VBY-376:n kerta-annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi terveillä aikuisilla
perjantai 27. joulukuuta 2013 päivittänyt: Virobay Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, yhden nousevan annoksen arvio VBY-376:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla
Tutkimuksessa arvioidaan VBY-376:n kerta-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VBY-376:n 5 annostason kerta-annoksen eskalaatiotutkimus.
Kahdeksan koehenkilöä ryhmää kohden saa yhden annoksen VBY-376:ta, sitten otetaan useita verikokeita farmakokineettistä arviointia varten ja turvallisuuden varmistamiseksi laboratorioarvioinneilla, EKG:llä, elintoiminnoilla ja haittatapahtumilla.
Turvallisuustiedot tarkistetaan ennen seuraavaan annokseen siirtymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset
- seulontapainoindeksi 20-29 kg/m2
- hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä sairauksia
- kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi munuaisten, maksan vajaatoiminta, maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, imeytymishäiriö
- anemia tai verenluovutus 8 viikon kuluessa sisäänkirjautumisesta
- plasman luovutus 4 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta
- alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia yhden vuoden sisällä ennen lähtöä
- huumeiden väärinkäyttöä
- ei tupakkaa sisältäviä tuotteita 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
- kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta 30 päivän kuluessa
- anamneesi tai epänormaali EKG
- ei resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän sisällä tutkimuksesta ja tutkimuksen aikana
- Gilbertin oireyhtymän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida VBY-376:n turvallisuutta kerta-annoksina suun kautta terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida VBY-376:n farmakokinetiikkaa kerta-annosten jälkeen ja ruoan vaikutusta VBY-376:een.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen D Flach, MD, Covance CRU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBY-376-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .