Investigación del perfil de flujo espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de 24 horas de una dosis única de indacaterol/mometasona administrada a través del dispositivo TWISTHALER® en pacientes adultos con asma persistente
Un estudio cruzado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y activo, para investigar el perfil de FEV1 de 24 horas de una dosis única del dispositivo QMF TWISTHALER en pacientes adultos con asma persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Hannover, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Landsberg, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Rostock, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Aalst, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Ghent, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 75 años (inclusive), que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio,
Pacientes con asma persistente, diagnosticados según las guías de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (Instituto Nacional de Salud, Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, 2006) y que además cumplan con los siguientes criterios:
- Pacientes que reciben tratamiento diario con corticoides inhalados hasta la dosis máxima por día indicada en la etiqueta del producto, en régimen estable durante el mes anterior a la Visita 1.
- Pacientes con un FEV1 en la visita 1 ≥50 % del valor normal previsto.
- Pacientes que demuestren un aumento de ≥ 12 % y ≥ 200 ml en FEV1 sobre su broncodilatador previo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil, independientemente de si son sexualmente activas o no, si no están usando una forma confiable de anticoncepción.
- Pacientes que hayan consumido productos de tabaco dentro del período de 6 meses anterior a la Visita 1, o que tengan un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según la definición de las guías GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2006).
- Pacientes con alergia estacional cuyo asma probablemente se deteriore durante el período de estudio.
- Pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma aguda que requiera hospitalización en los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma aguda que requiera una visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1 o en cualquier momento entre la Visita 1 y la Visita 2.
- Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o en cualquier momento entre la Visita 1 y la Visita 2.
- Pacientes con antecedentes de síndrome del intervalo QT largo o cuyo intervalo QT corregido por el intervalo de frecuencia cardíaca (QTc) (Bazett) medido en la Visita 1 o la Visita 2 está prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres).
- Otras condiciones clínicamente significativas que puedan interferir con la realización del estudio o la seguridad del paciente como se especifica en el protocolo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ind/M - FP/Salm - Pbo
En el período de tratamiento 1 (días 1 y 2), los participantes recibieron 500/400 μg de indacaterol/mometasona (Ind/M) a través del dispositivo TWISTHALER (2 inhalaciones de 250/200 μg) por la noche y placebo a fluticasona/salmeterol a través de dosis múltiples inhalador de polvo seco (MDDPI), una inhalación por la noche y una inhalación a la mañana siguiente. En el Período de tratamiento 2 (días 8 y 9), los participantes recibieron 2 inhalaciones de placebo a indacaterol/mometasona a través del dispositivo TWISTHALER por la noche y fluticasona/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg a través de MDDPI, una inhalación por la noche y otra inhalación a la mañana siguiente. En el período de tratamiento 3 (días 15 y 16), los participantes recibieron 2 inhalaciones de placebo (Pbo) a indacaterol/mometasona a través del dispositivo TWISTHALER por la noche y placebo a fluticasona/salmeterol a través de MDDPI, una inhalación por la noche y una inhalación a la mañana siguiente . Cada período de tratamiento estuvo separado por un período de lavado de 6 días. |
Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 μg dos veces al día administrado a través de MDDPI.
Otros nombres:
Maleato de indacaterol / furoato de mometasona 500/400 μg una vez al día administrados a través del dispositivo TWISTHALER.
Otros nombres:
Placebo de maleato de indacaterol/furoato de mometasona administrado a través del dispositivo TWISTHALER.
Placebo de propionato de fluticasona/salmeterol administrado a través de MDDPI.
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Experimental: FP/Salm - Pbo - Ind/M
En el Período de tratamiento 1 (Días 1 y 2), los participantes recibieron 2 inhalaciones de placebo a indacaterol/mometasona a través del dispositivo TWISTHALER por la noche y fluticasona/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg a través de MDDPI, una inhalación por la noche y otra inhalación a la mañana siguiente. En el período de tratamiento 2 (días 8 y 9), los participantes recibieron 2 inhalaciones de placebo a indacaterol/mometasona a través del dispositivo TWISTHALER por la noche y placebo a fluticasona/salmeterol a través de MDDPI, una inhalación por la noche y una inhalación a la mañana siguiente. En el Período de tratamiento 3 (días 15 y 16), los participantes recibieron indacaterol/mometasona (Ind/M) 500/400 μg a través del dispositivo TWISTHALER (2 inhalaciones de 250/200 μg) por la noche y placebo a fluticasona/salmeterol a través de MDDPI, uno inhalación por la noche y una inhalación a la mañana siguiente. Cada período de tratamiento estuvo separado por un período de lavado de 6 días. |
Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 μg dos veces al día administrado a través de MDDPI.
Otros nombres:
Maleato de indacaterol / furoato de mometasona 500/400 μg una vez al día administrados a través del dispositivo TWISTHALER.
Otros nombres:
Placebo de maleato de indacaterol/furoato de mometasona administrado a través del dispositivo TWISTHALER.
Placebo de propionato de fluticasona/salmeterol administrado a través de MDDPI.
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Experimental: Pbo - Ind/M - FP/Salmo
En el período de tratamiento 1 (días 1 y 2), los participantes recibieron 2 inhalaciones de placebo (Pbo) a indacaterol/mometasona a través del dispositivo TWISTHALER por la noche y placebo a fluticasona/salmeterol a través de MDDPI, una inhalación por la noche y una inhalación a la mañana siguiente . En el Período de tratamiento 2 (días 8 y 9), los participantes recibieron indacaterol/mometasona (Ind/M) 500/400 μg a través del dispositivo TWISTHALER (2 inhalaciones de 250/200 μg) por la noche y placebo a fluticasona/salmeterol a través de MDDPI, uno inhalación por la noche y una inhalación a la mañana siguiente. En el Período de tratamiento 3 (días 15 y 16), los participantes recibieron 2 inhalaciones de placebo a indacaterol/mometasona mediante el dispositivo TWISTHALER por la noche y fluticasona/salmeterol (FP/Salm) 250/50 μg mediante MDDPI, una inhalación por la noche y otra inhalación a la mañana siguiente. Cada período de tratamiento estuvo separado por un período de lavado de 6 días. |
Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 μg dos veces al día administrado a través de MDDPI.
Otros nombres:
Maleato de indacaterol / furoato de mometasona 500/400 μg una vez al día administrados a través del dispositivo TWISTHALER.
Otros nombres:
Placebo de maleato de indacaterol/furoato de mometasona administrado a través del dispositivo TWISTHALER.
Placebo de propionato de fluticasona/salmeterol administrado a través de MDDPI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde la línea de base del período hasta las 24 horas posteriores a la dosis (mínimo)
Periodo de tiempo: Pre-dosis para cada Período de Tratamiento (Días 1, 8 y 15) y 24 horas después de la dosis para cada Período de Tratamiento (Días 2, 9 y 16).
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
El cambio desde el período inicial hasta 24 horas después de la dosis a través del FEV1 después de 1 día de tratamiento se analizó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustando el tratamiento, el período, la secuencia y el centro con el período inicial como covariable y el paciente anidado dentro de la secuencia como efecto aleatorio. .
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Pre-dosis para cada Período de Tratamiento (Días 1, 8 y 15) y 24 horas después de la dosis para cada Período de Tratamiento (Días 2, 9 y 16).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en puntos de tiempo únicos
Periodo de tiempo: 5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas 10 minutos, 11 horas 45 minutos, 12 horas 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos posdosificación.
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
El FEV1 se analizó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustando el tratamiento, el período, la secuencia y el centro con el período inicial como covariable y el paciente anidado dentro de la secuencia como efecto aleatorio.
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5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas 10 minutos, 11 horas 45 minutos, 12 horas 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos posdosificación.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área estandarizada bajo la curva (AUC) entre el inicio (antes de la dosis) y 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas 10 minutos, 11 horas 45 minutos, 12 horas 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosificación.
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El FEV1 se midió antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis. El área estandarizada bajo la curva (AUC) del FEV1 se analizó durante cuatro intervalos de tiempo:
El AUC del FEV1 se analizó mediante el análisis de covarianza ajustando el tratamiento, el período, la secuencia y el centro con el período inicial como covariable y el paciente anidado dentro de la secuencia como efecto aleatorio. |
Predosis, 5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas 10 minutos, 11 horas 45 minutos, 12 horas 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosificación.
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Tiempo hasta el volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El tiempo hasta el FEV1 máximo se calcula en minutos desde el momento de la inhalación del fármaco del estudio hasta el momento del FEV1 máximo durante las primeras 4 horas posteriores a la dosis. El tiempo hasta el FEV1 máximo se basa en el análisis transformado logarítmicamente de la varianza ajustado por tratamiento, período, secuencia y centro, con el paciente anidado dentro de la secuencia como un efecto aleatorio. La media geométrica se obtuvo tomando antilogaritmos de las medias ajustadas del modelo y el error estándar se calculó mediante el método delta. |
Hasta 4 horas después de la dosis
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Capacidad vital forzada (FVC) en puntos de tiempo únicos
Periodo de tiempo: 5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas 10 minutos, 11 horas 45 minutos, 12 horas 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos posdosificación.
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La capacidad vital es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF se analizó mediante el ajuste ANCOVA por tratamiento, período, secuencia y centro con el período inicial como covariable y el paciente anidado dentro de la secuencia como efecto aleatorio. |
5, 30 minutos, 1, 2, 3, 4 horas, 11 horas 10 minutos, 11 horas 45 minutos, 12 horas 30 minutos, 14, 16, 18, 20, 22 horas, 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos posdosificación.
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- CQMF149A2202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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