Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek VBY-376 u zdravých dospělých
27. prosince 2013 aktualizováno: Virobay Inc.
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, sekvenční hodnocení jedné vzestupné dávky bezpečnosti a farmakokinetiky VBY-376 u zdravých dospělých
Studie vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých dávek VBY-376 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Studie eskalace jedné dávky 5 úrovní dávek VBY-376.
Osm subjektů na skupinu dostane jednu dávku VBY-376, poté bude mít několik odběrů krve pro farmakokinetické hodnocení a následuje pro bezpečnost s laboratorními hodnoceními, EKG, vitálními známkami a nežádoucími účinky.
Před pokračováním v další dávce budou přezkoumány bezpečnostní údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 45 let
- screeningový index tělesné hmotnosti mezi 20 a 29 kg/m2
- v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných zdravotních potíží
- schopen porozumět a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poškození ledvin, jater, operace nebo resekce žaludku nebo střev, malabsorpční syndrom
- anémie nebo darování krve do 8 týdnů od přihlášení
- darování plazmy do 4 týdnů od přihlášení
- anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti do 1 roku před nástupem na pobyt
- užívání návykových látek
- žádné výrobky obsahující tabák do 6 měsíců od studie
- účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 30 dnů
- anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
- žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky do 14 dnů od studie a během studie
- anamnéza Gilbertova syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost VBY-376 v jednotlivých perorálních dávkách u zdravých subjektů.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit farmakokinetiku VBY-376 po jednotlivých perorálních dávkách a účinek potravy na VBY-376.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen D Flach, MD, Covance CRU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBY-376-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .