Badanie profilu 24-godzinnego wymuszonego przepływu wydechowego w ciągu 1 sekundy (FEV1) pojedynczej dawki indakaterolu/mometazonu podanej za pomocą urządzenia TWISTHALER® u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, placebo i aktywne badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie 24-godzinnego profilu FEV1 pojedynczej dawki urządzenia QMF TWISTHALER u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody,
Pacjenci z astmą przewlekłą, zdiagnozowaną zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006), którzy dodatkowo spełniają następujące kryteria:
- Pacjenci otrzymujący codzienne leczenie kortykosteroidem wziewnym do maksymalnej dawki dobowej wskazanej na etykiecie produktu, w stałym schemacie przez miesiąc poprzedzający Wizytę 1.
- Pacjenci z FEV1 podczas wizyty 1 ≥50% wartości należnej normy.
- Pacjenci, u których wystąpił wzrost wartości FEV1 o ≥ 12% i ≥ 200 ml w porównaniu z przyjmowaniem leku rozszerzającego oskrzela przed podaniem leku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, niezależnie od tego, czy są aktywne seksualnie, czy nie, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy używali wyrobów tytoniowych w okresie 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub których historia palenia przekracza 10 paczkolat.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006).
- Pacjenci z alergią sezonową, u których astma prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w okresie objętym badaniem.
- Pacjenci, u których wystąpił ostry atak/zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Pacjenci, u których wystąpił ostry atak / zaostrzenie astmy wymagające wizyty w izbie przyjęć w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub w jakimkolwiek czasie pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 2.
- Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w jakimkolwiek czasie pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 2.
- Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QT skorygowany o odstęp QTc (Bazetta) mierzony podczas wizyty 1 lub wizyty 2 jest wydłużony: > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety).
- Inne istotne klinicznie stany, które mogą zakłócać przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta, zgodnie z protokołem.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ind/M - FP/Salm - Pbo
W okresie leczenia 1 (dzień 1 i 2) uczestnicy otrzymywali indakaterol/mometazon (Ind/M) 500/400 μg za pomocą urządzenia TWISTHALER (2 inhalacje po 250/200 μg) wieczorem oraz placebo do flutikazonu/salmeterolu w dawce wielodawkowej inhalator suchego proszku (MDDPI), jedna inhalacja wieczorem i jedna inhalacja następnego dnia rano. W 2. okresie leczenia (dni 8 i 9) uczestnicy otrzymali wieczorem 2 inhalacje placebo z indakaterolem/mometazonem za pomocą urządzenia TWISTHALER oraz flutikazon/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg za pośrednictwem MDDPI, jedną inhalację wieczorem i jedną inhalację inhalację następnego dnia rano. W okresie leczenia 3 (dni 15 i 16) uczestnicy otrzymywali wieczorem 2 inhalacje placebo (Pbo) indakaterolu/mometazonu za pomocą urządzenia TWISTHALER oraz placebo, jedną inhalację wieczorem i jedną inhalację następnego dnia rano . Każdy okres leczenia był oddzielony 6-dniowym okresem wypłukiwania. |
Propionian flutikazonu/salmeterol 250/50 μg dwa razy dziennie podawany przez MDDPI.
Inne nazwy:
Maleinian indakaterolu / furoinian mometazonu 500/400 μg raz dziennie podawany za pomocą urządzenia TWISTHALER.
Inne nazwy:
Placebo na maleinian indakaterolu/furoinian mometazonu podany za pomocą urządzenia TWISTHALER.
Placebo na propionian flutykazonu / salmeterol dostarczane przez MDDPI.
|
|
Eksperymentalny: FP/Salm - Pbo - Ind./M
W okresie leczenia 1 (dzień 1 i 2) uczestnicy otrzymali wieczorem 2 inhalacje placebo z indakaterolem/mometazonem za pomocą urządzenia TWISTHALER oraz flutikazon/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg za pośrednictwem MDDPI, jedną inhalację wieczorem i jedną inhalację inhalację następnego dnia rano. W 2. okresie leczenia (dni 8 i 9) uczestnicy otrzymywali wieczorem 2 inhalacje placebo z indakaterolem/mometazonem za pomocą urządzenia TWISTHALER oraz placebo z flutikazonem/salmeterolem za pośrednictwem MDDPI, jedną inhalację wieczorem i jedną inhalację następnego ranka. W 3. okresie leczenia (dni 15 i 16) uczestnicy otrzymywali indakaterol/mometazon (Ind/M) 500/400 μg za pomocą urządzenia TWISTHALER (2 inhalacje po 250/200 μg) wieczorem oraz placebo zamiast flutykazonu/salmeterolu za pośrednictwem MDDPI, jedną inhalacja wieczorem i jedna inhalacja następnego dnia rano. Każdy okres leczenia był oddzielony 6-dniowym okresem wypłukiwania. |
Propionian flutikazonu/salmeterol 250/50 μg dwa razy dziennie podawany przez MDDPI.
Inne nazwy:
Maleinian indakaterolu / furoinian mometazonu 500/400 μg raz dziennie podawany za pomocą urządzenia TWISTHALER.
Inne nazwy:
Placebo na maleinian indakaterolu/furoinian mometazonu podany za pomocą urządzenia TWISTHALER.
Placebo na propionian flutykazonu / salmeterol dostarczane przez MDDPI.
|
|
Eksperymentalny: Pbo - Ind/M - FP/Salm
W okresie leczenia 1 (dzień 1 i 2) uczestnicy otrzymali wieczorem 2 inhalacje placebo (Pbo) z indakaterolem/mometazonem za pomocą urządzenia TWISTHALER oraz placebo z flutikazonem/salmeterolem za pośrednictwem MDDPI, jedną inhalację wieczorem i jedną inhalację następnego dnia rano . W 2. okresie leczenia (dni 8 i 9) uczestnicy otrzymywali indakaterol/mometazon (Ind/M) 500/400 μg za pomocą urządzenia TWISTHALER (2 inhalacje po 250/200 μg) wieczorem oraz placebo zamiast flutikazonu/salmeterolu za inhalacja wieczorem i jedna inhalacja następnego dnia rano. W 3. okresie leczenia (dni 15 i 16) uczestnicy otrzymywali 2 inhalacje placebo z indakaterolem/mometazonem za pomocą urządzenia TWISTHALER wieczorem i flutikazonu/salmeterolu (FP/Salm) 250/50 μg za pośrednictwem MDDPI, jedną inhalację wieczorem i jedną inhalację inhalację następnego dnia rano. Każdy okres leczenia był oddzielony 6-dniowym okresem wypłukiwania. |
Propionian flutikazonu/salmeterol 250/50 μg dwa razy dziennie podawany przez MDDPI.
Inne nazwy:
Maleinian indakaterolu / furoinian mometazonu 500/400 μg raz dziennie podawany za pomocą urządzenia TWISTHALER.
Inne nazwy:
Placebo na maleinian indakaterolu/furoinian mometazonu podany za pomocą urządzenia TWISTHALER.
Placebo na propionian flutykazonu / salmeterol dostarczane przez MDDPI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej okresu do 24-godzinnej natężonej objętości wydechowej (minimalnej) po podaniu dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia (dni 1, 8 i 15) oraz 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia (dni 2, 9 i 16).
|
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Zmianę wartości minimalnej FEV11 od wartości początkowej okresu do 24 godzin po podaniu dawki po 1 dniu leczenia analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do leczenia, okresu, sekwencji i centrum z wartością wyjściową okresu jako współzmienną i pacjentem zagnieżdżonym w sekwencji jako efektem losowym .
|
Przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia (dni 1, 8 i 15) oraz 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia (dni 2, 9 i 16).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w pojedynczych punktach czasowych
Ramy czasowe: 5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 godziny, 11 godzin 10 minut, 11 godzin 45 minut, 12 godzin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 godzin, 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu.
|
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
FEV1 analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do leczenia, okresu, sekwencji i centrum z linią bazową okresu jako zmienną towarzyszącą i pacjentem zagnieżdżonym w sekwencji jako efektem losowym.
|
5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 godziny, 11 godzin 10 minut, 11 godzin 45 minut, 12 godzin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 godzin, 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu.
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) między wartością podstawową (przed podaniem dawki) a 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 godziny, 11 godzin 10 minut, 11 godzin 45 minut, 12 godzin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 godzin, 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu.
|
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FEV1 mierzono przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu. Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) FEV1 analizowano dla czterech przedziałów czasowych:
AUC dla FEV1 analizowano za pomocą analizy kowariancji z dostosowaniem do leczenia, okresu, sekwencji i centrum z linią bazową okresu jako zmienną towarzyszącą i pacjentem zagnieżdżonym w sekwencji jako efektem losowym. |
Przed podaniem dawki, 5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 godziny, 11 godzin 10 minut, 11 godzin 45 minut, 12 godzin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 godzin, 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu.
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Czas do szczytowego FEV1 oblicza się w minutach od czasu inhalacji badanego leku do czasu szczytowego FEV1 podczas pierwszych 4 godzin po podaniu. Czas do osiągnięcia wartości szczytowej FEV1 jest oparty na przekształconej logarytmicznie analizie wariancji dostosowanej do leczenia, okresu, sekwencji i centrum, z pacjentem zagnieżdżonym w sekwencji jako efektem losowym. Średnią geometryczną uzyskano przez pobranie antylogarytmów skorygowanych średnich z modelu, a błąd standardowy obliczono metodą delta. |
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) w pojedynczych punktach czasowych
Ramy czasowe: 5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 godziny, 11 godzin 10 minut, 11 godzin 45 minut, 12 godzin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 godzin, 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu.
|
Pojemność życiowa to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC analizowano stosując ANCOVA dostosowując do leczenia, okresu, sekwencji i centrum z linią bazową okresu jako zmienną towarzyszącą i pacjentem zagnieżdżonym w sekwencji jako efektem losowym. |
5, 30 minut, 1, 2, 3, 4 godziny, 11 godzin 10 minut, 11 godzin 45 minut, 12 godzin 30 minut, 14, 16, 18, 20, 22 godzin, 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQMF149A2202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .