Evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af enkeltdoser af VBY-376 hos raske voksne
27. december 2013 opdateret af: Virobay Inc.
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sekventiel, enkelt stigende dosisevaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af VBY-376 hos raske voksne
Studiet vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af enkeltdoser af VBY-376 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af 5 dosisniveauer af VBY-376.
Otte forsøgspersoner pr. gruppe vil modtage én dosis af VBY-376 og derefter få flere blodprøver til farmakokinetisk evaluering og efterfulgt af sikkerhedsmæssige årsager med laboratorieevalueringer, EKG'er, vitale tegn og bivirkninger.
Sikkerhedsdata vil blive gennemgået, før du fortsætter til næste dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder mellem 18 og 45 år
- screening af body mass index mellem 20 og 29 kg/m2
- ved godt helbred uden klinisk signifikante medicinske tilstande
- i stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med nedsat nyre-, lever-, mave- eller tarmkirurgi eller resektion, malabsorptionssyndrom
- anæmi eller bloddonation inden for 8 uger efter check-in
- plasmadonation inden for 4 uger efter check-in
- historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in
- brug af misbrugsstoffer
- ingen tobaksholdige produkter inden for 6 måneder efter studiet
- deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage
- historie eller tilstedeværelse af unormalt EKG
- ingen receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter undersøgelsen og under undersøgelsen
- historie med Gilberts syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af VBY-376 i enkelt orale doser hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere farmakokinetikken af VBY-376 efter enkelte orale doser og effekten af mad på VBY-376.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen D Flach, MD, Covance CRU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2007
Først opslået (Skøn)
14. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBY-376-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .