24 tunnin pakotetun uloshengitysvirtauksen 1 sekunnissa (FEV1) -profiilin tutkimus TWISTHALER®-laitteen kautta annetun indakateroli/mometasoni-kerta-annoksen profiilista aikuispotilailla, joilla on jatkuva astma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus, jolla tutkitaan 24 tunnin FEV1-profiilia kerta-annoksella QMF TWISTHALER -laitetta aikuispotilailla, joilla on jatkuva astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset aikuiset 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista,
Potilaat, joilla on jatkuva astma, joka on diagnosoitu Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) ja jotka lisäksi täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilaat, jotka saavat päivittäistä hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla tuotteen etiketissä ilmoitettuun enimmäisannokseen asti vakaassa hoito-ohjelmassa käyntiä 1 edeltävän kuukauden ajan.
- Potilaat, joiden FEV1 käynnillä 1 on ≥ 50 % ennustetusta normaalista.
- Potilaat, joiden FEV1 on lisääntynyt ≥ 12 % ja ≥ 200 ml verrattuna keuhkoputkia laajentavaan lääkkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset riippumatta siitä, ovatko he seksuaalisesti aktiivisia vai eivät, jos he eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita 1. käyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD-ohjeiden mukaisesti (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006).
- Potilaat, joilla on kausiallergia ja joiden astma todennäköisesti pahenee tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti astmakohtaus / pahenemisvaihe, joka vaatii ensiapukäynnin 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai milloin tahansa käyntien 1 ja 2 välillä.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 tai milloin tahansa käyntien 1 ja 2 välillä.
- Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-ajan oireyhtymä tai joiden QT-aika korjattu sykevälillä (QTc) käynnillä 1 tai käynnillä 2 mitattuna on pidentynyt: > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset).
- Muut kliinisesti merkittävät tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai potilasturvallisuutta, kuten protokollassa on määritelty.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ind/M - FP/Salm - Pbo
Hoitojaksolla 1 (päivät 1 ja 2) osallistujat saivat indakaterolia/mometasonia (Ind/M) 500/400 μg TWISTHALER-laitteen kautta (2 inhalaatiota 250/200 μg) illalla ja lumelääkettä flutikasoni/salmeteroliksi usean annoksen kautta. kuivajauheinhalaattori (MDDPI), yksi inhalaatio illalla ja yksi inhalaatio seuraavana aamuna. Hoitojaksolla 2 (päivät 8 ja 9) osallistujat saivat 2 inhalaatiota lumelääkettä indakateroliin/mometasoniin TWISTHALER-laitteen kautta illalla ja flutikasonia/salmeterolia (FP/Salm) 250/50 μg MDDPI:n kautta, yhden inhalaation illalla ja yhden sisäänhengitys seuraavana aamuna. Hoitojaksolla 3 (päivät 15 ja 16) osallistujat saivat 2 inhalaatiota lumelääkettä (Pbo) indakateroliin/mometasoniin TWISTHALER-laitteen kautta illalla ja lumelääkettä flutikasoniin/salmeteroliin MDDPI:n kautta, yhden inhalaation illalla ja yhden inhalaation seuraavana aamuna. . Jokainen hoitojakso erotettiin 6 päivän pesujaksolla. |
Flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 μg kahdesti päivässä toimitettuna MDDPI:n kautta.
Muut nimet:
Indakaterolimaleaatti/mometasonifuroaatti 500/400 μg kerran vuorokaudessa TWISTHALER-laitteen kautta.
Muut nimet:
Plasebo indakaterolimaleaatiksi/mometasonifuroaatiksi toimitettuna TWISTHALER-laitteen kautta.
Plasebo flutikasonipropionaatille/salmeterolille toimitettuna MDDPI:n kautta.
|
|
Kokeellinen: FP/Salm - Pbo - Ind/M
Hoitojaksolla 1 (päivät 1 ja 2) osallistujat saivat 2 inhalaatiota lumelääkettä indakateroliin/mometasoniin TWISTHALER-laitteen kautta illalla ja flutikasonia/salmeterolia (FP/Salm) 250/50 μg MDDPI:n kautta, yhden inhalaation illalla ja yhden sisäänhengitys seuraavana aamuna. Hoitojaksolla 2 (päivät 8 ja 9) osallistujat saivat 2 inhalaatiota lumelääkettä indakateroliin/mometasoniin TWISTHALER-laitteen kautta illalla ja lumelääkettä flutikasoniin/salmeteroliin MDDPI:n kautta, yhden inhalaation illalla ja yhden inhalaation seuraavana aamuna. Hoitojaksolla 3 (päivät 15 ja 16) osallistujat saivat indakateroli/mometasonia (Ind/M) 500/400 μg TWISTHALER-laitteen kautta (2 inhalaatiota 250/200 μg) illalla ja lumelääkettä flutikasoni/salmeteroliin MDDPI:n kautta, yksi sisäänhengitys illalla ja yksi sisäänhengitys seuraavana aamuna. Jokainen hoitojakso erotettiin 6 päivän pesujaksolla. |
Flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 μg kahdesti päivässä toimitettuna MDDPI:n kautta.
Muut nimet:
Indakaterolimaleaatti/mometasonifuroaatti 500/400 μg kerran vuorokaudessa TWISTHALER-laitteen kautta.
Muut nimet:
Plasebo indakaterolimaleaatiksi/mometasonifuroaatiksi toimitettuna TWISTHALER-laitteen kautta.
Plasebo flutikasonipropionaatille/salmeterolille toimitettuna MDDPI:n kautta.
|
|
Kokeellinen: Pbo - Ind/M - FP/Salm
Hoitojaksolla 1 (päivät 1 ja 2) osallistujat saivat 2 inhalaatiota lumelääkettä (Pbo) indakateroliin/mometasoniin TWISTHALER-laitteen kautta illalla ja lumelääkettä flutikasoniin/salmeteroliin MDDPI:n kautta, yhden inhalaation illalla ja yhden inhalaation seuraavana aamuna. . Hoitojaksolla 2 (päivät 8 ja 9) osallistujat saivat indakateroli/mometasonia (Ind/M) 500/400 μg TWISTHALER-laitteen kautta (2 inhalaatiota 250/200 μg) illalla ja lumelääkettä flutikasoni/salmeteroliksi MDDPI:n kautta, yksi sisäänhengitys illalla ja yksi sisäänhengitys seuraavana aamuna. Hoitojaksolla 3 (päivät 15 ja 16) osallistujat saivat 2 inhalaatiota lumelääkettä indakateroliin/mometasoniin TWISTHALER-laitteen kautta illalla ja flutikasonia/salmeterolia (FP/Salm) 250/50 μg MDDPI:n kautta, yksi inhalaatio illalla ja yksi inhalaatio. hengittäminen seuraavana aamuna. Jokainen hoitojakso erotettiin 6 päivän pesujaksolla. |
Flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 μg kahdesti päivässä toimitettuna MDDPI:n kautta.
Muut nimet:
Indakaterolimaleaatti/mometasonifuroaatti 500/400 μg kerran vuorokaudessa TWISTHALER-laitteen kautta.
Muut nimet:
Plasebo indakaterolimaleaatiksi/mometasonifuroaatiksi toimitettuna TWISTHALER-laitteen kautta.
Plasebo flutikasonipropionaatille/salmeterolille toimitettuna MDDPI:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jakson perustasosta 24 tunnin annoksen jälkeen (alhainen) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen annostusta kullekin hoitojaksolle (päivät 1, 8 ja 15) ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullekin hoitojaksolle (päivät 2, 9 ja 16).
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Muutos jakson perustasosta 24 tuntiin annoksen jälkeen FEV1:n alimmalle tasolle 1 päivän hoidon jälkeen analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mukauttamalla hoitoa, jaksoa, sekvenssiä ja keskustaa siten, että jakson lähtöviiva oli kovariaattina ja potilas sisäkkäin sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. .
|
Ennen annostusta kullekin hoitojaksolle (päivät 1, 8 ja 15) ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullekin hoitojaksolle (päivät 2, 9 ja 16).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) yksittäisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 5, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4 tuntia, 11 tuntia 10 minuuttia, 11 tuntia 45 minuuttia, 12 tuntia 30 minuuttia, 14, 16, 18, 20, 22 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen.
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
FEV1 analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) säätämällä hoitoa, jaksoa, sekvenssiä ja keskustaa jakson perusviivalla kovariaattina ja potilaalla sisäkkäin sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena.
|
5, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4 tuntia, 11 tuntia 10 minuuttia, 11 tuntia 45 minuuttia, 12 tuntia 30 minuuttia, 14, 16, 18, 20, 22 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) standardoitu käyrän alla oleva alue (AUC) lähtötilanteen (ennen annosta) ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4 tuntia, 11 tuntia 10 minuuttia, 11 tuntia 45 minuuttia, 12 tuntia 30 minuuttia, 14, 16, 18, 20, 22 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen.
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEV1 mitattiin ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen. FEV1:n standardoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) analysoitiin neljällä aikavälillä:
FEV1:n AUC analysoitiin käyttämällä Kovarianssianalyysiä säätämällä hoitoa, jaksoa, sekvenssiä ja keskustaa jakson perusviivalla kovariaattina ja potilaalla sisäkkäin sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. |
Ennakkoannos, 5, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4 tuntia, 11 tuntia 10 minuuttia, 11 tuntia 45 minuuttia, 12 tuntia 30 minuuttia, 14, 16, 18, 20, 22 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen.
|
|
Aika huipulle pakotetun uloshengitystilavuuden saavuttamiseen 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEV1-huippuun kuluva aika lasketaan minuutteina tutkimuslääkkeen inhalaatiohetkestä FEV1-huipun aikaan ensimmäisten 4 tunnin aikana annoksen jälkeen. Aika FEV1:n huippuun perustuu log-muunnettyyn varianssianalyysiin, joka on säädetty hoidolle, jaksolle, sekvenssille ja keskukselle, jolloin potilas on sisäkkäin sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. Geometrinen keskiarvo saatiin ottamalla mallista sovitettujen keskiarvojen anti-logit ja keskivirhe laskettiin delta-menetelmällä. |
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) yksittäisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 5, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4 tuntia, 11 tuntia 10 minuuttia, 11 tuntia 45 minuuttia, 12 tuntia 30 minuuttia, 14, 16, 18, 20, 22 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen.
|
Elinkyky on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC analysoitiin käyttämällä ANCOVAa säätämällä hoitoa, jaksoa, sekvenssiä ja keskustaa jakson perusviivalla kovariaattina ja potilaalla sisäkkäin sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. |
5, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4 tuntia, 11 tuntia 10 minuuttia, 11 tuntia 45 minuuttia, 12 tuntia 30 minuuttia, 14, 16, 18, 20, 22 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQMF149A2202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .