Avaliação da Segurança e Farmacocinética de Doses Únicas de VBY-376 em Adultos Saudáveis
27 de dezembro de 2013 atualizado por: Virobay Inc.
Uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, sequencial, de dose única ascendente da segurança e farmacocinética do VBY-376 em adultos saudáveis
O estudo avaliará a segurança e a farmacocinética de doses únicas de VBY-376 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo escalonado de dose única de 5 níveis de dose de VBY-376.
Oito indivíduos por grupo receberão uma dose de VBY-376 e, em seguida, terão várias coletas de sangue para avaliação farmacocinética e serão acompanhados quanto à segurança com avaliações laboratoriais, ECGs, sinais vitais e eventos adversos.
Os dados de segurança serão revisados antes de prosseguir para a próxima dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres entre 18 e 45 anos de idade
- triagem índice de massa corporal entre 20 e 29 kg/m2
- em boa saúde, sem condições médicas clinicamente significativas
- capaz de compreender e disposto a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- história de insuficiência renal, hepática, cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, síndrome de má absorção
- anemia ou doação de sangue dentro de 8 semanas após o check-in
- doação de plasma dentro de 4 semanas após o check-in
- história de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes do check-in
- uso de drogas de abuso
- nenhum produto contendo tabaco dentro de 6 meses de estudo
- participação em qualquer ensaio clínico no prazo de 30 dias
- história ou presença de ECG anormal
- sem prescrição ou medicamentos sem receita dentro de 14 dias do estudo e durante o estudo
- história da síndrome de Gilbert
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança do VBY-376 em doses orais únicas em indivíduos saudáveis.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a farmacocinética do VBY-376 após doses orais únicas e o efeito da alimentação no VBY-376.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Flach, MD, Covance CRU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBY-376-001
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