Evaluación de seguridad y farmacocinética de dosis únicas de VBY-376 en adultos sanos
27 de diciembre de 2013 actualizado por: Virobay Inc.
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, secuencial, de dosis única ascendente de la seguridad y la farmacocinética de VBY-376 en adultos sanos
El estudio evaluará la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas de VBY-376 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de escalada de dosis única de 5 niveles de dosis de VBY-376.
Ocho sujetos por grupo recibirán una dosis de VBY-376 y luego se les extraerán múltiples muestras de sangre para la evaluación farmacocinética y se les hará un seguimiento de seguridad con evaluaciones de laboratorio, ECG, signos vitales y eventos adversos.
Los datos de seguridad se revisarán antes de proceder a la siguiente dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres entre 18 y 45 años de edad
- índice de masa corporal de detección entre 20 y 29 kg/m2
- en buen estado de salud sin condiciones médicas clínicamente significativas
- capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de insuficiencia renal, hepática, cirugía o resección estomacal o intestinal, síndrome de malabsorción
- anemia o donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al check-in
- donación de plasma dentro de las 4 semanas posteriores al check-in
- antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior al check-in
- uso de drogas de abuso
- ningún producto que contenga tabaco dentro de los 6 meses de estudio
- participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días
- antecedentes o presencia de ECG anormal
- sin medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días del estudio y durante el estudio
- historia del sindrome de gilbert
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad de VBY-376 en dosis orales únicas en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de VBY-376 después de dosis orales únicas y el efecto de los alimentos en VBY-376.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Flach, MD, Covance CRU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBY-376-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .