Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VBY-376 egyszeri dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtteknél

2013. december 27. frissítette: Virobay Inc.

A VBY-376 biztonságosságának és farmakokinetikájának véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális, egyszeri növekvő dózisú értékelése egészséges felnőtteknél

A tanulmány értékelni fogja a VBY-376 egyszeri dózisainak biztonságosságát és farmakokinetikáját egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VBY-376 5 dózisszintjének egyszeri dózisnövelő vizsgálata. Csoportonként nyolc alany kap egy adag VBY-376-ot, majd többszöri vérvételt végeznek a farmakokinetikai értékeléshez, majd a biztonság érdekében laboratóriumi kiértékelésekkel, EKG-vel, életjelekkel és nemkívánatos eseményekkel követik őket. A következő adag alkalmazása előtt a biztonsági adatokat felülvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfiak és nők
  • szűrési testtömegindex 20 és 29 kg/m2 között
  • jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős egészségügyi állapotok nélkül
  • képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • vese-, májkárosodás, gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, felszívódási zavar szindróma
  • vérszegénység vagy véradás a bejelentkezést követő 8 héten belül
  • plazmaadás a bejelentkezést követő 4 héten belül
  • alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 1 éven belül
  • kábítószer-használat
  • a vizsgálatot követő 6 hónapon belül nem fogyasztott dohányterméket
  • bármely klinikai vizsgálatban való részvételt 30 napon belül
  • kóros EKG anamnézisében vagy jelenlétében
  • nem vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket a vizsgálatot követő 14 napon belül és a vizsgálat alatt
  • Gilbert-szindróma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VBY-376 biztonságosságának értékelése egyszeri orális dózisban egészséges alanyoknál.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VBY-376 farmakokinetikájának értékelése egyszeri orális adagok beadása után és a táplálék VBY-376-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virobay Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen D Flach, MD, Covance CRU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VBY-376-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C fertőzés

Klinikai vizsgálatok a VBY 376

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel