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Indagine sul profilo del flusso espiratorio forzato di 24 ore in 1 secondo (FEV1) di una singola dose di indacaterolo/mometasone erogata tramite il dispositivo TWISTHALER® in pazienti adulti con asma persistente

15 febbraio 2013 aggiornato da: Novartis

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, placebo e controllo attivo, per esaminare il profilo del FEV1 nelle 24 ore di una singola dose del dispositivo QMF TWISTHALER in pazienti adulti con asma persistente

Questo studio è progettato per fornire dati sul profilo FEV1 a 24 ore, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del dispositivo TWISTHALER indacaterol/mometasone rispetto al placebo e utilizzando fluticasone/salmeterolo come controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Ghent, Belgio
        • Novartis Investigator Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Rostock, Germania
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio,

  • Pazienti con asma persistente, diagnosticati secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) e che soddisfano inoltre i seguenti criteri:

    • Pazienti in trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria fino alla dose massima giornaliera indicata in etichetta del prodotto, in regime stabile per il mese precedente la Visita 1.
    • Pazienti con un FEV1 alla Visita 1 ≥50% del valore normale previsto.
    • Pazienti che dimostrano un aumento ≥ 12% e ≥ 200 mL del FEV1 rispetto al loro pre-broncodilatatore.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile, indipendentemente dal fatto che siano sessualmente attive o meno, se non utilizzano una forma affidabile di contraccezione.
  • Pazienti che hanno consumato prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti la Visita 1 o che hanno una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno.
  • Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definito dalle linee guida GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006).
  • Pazienti con allergia stagionale la cui asma potrebbe peggiorare durante il periodo di studio.
  • Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione asmatica acuta che ha richiesto il ricovero nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  • Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione asmatica acuta che richiede una visita al pronto soccorso entro 6 settimane prima della Visita 1 o in qualsiasi momento tra la Visita 1 e la Visita 2.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della Visita 1 o in qualsiasi momento tra la Visita 1 e la Visita 2.
  • Pazienti con una storia di sindrome dell'intervallo QT lungo o il cui intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) misurato alla Visita 1 o alla Visita 2 è prolungato: > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine).
  • Altre condizioni clinicamente significative che possono interferire con la conduzione dello studio o la sicurezza del paziente come specificato nel protocollo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ind/M - FP/Salmo - Pbo

Nel periodo di trattamento 1 (giorni 1 e 2) i partecipanti hanno ricevuto indacaterolo/mometasone (Ind/M) 500/400 μg tramite il dispositivo TWISTHALER (2 inalazioni da 250/200 μg) alla sera e placebo a fluticasone/salmeterolo tramite multidose inalatore di polvere secca (MDDPI), una inalazione la sera e una la mattina seguente.

Nel periodo di trattamento 2 (giorni 8 e 9) i partecipanti hanno ricevuto 2 inalazioni di placebo a indacaterolo/mometasone tramite il dispositivo TWISTHALER alla sera e fluticasone/salmeterolo (FP/Salm) 250/50 μg tramite MDDPI, un'inalazione alla sera e una inalazione la mattina seguente.

Nel periodo di trattamento 3 (giorni 15 e 16) i partecipanti hanno ricevuto 2 inalazioni di placebo (Pbo) a indacaterolo/mometasone tramite il dispositivo TWISTHALER la sera e placebo a fluticasone/salmeterolo tramite MDDPI, un'inalazione la sera e un'inalazione la mattina seguente .

Ogni periodo di trattamento è stato separato da un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo
Fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 μg due volte al giorno somministrato tramite MDDPI.
Altri nomi:
  • Seretide®
  • Advair®
Droga: indacaterolo maleato/mometasone furoato
Indacaterolo maleato/mometasone furoato 500/400 μg una volta al giorno somministrato tramite il dispositivo TWISTHALER.
Altri nomi:
  • QMF149
Droga: placebo a indacaterolo/mometasone
Placebo a indacaterolo maleato/mometasone furoato somministrato tramite il dispositivo TWISTHALER.
Droga: placebo a fluticasone propionato/salmeterolo
Placebo al fluticasone propionato / salmeterolo somministrato tramite MDDPI.
Sperimentale: FP/Salm - Pbo - Ind/M

Nel periodo di trattamento 1 (giorni 1 e 2) i partecipanti hanno ricevuto 2 inalazioni di placebo a indacaterolo/mometasone tramite il dispositivo TWISTHALER alla sera e fluticasone/salmeterolo (FP/Salm) 250/50 μg tramite MDDPI, un'inalazione alla sera e una inalazione la mattina seguente.

Nel Periodo di trattamento 2 (giorni 8 e 9) i partecipanti hanno ricevuto 2 inalazioni di placebo a indacaterolo/mometasone tramite il dispositivo TWISTHALER la sera e placebo a fluticasone/salmeterolo tramite MDDPI, un'inalazione la sera e un'inalazione la mattina seguente.

Nel periodo di trattamento 3 (giorni 15 e 16) i partecipanti hanno ricevuto indacaterolo/mometasone (Ind/M) 500/400 μg tramite il dispositivo TWISTHALER (2 inalazioni da 250/200 μg) alla sera e placebo a fluticasone/salmeterolo tramite MDDPI, uno inalazione la sera e una inalazione la mattina seguente.

Ogni periodo di trattamento è stato separato da un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo
Fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 μg due volte al giorno somministrato tramite MDDPI.
Altri nomi:
  • Seretide®
  • Advair®
Droga: indacaterolo maleato/mometasone furoato
Indacaterolo maleato/mometasone furoato 500/400 μg una volta al giorno somministrato tramite il dispositivo TWISTHALER.
Altri nomi:
  • QMF149
Droga: placebo a indacaterolo/mometasone
Placebo a indacaterolo maleato/mometasone furoato somministrato tramite il dispositivo TWISTHALER.
Droga: placebo a fluticasone propionato/salmeterolo
Placebo al fluticasone propionato / salmeterolo somministrato tramite MDDPI.
Sperimentale: Pbo - Ind/M - FP/Salm

Nel periodo di trattamento 1 (giorni 1 e 2) i partecipanti hanno ricevuto 2 inalazioni di placebo (Pbo) a indacaterolo/mometasone tramite il dispositivo TWISTHALER la sera e placebo a fluticasone/salmeterolo tramite MDDPI, un'inalazione la sera e un'inalazione la mattina seguente .

Nel periodo di trattamento 2 (giorni 8 e 9) i partecipanti hanno ricevuto indacaterolo/mometasone (Ind/M) 500/400 μg tramite il dispositivo TWISTHALER (2 inalazioni da 250/200 μg) alla sera e placebo a fluticasone/salmeterolo tramite MDDPI, uno inalazione la sera e una inalazione la mattina seguente.

Nel periodo di trattamento 3 (giorni 15 e 16) i partecipanti hanno ricevuto 2 inalazioni di placebo a indacaterolo/mometasone tramite il dispositivo TWISTHALER alla sera e fluticasone/salmeterolo (FP/Salm) 250/50 μg tramite MDDPI, un'inalazione alla sera e una inalazione la mattina seguente.

Ogni periodo di trattamento è stato separato da un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo
Fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 μg due volte al giorno somministrato tramite MDDPI.
Altri nomi:
  • Seretide®
  • Advair®
Droga: indacaterolo maleato/mometasone furoato
Indacaterolo maleato/mometasone furoato 500/400 μg una volta al giorno somministrato tramite il dispositivo TWISTHALER.
Altri nomi:
  • QMF149
Droga: placebo a indacaterolo/mometasone
Placebo a indacaterolo maleato/mometasone furoato somministrato tramite il dispositivo TWISTHALER.
Droga: placebo a fluticasone propionato/salmeterolo
Placebo al fluticasone propionato / salmeterolo somministrato tramite MDDPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal periodo di riferimento al volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post-dose 24 ore dopo la dose (minimo)
Lasso di tempo: Pre-dose per ogni periodo di trattamento (giorni 1, 8 e 15) e 24 ore dopo la dose per ogni periodo di trattamento (giorni 2, 9 e 16).
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La variazione dal basale del periodo a 24 ore dopo la dose minima del FEV1 dopo 1 giorno di trattamento è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustando per trattamento, periodo, sequenza e centro con il basale del periodo come covariata e il paziente annidato all'interno della sequenza come effetto casuale .
Pre-dose per ogni periodo di trattamento (giorni 1, 8 e 15) e 24 ore dopo la dose per ogni periodo di trattamento (giorni 2, 9 e 16).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in singoli punti temporali
Lasso di tempo: 5, 30 minuti, 1, 2, 3, 4 ore, 11 ore 10 minuti, 11 ore 45 minuti, 12 ore 30 minuti, 14, 16, 18, 20, 22 ore, 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dosaggio.
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il FEV1 è stato analizzato utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustando per trattamento, periodo, sequenza e centro con la linea di base del periodo come covariata e il paziente annidato all'interno della sequenza come effetto casuale.
5, 30 minuti, 1, 2, 3, 4 ore, 11 ore 10 minuti, 11 ore 45 minuti, 12 ore 30 minuti, 14, 16, 18, 20, 22 ore, 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dosaggio.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) standardizzata tra il basale (pre-dose) e 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 30 minuti, 1, 2, 3, 4 ore, 11 ore 10 minuti, 11 ore 45 minuti, 12 ore 30 minuti, 14, 16, 18, 20, 22 ore, 23 ore 10 minuti e 23 ore e 45 minuti dopo la somministrazione.

FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il FEV1 è stato misurato prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione. L'area standardizzata del FEV1 sotto la curva (AUC) è stata analizzata per quattro intervalli di tempo:

  • Dal basale (pre-dose) a 4 ore (ore) dopo la somministrazione;
  • Dal basale (pre-dose) a 23 ore e 45 minuti (min) dopo la somministrazione;
  • da 11 ore, da 10 minuti a 12 ore, 30 minuti dopo la somministrazione;
  • Da 11 ore e 10 minuti a 23 ore e 45 minuti dopo la somministrazione.

L'AUC per il FEV1 è stato analizzato utilizzando l'Analisi della covarianza aggiustando per trattamento, periodo, sequenza e centro con la linea di base del periodo come covariata e il paziente annidato all'interno della sequenza come effetto casuale.
Pre-dose, 5, 30 minuti, 1, 2, 3, 4 ore, 11 ore 10 minuti, 11 ore 45 minuti, 12 ore 30 minuti, 14, 16, 18, 20, 22 ore, 23 ore 10 minuti e 23 ore e 45 minuti dopo la somministrazione.
Tempo al volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione

FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il tempo al picco del FEV1 è calcolato in minuti dal momento dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio al momento del picco del FEV1 durante le prime 4 ore post-dose.

Il tempo al picco del FEV1 si basa sull'analisi trasformata logaritmica della varianza aggiustata per trattamento, periodo, sequenza e centro, con il paziente annidato all'interno della sequenza come effetto casuale. La media geometrica è stata ottenuta prendendo gli antilog delle medie aggiustate dal modello e l'errore standard è stato calcolato utilizzando il metodo delta.
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Capacità vitale forzata (FVC) in singoli punti temporali
Lasso di tempo: 5, 30 minuti, 1, 2, 3, 4 ore, 11 ore 10 minuti, 11 ore 45 minuti, 12 ore 30 minuti, 14, 16, 18, 20, 22 ore, 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dosaggio.

La capacità vitale è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.

La FVC è stata analizzata utilizzando l'aggiustamento ANCOVA per il trattamento, il periodo, la sequenza e il centro con la linea di base del periodo come covariata e il paziente annidato all'interno della sequenza come effetto casuale.
5, 30 minuti, 1, 2, 3, 4 ore, 11 ore 10 minuti, 11 ore 45 minuti, 12 ore 30 minuti, 14, 16, 18, 20, 22 ore, 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dosaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMF149A2202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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