健康な成人におけるVBY-376の単回投与の安全性と薬物動態の評価
2013年12月27日 更新者：Virobay Inc.
健康な成人におけるVBY-376の安全性と薬物動態の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次、単回漸増用量評価
この研究では、健康な被験者におけるVBY-376の単回投与の安全性と薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
VBY-376 の 5 つの用量レベルの単回用量漸増試験。
グループごとに8人の被験者がVBY-376を1回投与され、薬物動態評価のために複数の採血が行われ、実験室評価、ECG、バイタルサイン、および有害事象で安全性が追跡されます。
次の投与に進む前に、安全性データを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男女
- 20 から 29 kg/m2 の間の肥満度指数のスクリーニング
- 健康状態が良好で、臨床的に重大な病状がないこと
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- 腎臓、肝臓障害、胃または腸の手術または切除、吸収不良症候群の病歴
- チェックイン後8週間以内の貧血または献血
- チェックイン後4週間以内の血漿寄付
- チェックイン前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- 乱用薬物の使用
- -研究の6か月以内にタバコを含む製品はありません
- 30日以内の臨床試験への参加
- 異常な心電図の病歴または存在
- -研究の14日以内および研究中の処方薬または市販薬はありません
- ギルバート症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者の単回経口投与でのVBY-376の安全性を評価する。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回経口投与後の VBY-376 の薬物動態と VBY-376 に対する食物の影響を評価すること。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen D Flach, MD、Covance CRU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月27日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBY-376-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。