Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av 24-timmars forcerat utandningsflöde på 1 sekund (FEV1) profilen för en enstaka dos indacaterol/mometason som tillförs via TWISTHALER®-enheten hos vuxna patienter med ihållande astma

15 februari 2013 uppdaterad av: Novartis

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, placebo och aktivt kontrollerad crossover-studie för att undersöka 24-timmars FEV1-profilen för en enstaka dos av QMF TWISTHALER-enhet hos vuxna patienter med ihållande astma

Denna studie är utformad för att tillhandahålla data om 24-timmars FEV1-profilen, säkerhet och tolerabilitet för indakaterol/mometason TWISTHALER-enhet jämfört med placebo och användning av flutikason/salmeterol som en aktiv kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Ghent, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Rostock, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna patienter i åldern 18–75 år (inklusive), som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas,

  • Patienter med ihållande astma, diagnostiserade enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) och som dessutom uppfyller följande kriterier:

    • Patienter som får daglig behandling med inhalerad kortikosteroid upp till den maximala dos per dag som anges på produktetiketten, i en stabil regim för månaden före besök 1.
    • Patienter med FEV1 vid besök 1 ≥50 % av förväntat normalvärde.
    • Patienter som uppvisar en ökning på ≥ 12 % och ≥ 200 ml i FEV1 jämfört med sin pre-bronkodilator.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller fertila kvinnor, oavsett om de är sexuellt aktiva eller inte, om de inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel.
  • Patienter som har använt tobaksprodukter inom 6 månader före besök 1, eller som har en rökhistoria på mer än 10 förpackningsår.
  • Patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt definitionen av GOLD-riktlinjerna (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006).
  • Patienter med säsongsallergi vars astma sannolikt kommer att försämras under studieperioden.
  • Patienter som har haft en akut astmaanfall/exacerbation som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före besök 1.
  • Patienter som har haft en akut astmaanfall/exacerbation som kräver ett akutbesök inom 6 veckor före besök 1 eller när som helst mellan besök 1 och besök 2.
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1 eller när som helst mellan besök 1 och besök 2.
  • Patienter med långa QT-intervallsyndrom eller vars QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc)-intervall (Bazetts) mätt vid besök 1 eller besök 2 är förlängt: > 450 ms (män) eller > 470 ms (kvinnor).
  • Andra kliniskt signifikanta tillstånd som kan störa studiens genomförande eller patientsäkerhet enligt protokollet.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ind/M - FP/Salm - Pbo

Under behandlingsperiod 1 (dag 1 & 2) fick deltagarna indakaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg via TWISTHALER-enheten (2 inhalationer på 250/200 μg) på kvällen och placebo till flutikason/salmeterol via multidos torrpulverinhalator (MDDPI), en inhalation på kvällen och en inhalation följande morgon.

Under behandlingsperiod 2 (dag 8 & 9) fick deltagarna 2 inhalationer av placebo till indakaterol/mometason via TWISTHALER-enheten på kvällen och flutikason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, en inhalation på kvällen och en inandning följande morgon.

Under behandlingsperiod 3 (dagarna 15 och 16) fick deltagarna 2 inhalationer av placebo (Pbo) till indakaterol/mometason via TWISTHALER-enheten på kvällen och placebo till flutikason/salmeterol via MDDPI, en inhalation på kvällen och en inhalation följande morgon .

Varje behandlingsperiod separerades av en 6-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol
Flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 μg två gånger dagligen levereras via MDDPI.
Andra namn:
  • Seretide®
  • Advair®
Läkemedel: indakaterolmaleat/mometasonfuroat
Indacaterolmaleat / mometasonfuroat 500/400 μg en gång dagligen levereras via TWISTHALER-enheten.
Andra namn:
  • QMF149
Läkemedel: placebo mot indakaterol/mometason
Placebo till indakaterolmaleat/mometasonfuroat tillfört via TWISTHALER-enheten.
Läkemedel: placebo till flutikasonpropionat/salmeterol
Placebo till flutikasonpropionat/salmeterol levererat via MDDPI.
Experimentell: FP/Salm - Pbo - Ind/M

Under behandlingsperiod 1 (dag 1 & 2) fick deltagarna 2 inhalationer av placebo till indakaterol/mometason via TWISTHALER-enheten på kvällen och flutikason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, en inhalation på kvällen och en inandning följande morgon.

Under behandlingsperiod 2 (dagarna 8 och 9) fick deltagarna 2 inhalationer av placebo till indakaterol/mometason via TWISTHALER-enheten på kvällen och placebo till flutikason/salmeterol via MDDPI, en inhalation på kvällen och en inhalation följande morgon.

Under behandlingsperiod 3 (dag 15 och 16) fick deltagarna indakaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg via TWISTHALER-enheten (2 inhalationer på 250/200 μg) på kvällen och placebo till flutikason/salmeterol via MDDPI, en inandning på kvällen och en inandning följande morgon.

Varje behandlingsperiod separerades av en 6-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol
Flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 μg två gånger dagligen levereras via MDDPI.
Andra namn:
  • Seretide®
  • Advair®
Läkemedel: indakaterolmaleat/mometasonfuroat
Indacaterolmaleat / mometasonfuroat 500/400 μg en gång dagligen levereras via TWISTHALER-enheten.
Andra namn:
  • QMF149
Läkemedel: placebo mot indakaterol/mometason
Placebo till indakaterolmaleat/mometasonfuroat tillfört via TWISTHALER-enheten.
Läkemedel: placebo till flutikasonpropionat/salmeterol
Placebo till flutikasonpropionat/salmeterol levererat via MDDPI.
Experimentell: Pbo - Ind/M - FP/Salm

Under behandlingsperiod 1 (dag 1 och 2) fick deltagarna 2 inhalationer av placebo (Pbo) till indakaterol/mometason via TWISTHALER-enheten på kvällen och placebo till flutikason/salmeterol via MDDPI, en inhalation på kvällen och en inhalation följande morgon .

Under behandlingsperiod 2 (dag 8 & 9) fick deltagarna indakaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg via TWISTHALER-enheten (2 inhalationer på 250/200 μg) på kvällen och placebo till flutikason/salmeterol via MDDPI, en inandning på kvällen och en inandning följande morgon.

Under behandlingsperiod 3 (dagarna 15 och 16) fick deltagarna 2 inhalationer av placebo till indakaterol/mometason via TWISTHALER-enheten på kvällen och flutikason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg via MDDPI, en inhalation på kvällen och en inhalation på kvällen inandning följande morgon.

Varje behandlingsperiod separerades av en 6-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol
Flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 μg två gånger dagligen levereras via MDDPI.
Andra namn:
  • Seretide®
  • Advair®
Läkemedel: indakaterolmaleat/mometasonfuroat
Indacaterolmaleat / mometasonfuroat 500/400 μg en gång dagligen levereras via TWISTHALER-enheten.
Andra namn:
  • QMF149
Läkemedel: placebo mot indakaterol/mometason
Placebo till indakaterolmaleat/mometasonfuroat tillfört via TWISTHALER-enheten.
Läkemedel: placebo till flutikasonpropionat/salmeterol
Placebo till flutikasonpropionat/salmeterol levererat via MDDPI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från periodens baslinje till 24 timmar efter dos (trough) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Fördosering för varje behandlingsperiod (dag 1, 8 och 15) och 24 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod (dag 2, 9 och 16).
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning. Förändring från periodens baslinje till 24 timmar efter dos dal FEV1 efter 1 dags behandling analyserades med analys av kovarians (ANCOVA) justering för behandling, period, sekvens och centrum med periodens baslinje som en kovariat och patienten kapslad i sekvensen som en slumpmässig effekt .
Fördosering för varje behandlingsperiod (dag 1, 8 och 15) och 24 timmar efter dosering för varje behandlingsperiod (dag 2, 9 och 16).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid enstaka tidpunkter
Tidsram: 5, 30 minuter, 1, 2, 3, 4 timmar, 11 timmar 10 minuter, 11 timmar 45 minuter, 12 timmar 30 minuter, 14, 16, 18, 20, 22 timmar, 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning. FEV1 analyserades med analys av kovarians (ANCOVA) justering för behandling, period, sekvens och centrum med periodens baslinje som en kovariat och patienten kapslad i sekvensen som en slumpmässig effekt.
5, 30 minuter, 1, 2, 3, 4 timmar, 11 timmar 10 minuter, 11 timmar 45 minuter, 12 timmar 30 minuter, 14, 16, 18, 20, 22 timmar, 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) standardiserat område under kurvan (AUC) mellan baslinje (före dos) och 24 timmar efter dos
Tidsram: Fördos, 5, 30 minuter, 1, 2, 3, 4 timmar, 11 timmar 10 minuter, 11 timmar 45 minuter, 12 timmar 30 minuter, 14, 16, 18, 20, 22 timmar, 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.

FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning. FEV1 mättes före dos och upp till 24 timmar efter dos. Det FEV1 standardiserade området under kurvan (AUC) analyserades under fyra tidsintervall:

  • Baslinje (före dosering) till 4 timmar (tim) efter dosering;
  • Baslinje (före dosering) till 23 timmar, 45 minuter (min) efter dosering;
  • 11 timmar, 10 minuter till 12 timmar, 30 minuter efter dosering;
  • 11 timmar, 10 minuter till 23 timmar, 45 minuter efter dosering.

AUC för FEV1 analyserades med analys av kovariansjustering för behandling, period, sekvens och centrum med periodens baslinje som en kovariat och patienten kapslad i sekvensen som en slumpmässig effekt.
Fördos, 5, 30 minuter, 1, 2, 3, 4 timmar, 11 timmar 10 minuter, 11 timmar 45 minuter, 12 timmar 30 minuter, 14, 16, 18, 20, 22 timmar, 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.
Tid till maximal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering

FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning. Tid till topp FEV1 beräknas i minuter från tidpunkten för inhalation av studieläkemedlet till tidpunkten för topp FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering.

Tid till topp FEV1 baseras på log-transformerad variansanalys justerad för behandling, period, sekvens och centrum, med patienten kapslad i sekvensen som en slumpmässig effekt. Geometriskt medelvärde erhölls genom att ta anti-loggar av de justerade medelvärdena från modellen och standardfelet beräknades med hjälp av deltametoden.
Upp till 4 timmar efter dosering
Forcerad Vital Capacity (FVC) vid enstaka tidpunkter
Tidsram: 5, 30 minuter, 1, 2, 3, 4 timmar, 11 timmar 10 minuter, 11 timmar 45 minuter, 12 timmar 30 minuter, 14, 16, 18, 20, 22 timmar, 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.

Vitalkapacitet är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit så djupa andetag som möjligt.

FVC analyserades med ANCOVA-justering för behandling, period, sekvens och centrum med periodens baslinje som en kovariat och patienten kapslad i sekvensen som en slumpmässig effekt.
5, 30 minuter, 1, 2, 3, 4 timmar, 11 timmar 10 minuter, 11 timmar 45 minuter, 12 timmar 30 minuter, 14, 16, 18, 20, 22 timmar, 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2007

Första postat (Uppskatta)

14 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQMF149A2202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flutikasonpropionat/salmeterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera