Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og farmakokinetikk av enkeltdoser av VBY-376 hos friske voksne

27. desember 2013 oppdatert av: Virobay Inc.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, sekvensiell, enkelt stigende doseevaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til VBY-376 hos friske voksne

Studien vil evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltdoser av VBY-376 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltdose-eskaleringsstudie av 5 dosenivåer av VBY-376. Åtte forsøkspersoner per gruppe vil motta én dose av VBY-376 og deretter ta flere blodprøver for farmakokinetisk evaluering og fulgt for sikkerhets skyld med laboratorieevalueringer, EKG-er, vitale tegn og uønskede hendelser. Sikkerhetsdata vil bli gjennomgått før du fortsetter til neste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner mellom 18 og 45 år
  • screening av kroppsmasseindeks mellom 20 og 29 kg/m2
  • ved god helse uten klinisk signifikante medisinske tilstander
  • i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nedsatt nyre-, lever-, mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon, malabsorpsjonssyndrom
  • anemi eller bloddonasjon innen 8 uker etter innsjekking
  • plasmadonasjon innen 4 uker etter innsjekking
  • historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før innsjekking
  • bruk av narkotikamisbruk
  • ingen tobakksholdige produkter innen 6 måneder etter studiet
  • deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 30 dager
  • historie eller tilstedeværelse av unormalt EKG
  • ingen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager etter studien og under studien
  • historie med Gilberts syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til VBY-376 i orale enkeltdoser hos friske personer.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til VBY-376 etter orale enkeltdoser og effekten av mat på VBY-376.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virobay Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen D Flach, MD, Covance CRU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VBY-376-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VBY 376

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere