Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di dosi singole di VBY-376 in adulti sani
27 dicembre 2013 aggiornato da: Virobay Inc.
Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, sequenziale, a singola dose crescente della sicurezza e della farmacocinetica di VBY-376 in adulti sani
Lo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole di VBY-376 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di escalation a dose singola di 5 livelli di dose di VBY-376.
Otto soggetti per gruppo riceveranno una dose di VBY-376, quindi avranno più prelievi di sangue per la valutazione farmacocinetica e seguiti per la sicurezza con valutazioni di laboratorio, ECG, segni vitali ed eventi avversi.
I dati sulla sicurezza saranno esaminati prima di procedere alla dose successiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- screening indice di massa corporea tra 20 e 29 kg/m2
- in buona salute senza condizioni mediche clinicamente significative
- in grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- anamnesi di compromissione renale, epatica, chirurgia o resezione gastrica o intestinale, sindrome da malassorbimento
- anemia o donazione di sangue entro 8 settimane dal check-in
- donazione di plasma entro 4 settimane dal check-in
- storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del check-in
- uso di sostanze stupefacenti
- nessun prodotto contenente tabacco entro 6 mesi dallo studio
- partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni
- anamnesi o presenza di ECG anomalo
- nessuna prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni dallo studio e durante lo studio
- storia della sindrome di Gilbert
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza di VBY-376 in singole dosi orali in soggetti sani.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la farmacocinetica di VBY-376 dopo singole dosi orali e l'effetto del cibo su VBY-376.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen D Flach, MD, Covance CRU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBY-376-001
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