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지속성 천식이 있는 성인 환자에서 TWISTHALER® 장치를 통해 전달된 Indacaterol/Mometasone 단일 용량의 24시간 강제 호기 흐름(FEV1) 프로필 조사

2013년 2월 15일 업데이트: Novartis

지속성 천식이 있는 성인 환자에서 QMF TWISTHALER 장치 단일 용량의 24시간 FEV1 프로필을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 교차 연구

이 연구는 활성 대조군으로 플루티카손/살메테롤을 사용하고 위약과 비교한 인다카테롤/모메타손 트위스트헤일러 장치의 24시간 FEV1 프로파일, 안전성 및 내약성에 대한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Rostock, 독일
        • Novartis Investigator Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Novartis Investigator Site
      • Ghent, 벨기에
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 18-75세(포함)의 남성 및 여성 성인 환자,

  • GINA(Global Initiative for Asthma) 지침(National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006)에 따라 진단되고 다음 기준을 추가로 충족하는 지속성 천식 환자:

    • 방문 1 이전 한 달 동안 안정적인 요법으로 제품 라벨에 표시된 일일 최대 용량까지 흡입 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받는 환자.
    • 방문 1에서 FEV1이 예측된 정상의 ≥50%인 환자.
    • 기관지확장제 투여 전보다 FEV1이 12% 이상, 200mL 이상 증가한 환자.

제외 기준:

  • 임신부, 수유부 또는 가임 여성(성행위 여부에 관계없이 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우).
  • 방문 1 이전 6개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 있거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 환자.
  • GOLD 가이드라인(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006)에 정의된 대로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 환자.
  • 연구 기간 동안 천식이 악화될 가능성이 있는 계절성 알레르기 환자.
  • 방문 1 이전 6개월 동안 입원이 필요한 급성 천식 발작/악화를 경험한 환자.
  • 1차 방문 전 6주 이내에 또는 1차 방문과 2차 방문 사이에 응급실 방문이 필요한 급성 천식 발작/악화를 경험한 환자.
  • 1차 방문 전 4주 이내 또는 1차 방문과 2차 방문 사이에 호흡기 감염이 있었던 환자.
  • 긴 QT 간격 증후군의 병력이 있거나 방문 1 또는 방문 2에서 측정된 심박수(QTc) 간격(Bazett's)에 대해 보정된 QT 간격이 연장된 환자: > 450 ms(남성) 또는 > 470 ms(여성).
  • 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 수행 또는 환자 안전을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 조건.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산업/M - FP/Salm - Pbo

치료 기간 1(1일 및 2일)에 참가자는 저녁에 TWISTHALER 장치를 통해 인다카테롤/모메타손(Ind/M) 500/400μg(250/200μg의 2회 흡입) 및 위약을 다회 투여를 통해 플루티카손/살메테롤로 투여 받았습니다. 건조 분말 흡입기(MDDPI), 저녁에 한 번 흡입하고 다음날 아침에 한 번 흡입합니다.

치료 기간 2(8일 및 9일)에서 참가자는 저녁에 TWISTHALER 장치를 통해 인다카테롤/모메타손으로 위약을 2회 흡입하고 MDDPI를 통해 플루티카손/살메테롤(FP/Salm) 250/50μg, 저녁에 1회 흡입, 저녁에 1회 흡입을 받았습니다. 다음날 아침 흡입.

치료 기간 3(15일 및 16일)에 참가자는 저녁에 TWISTHALER 장치를 통해 인다카테롤/모메타손으로 위약(Pbo)을 2회 흡입하고 MDDPI를 통해 위약을 플루티카손/살메테롤로 2회 흡입했습니다. 저녁에 1회 흡입하고 다음날 아침에 1회 흡입했습니다. .

각 치료 기간은 6일 휴약 기간으로 구분되었습니다.
의약품: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250/50 μg 1일 2회 MDDPI를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 세레타이드®
  • 어드베어®
의약품: 인다카테롤말레이트/모메타손푸로에이트
인다카테롤 말레이트/모메타손 푸로에이트 500/400 μg 1일 1회 TWISTHALER 장치를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • QMF149
의약품: 위약에서 인다카테롤/모메타손으로
TWISTHALER 장치를 통해 전달된 말레에이트/모메타손 푸로에이트를 인다카테롤에 대한 위약.
의약품: 위약에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤로
MDDPI를 통해 전달되는 위약에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤로.
실험적: FP/Salm - Pbo - 산업/M

치료 기간 1(1일 및 2일)에 참가자는 저녁에 TWISTHALER 장치를 통해 위약을 인다카테롤/모메타손으로 2회 흡입하고 MDDPI를 통해 플루티카손/살메테롤(FP/Salm) 250/50μg, 저녁에 1회 흡입, 저녁에 1회 흡입을 받았습니다. 다음날 아침 흡입.

치료 기간 2(8일 및 9일)에 참가자는 저녁에 TWISTHALER 장치를 통해 위약을 인다카테롤/모메타손으로 2회 흡입하고 MDDPI를 통해 위약을 플루티카손/살메테롤로 2회 흡입하여 저녁에 1회 흡입하고 다음날 아침에 1회 흡입했습니다.

치료 기간 3(15일 및 16일)에 참가자는 저녁에 TWISTHALER 장치를 통해 인다카테롤/모메타손(Ind/M) 500/400μg(250/200μg 흡입 2회) 및 위약을 MDDPI를 통해 플루티카손/살메테롤로 투여받았습니다. 저녁에 흡입하고 다음날 아침에 한 번 흡입합니다.

각 치료 기간은 6일 휴약 기간으로 구분되었습니다.
의약품: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250/50 μg 1일 2회 MDDPI를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 세레타이드®
  • 어드베어®
의약품: 인다카테롤말레이트/모메타손푸로에이트
인다카테롤 말레이트/모메타손 푸로에이트 500/400 μg 1일 1회 TWISTHALER 장치를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • QMF149
의약품: 위약에서 인다카테롤/모메타손으로
TWISTHALER 장치를 통해 전달된 말레에이트/모메타손 푸로에이트를 인다카테롤에 대한 위약.
의약품: 위약에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤로
MDDPI를 통해 전달되는 위약에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤로.
실험적: Pbo - 산업/M - FP/Salm

치료 기간 1(1일 및 2일)에 참가자는 저녁에 TWISTHALER 장치를 통해 인다카테롤/모메타손으로 위약(Pbo)을 2회 흡입하고 MDDPI를 통해 위약을 플루티카손/살메테롤로 2회 흡입했습니다. 저녁에 1회 흡입하고 다음날 아침에 1회 흡입했습니다. .

치료 기간 2(8일 및 9일)에 참가자는 저녁에 TWISTHALER 장치를 통해 인다카테롤/모메타손(Ind/M) 500/400μg(250/200μg 흡입 2회) 및 위약을 MDDPI를 통해 플루티카손/살메테롤로 투여받았습니다. 저녁에 흡입하고 다음날 아침에 한 번 흡입합니다.

치료 기간 3(15일 및 16일)에 참가자는 저녁에 TWISTHALER 장치를 통해 위약을 인다카테롤/모메타손으로 2회 흡입하고 MDDPI를 통해 플루티카손/살메테롤(FP/Salm) 250/50μg, 저녁에 1회 흡입, 저녁에 1회 흡입을 받았습니다. 다음날 아침 흡입.

각 치료 기간은 6일 휴약 기간으로 구분되었습니다.
의약품: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250/50 μg 1일 2회 MDDPI를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 세레타이드®
  • 어드베어®
의약품: 인다카테롤말레이트/모메타손푸로에이트
인다카테롤 말레이트/모메타손 푸로에이트 500/400 μg 1일 1회 TWISTHALER 장치를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • QMF149
의약품: 위약에서 인다카테롤/모메타손으로
TWISTHALER 장치를 통해 전달된 말레에이트/모메타손 푸로에이트를 인다카테롤에 대한 위약.
의약품: 위약에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤로
MDDPI를 통해 전달되는 위약에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 기준선에서 투여 후 24시간(저점)으로 변경 1초 내 강제 호기량(FEV1)
기간: 각 치료 기간(1일, 8일 및 15일)에 대한 사전 투여 및 각 치료 기간(2일, 9일 및 16일)에 대한 투여 후 24시간.
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 치료 1일 후 FEV1을 통해 기간 기준선에서 투여 후 24시간까지의 변화를 공변량으로 기간 기준선을 사용하여 치료, 기간, 시퀀스 및 중심에 대해 조정한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석하고 무작위 효과로 시퀀스 내에 내포된 환자를 분석했습니다. .
각 치료 기간(1일, 8일 및 15일)에 대한 사전 투여 및 각 치료 기간(2일, 9일 및 16일)에 대한 투여 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 시점에서 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 5, 30분, 1, 2, 3, 4시간, 11시간 10분, 11시간 45분, 12시간 30분, 14, 16, 18, 20, 22시간, 23시간 10분, 23시간 45분 투약 후.
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FEV1은 기간 기준선을 공변량으로 사용하고 환자가 무작위 효과로 시퀀스 내에 내포된 치료, 기간, 순서 및 중심에 대해 조정하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다.
5, 30분, 1, 2, 3, 4시간, 11시간 10분, 11시간 45분, 12시간 30분, 14, 16, 18, 20, 22시간, 23시간 10분, 23시간 45분 투약 후.
기준선(투약 전)과 투약 후 24시간 사이의 1초간 강제 호기량(FEV1) 표준화된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 5, 30분, 1, 2, 3, 4시간, 11시간 10분, 11시간 45분, 12시간 30분, 14, 16, 18, 20, 22시간, 23시간 10분 및 투약 후 23시간 45분.

FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FEV1은 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안 측정되었습니다. FEV1 표준화 곡선 아래 면적(AUC)은 4가지 시간 간격으로 분석되었습니다.

  • 기준선(투약 전) 내지 투약 후 4시간(hr);
  • 기준선(투약 전)부터 투약 후 23시간 45분(분);
  • 투약 후 11시간 10분 내지 12시간 30분;
  • 투약 후 11시간 10분 ~ 23시간 45분.

FEV1에 대한 AUC는 기간 기준선을 공변량으로 하고 환자가 무작위 효과로 순서 내에 내포된 치료, 기간, 순서 및 센터에 대해 조정하는 공분산 분석을 사용하여 분석했습니다.
투여 전, 5, 30분, 1, 2, 3, 4시간, 11시간 10분, 11시간 45분, 12시간 30분, 14, 16, 18, 20, 22시간, 23시간 10분 및 투약 후 23시간 45분.
1초간 최대 강제 호기량까지의 시간(FEV1)
기간: 투여 후 최대 4시간

FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 최고 FEV1까지의 시간은 투여 후 처음 4시간 동안 연구 약물 흡입 시간부터 최고 FEV1 시간까지 분 단위로 계산됩니다.

FEV1 피크까지의 시간은 치료, 기간, 시퀀스 및 센터에 대해 조정된 분산의 로그 변환 분석을 기반으로 하며 무작위 효과로 시퀀스 내에 중첩된 환자를 포함합니다. 기하 평균은 모델에서 조정된 평균의 안티 로그를 취하여 얻었고 델타 방법을 사용하여 표준 오차를 계산했습니다.
투여 후 최대 4시간
단일 시점의 강제 폐활량(FVC)
기간: 5, 30분, 1, 2, 3, 4시간, 11시간 10분, 11시간 45분, 12시간 30분, 14, 16, 18, 20, 22시간, 23시간 10분, 23시간 45분 투약 후.

폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.

FVC는 치료, 기간, 순서 및 센터에 대해 조정된 ANCOVA를 사용하여 기간 기준선을 공변량으로 사용하고 무작위 효과로 순서 내에 중첩된 환자를 사용하여 분석했습니다.
5, 30분, 1, 2, 3, 4시간, 11시간 10분, 11시간 45분, 12시간 30분, 14, 16, 18, 20, 22시간, 23시간 10분, 23시간 45분 투약 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQMF149A2202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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