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Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de doses uniques de VBY-376 chez des adultes en bonne santé

27 décembre 2013 mis à jour par: Virobay Inc.

Une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle, à dose unique croissante de l'innocuité et de la pharmacocinétique du VBY-376 chez des adultes en bonne santé

L'étude évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques de VBY-376 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'escalade de dose unique de 5 niveaux de dose de VBY-376. Huit sujets par groupe recevront une dose de VBY-376, puis subiront plusieurs prélèvements sanguins pour une évaluation pharmacocinétique et seront suivis pour la sécurité avec des évaluations de laboratoire, des ECG, des signes vitaux et des événements indésirables. Les données de sécurité seront examinées avant de passer à la dose suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes entre 18 et 45 ans
  • indice de masse corporelle de dépistage entre 20 et 29 kg/m2
  • en bonne santé sans conditions médicales cliniquement significatives
  • capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'insuffisance rénale, hépatique, chirurgie ou résection gastrique ou intestinale, syndrome de malabsorption
  • anémie ou don de sang dans les 8 semaines suivant l'enregistrement
  • don de plasma dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
  • antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'enregistrement
  • consommation de drogues
  • aucun produit contenant du tabac dans les 6 mois suivant l'étude
  • participation à tout essai clinique dans les 30 jours
  • antécédent ou présence d'ECG anormal
  • aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant l'étude et pendant l'étude
  • histoire du syndrome de Gilbert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité du VBY-376 en doses orales uniques chez des sujets sains.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique du VBY-376 après des doses orales uniques et l'effet de la nourriture sur le VBY-376.
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virobay Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen D Flach, MD, Covance CRU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2007

Première publication (Estimation)

14 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VBY-376-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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