Vyšetření profilu 24hodinového nuceného výdechového průtoku za 1 sekundu (FEV1) jedné dávky indakaterolu/mometasonu podané prostřednictvím zařízení TWISTHALER® u dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná zkřížená studie pro zkoumání 24hodinového profilu FEV1 jedné dávky zařízení QMF TWISTHALER u dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti muži a ženy ve věku 18–75 let (včetně), kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií,
Pacienti s přetrvávajícím astmatem, diagnostikovaným podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) a kteří navíc splňují následující kritéria:
- Pacienti, kteří dostávají denně léčbu inhalačními kortikosteroidy až do maximální denní dávky uvedené na etiketě produktu, ve stabilním režimu měsíc před návštěvou 1.
- Pacienti s FEV1 při návštěvě 1 ≥ 50 % předpokládaného normálu.
- Pacienti, kteří vykazují zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a ≥ 200 ml v porovnání s jejich pre-bronchodilatansem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, bez ohledu na to, zda jsou sexuálně aktivní či nikoli, pokud nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Pacienti, kteří užili tabákové výrobky v období 6 měsíců před návštěvou 1 nebo kteří mají v anamnéze kouření delší než 10 let balení.
- Pacienti s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), jak je definováno v pokynech GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006).
- Pacienti se sezónní alergií, jejichž astma se pravděpodobně během sledovaného období zhorší.
- Pacienti, kteří měli akutní astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Pacienti, kteří měli akutní astmatický záchvat / exacerbaci vyžadující návštěvu pohotovosti během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo kdykoli mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
- Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo kdykoli mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
- Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo jejichž QT interval korigovaný na interval srdeční frekvence (QTc) (Bazettův) naměřený při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 je prodloužen: > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy).
- Jiné klinicky významné stavy, které mohou narušovat průběh studie nebo bezpečnost pacienta, jak je uvedeno v protokolu.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ind/M - FP/Salm - Pbo
V léčebném období 1 (dny 1 a 2) účastníci dostávali indakaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg prostřednictvím zařízení TWISTHALER (2 inhalace po 250/200 μg) večer a placebo k flutikasonu/salmeterolu prostřednictvím více dávek inhalátor suchého prášku (MDDPI), jedna inhalace večer a jedna inhalace následující ráno. V léčebném období 2 (dny 8 a 9) účastníci dostali 2 inhalace placeba k indakaterolu/mometasonu prostřednictvím zařízení TWISTHALER večer a flutikason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg prostřednictvím MDDPI, jednu inhalaci večer a jednu inhalace následující ráno. V léčebném období 3 (dny 15 a 16) účastníci dostali 2 inhalace placeba (Pbo) k indakaterolu/mometasonu prostřednictvím zařízení TWISTHALER večer a placebo k flutikasonu/salmeterolu prostřednictvím MDDPI, jednu inhalaci večer a jednu inhalaci následující ráno . Každé léčebné období bylo odděleno 6denním vymývacím obdobím. |
Flutikason propionát/salmeterol 250/50 μg dvakrát denně podávaný prostřednictvím MDDPI.
Ostatní jména:
Indacaterol maleát / mometason furoát 500/400 μg jednou denně podávaný pomocí zařízení TWISTHALER.
Ostatní jména:
Placebo k indakaterol maleátu/mometason furoátu podávané prostřednictvím zařízení TWISTHALER.
Placebo k flutikason propionátu / salmeterolu dodávané prostřednictvím MDDPI.
|
|
Experimentální: FP/Salm - Pbo - Ind/M
V léčebném období 1 (dny 1 a 2) dostali účastníci 2 inhalace placeba k indakaterolu/mometasonu prostřednictvím zařízení TWISTHALER večer a flutikason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg prostřednictvím MDDPI, jedna inhalace večer a jedna inhalace následující ráno. V léčebném období 2 (dny 8 a 9) účastníci dostali 2 inhalace placeba k indakaterolu/mometasonu prostřednictvím zařízení TWISTHALER večer a placebo k flutikasonu/salmeterolu prostřednictvím MDDPI, jednu inhalaci večer a jednu inhalaci následující ráno. V léčebném období 3 (dny 15 a 16) účastníci dostávali indakaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg prostřednictvím zařízení TWISTHALER (2 inhalace po 250/200 μg) večer a placebo k flutikasonu/salmeterolu prostřednictvím MDDPI, jedna inhalace večer a jedna inhalace následující ráno. Každé léčebné období bylo odděleno 6denním vymývacím obdobím. |
Flutikason propionát/salmeterol 250/50 μg dvakrát denně podávaný prostřednictvím MDDPI.
Ostatní jména:
Indacaterol maleát / mometason furoát 500/400 μg jednou denně podávaný pomocí zařízení TWISTHALER.
Ostatní jména:
Placebo k indakaterol maleátu/mometason furoátu podávané prostřednictvím zařízení TWISTHALER.
Placebo k flutikason propionátu / salmeterolu dodávané prostřednictvím MDDPI.
|
|
Experimentální: Pbo - Ind/M - FP/Salm
V léčebném období 1 (dny 1 a 2) účastníci dostali 2 inhalace placeba (Pbo) k indakaterolu/mometasonu prostřednictvím zařízení TWISTHALER večer a placebo k flutikasonu/salmeterolu prostřednictvím MDDPI, jednu inhalaci večer a jednu inhalaci následující ráno . V léčebném období 2 (dny 8 a 9) účastníci dostávali indakaterol/mometason (Ind/M) 500/400 μg prostřednictvím zařízení TWISTHALER (2 inhalace po 250/200 μg) večer a placebo k flutikasonu/salmeterolu prostřednictvím MDDPI, jedna inhalace večer a jedna inhalace následující ráno. V léčebném období 3 (dny 15 a 16) účastníci dostali 2 inhalace placeba k indakaterolu/mometasonu prostřednictvím zařízení TWISTHALER večer a flutikason/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg prostřednictvím MDDPI, jednu inhalaci večer a jednu inhalace následující ráno. Každé léčebné období bylo odděleno 6denním vymývacím obdobím. |
Flutikason propionát/salmeterol 250/50 μg dvakrát denně podávaný prostřednictvím MDDPI.
Ostatní jména:
Indacaterol maleát / mometason furoát 500/400 μg jednou denně podávaný pomocí zařízení TWISTHALER.
Ostatní jména:
Placebo k indakaterol maleátu/mometason furoátu podávané prostřednictvím zařízení TWISTHALER.
Placebo k flutikason propionátu / salmeterolu dodávané prostřednictvím MDDPI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní periody na 24 hodin po dávce (údolní) nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Před dávkou pro každé léčebné období (1., 8. a 15. den) a 24 hodin po dávce pro každé léčebné období (2., 9. a 16. den).
|
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu.
Změna z výchozí hodnoty období na 24 hodin po dávce minimální FEV1 po 1 dni léčby byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou léčby, období, sekvence a centra s výchozí hodnotou období jako kovariát a pacient vnořený do sekvence jako náhodný účinek .
|
Před dávkou pro každé léčebné období (1., 8. a 15. den) a 24 hodin po dávce pro každé léčebné období (2., 9. a 16. den).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v jednotlivých časových bodech
Časové okno: 5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 hodiny, 11 hodin 10 minut, 11 hodin 45 minut, 12 hodin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 hodin, 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávkování.
|
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu.
FEV1 byl analyzován pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou pro léčbu, období, sekvenci a centrum se základní linií období jako kovariát a pacient vnořený do sekvence jako náhodný účinek.
|
5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 hodiny, 11 hodin 10 minut, 11 hodin 45 minut, 12 hodin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 hodin, 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávkování.
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná oblast pod křivkou (AUC) mezi základní linií (před dávkou) a 24 hodin po dávce
Časové okno: Před podáním dávky, 5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 hodiny, 11 hodin 10 minut, 11 hodin 45 minut, 12 hodin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 hodin, 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po podání.
|
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEV1 byla měřena před dávkou a až 24 hodin po dávce. FEV1 standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) byla analyzována ve čtyřech časových intervalech:
AUC pro FEV1 byla analyzována pomocí analýzy kovariance úpravy pro léčbu, období, sekvenci a centrum se základní linií období jako kovariát a pacient vnořený do sekvence jako náhodný účinek. |
Před podáním dávky, 5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 hodiny, 11 hodin 10 minut, 11 hodin 45 minut, 12 hodin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 hodin, 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po podání.
|
|
Čas do maximálního objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
|
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Doba do vrcholu FEV1 se vypočítá v minutách od doby inhalace studovaného léčiva do doby vrcholu FEV1 během prvních 4 hodin po dávce. Čas do vrcholu FEV1 je založen na logaritmicky transformované analýze rozptylu upravené pro léčbu, období, sekvenci a centrum, přičemž pacient je vnořen do sekvence jako náhodný efekt. Geometrický průměr byl získán odebráním anti-log upravených průměrů z modelu a standardní chyba byla vypočtena pomocí delta metody. |
Až 4 hodiny po dávce
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) v jednotlivých časových bodech
Časové okno: 5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 hodiny, 11 hodin 10 minut, 11 hodin 45 minut, 12 hodin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 hodin, 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávkování.
|
Vitální kapacita je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC byla analyzována s použitím ANCOVA s úpravou na léčbu, období, sekvenci a centrum se základní linií období jako kovariát a pacient vnořený do sekvence jako náhodný účinek. |
5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 hodiny, 11 hodin 10 minut, 11 hodin 45 minut, 12 hodin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 hodin, 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
- Mometason furoát
Další identifikační čísla studie
- CQMF149A2202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .