Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и фармакокинетики разовых доз VBY-376 у здоровых взрослых

27 декабря 2013 г. обновлено: Virobay Inc.

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, последовательная однократная оценка возрастающей дозы безопасности и фармакокинетики VBY-376 у здоровых взрослых

В исследовании будут оцениваться безопасность и фармакокинетика разовых доз VBY-376 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование повышения однократной дозы 5 уровней дозы VBY-376. Восемь субъектов в группе получат одну дозу VBY-376, затем у них будет несколько заборов крови для фармакокинетической оценки, а затем лабораторные оценки безопасности, ЭКГ, показатели жизнедеятельности и побочные эффекты. Данные по безопасности будут рассмотрены перед переходом к следующей дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины от 18 до 45 лет
  • скрининговый индекс массы тела от 20 до 29 кг/м2
  • в хорошем состоянии без клинически значимых заболеваний
  • в состоянии понять и готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе почечной, печеночной недостаточности, операций или резекций желудка или кишечника, синдрома мальабсорбции
  • анемия или сдача крови в течение 8 недель после регистрации
  • сдача плазмы в течение 4 недель после регистрации
  • история алкоголизма или наркомании в течение 1 года до регистрации
  • употребление наркотических средств
  • отсутствие табачных изделий в течение 6 месяцев исследования
  • участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней
  • История или наличие аномальной ЭКГ
  • никаких рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней до исследования и во время исследования
  • история синдрома Жильбера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность VBY-376 при однократном пероральном приеме здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику VBY-376 после однократного перорального приема и влияние пищи на VBY-376.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virobay Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen D Flach, MD, Covance CRU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VBY-376-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВБИ 376

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться