariance (ANCOVA) justering for behandling, periode, sekvens og center med periodebaseline som en kovariat og patient indlejret i sekvensen som en tilfældig effekt.
|
5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering.
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) standardiseret område under kurven (AUC) mellem baseline (før-dosis) og 24 timer efter dosis
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering.
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEV1 blev målt før dosis og op til 24 timer efter dosis. Det FEV1 standardiserede område under kurven (AUC) blev analyseret i fire tidsintervaller:
AUC for FEV1 blev analyseret ved hjælp af analyse af kovariansjustering for behandling, periode, sekvens og center med periodens baseline som en kovariat og patient indlejret i sekvensen som en tilfældig effekt. |
Præ-dosis, 5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering.
|
|
Time to Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
|
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Tid til maksimal FEV1 beregnes i minutter fra tidspunktet for inhalation af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for maksimal FEV1 i løbet af de første 4 timer efter dosis. Tid til peak FEV1 er baseret på log-transformeret variansanalyse justeret for behandling, periode, sekvens og center, med patienten indlejret i sekvensen som en tilfældig effekt. Geometrisk middelværdi blev opnået ved at tage anti-logs af de justerede middelværdier fra modellen, og standardfejlen blev beregnet ved hjælp af deltametoden. |
Op til 4 timer efter dosis
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) ved enkelttidspunkter
Tidsramme: 5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering.
|
Vital kapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC blev analyseret ved hjælp af ANCOVA justering for behandling, periode, sekvens og center med periodebaseline som en kovariat og patient indlejret i sekvensen som en tilfældig effekt. |
5, 30 minutter, 1, 2, 3, 4 timer, 11 timer 10 minutter, 11 timer 45 minutter, 12 timer 30 minutter, 14, 16, 18, 20, 22 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
- Mometasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- CQMF149A2202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .