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Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von VBY-376 bei gesunden Erwachsenen

27. Dezember 2013 aktualisiert von: Virobay Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, sequentielle Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VBY-376 mit ansteigender Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen

Die Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von VBY-376 bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzeldosis-Eskalationsstudie mit 5 Dosisstufen von VBY-376. Acht Probanden pro Gruppe erhalten eine Dosis VBY-376, werden dann mehreren Blutentnahmen zur pharmakokinetischen Bewertung unterzogen und zur Sicherheit mit Laborbewertungen, EKGs, Vitalzeichen und unerwünschten Ereignissen verfolgt. Sicherheitsdaten werden überprüft, bevor mit der nächsten Dosis fortgefahren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren
  • Screening-Body-Mass-Index zwischen 20 und 29 kg/m2
  • bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Erkrankungen
  • in der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese, Magen- oder Darmoperation oder -resektion, Malabsorptionssyndrom
  • Anämie oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach dem Check-in
  • Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen nach dem Check-in
  • Geschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in
  • Konsum von Drogen
  • keine tabakhaltigen Produkte innerhalb von 6 Monaten der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs
  • keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der Studie und während der Studie
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von VBY-376 in oralen Einzeldosen bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von VBY-376 nach oraler Einzelgabe und der Wirkung von Nahrung auf VBY-376.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virobay Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen D Flach, MD, Covance CRU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBY-376-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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