Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych dawek VBY-376 u zdrowych osób dorosłych

27 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Virobay Inc.

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, sekwencyjna, pojedyncza rosnąca ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki VBY-376 u zdrowych osób dorosłych

W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczych dawek VBY-376 u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie eskalacji pojedynczej dawki 5 poziomów dawek VBY-376. Ośmiu pacjentów z każdej grupy otrzyma jedną dawkę VBY-376, a następnie zostanie poddanych wielokrotnym pobraniom krwi w celu oceny farmakokinetyki i śledzonym pod kątem bezpieczeństwa z ocenami laboratoryjnymi, EKG, objawami życiowymi i zdarzeniami niepożądanymi. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przed przystąpieniem do podania kolejnej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat
  • przesiewowy wskaźnik masy ciała od 20 do 29 kg/m2
  • w dobrym stanie zdrowia bez istotnych klinicznie schorzeń
  • jest w stanie zrozumieć i chce podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności nerek, wątroby, operacja lub resekcja żołądka lub jelit, zespół złego wchłaniania w wywiadzie
  • niedokrwistość lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od zameldowania
  • oddanie osocza w ciągu 4 tygodni od zameldowania
  • historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
  • używanie narkotyków
  • żadnych wyrobów zawierających tytoń w ciągu 6 miesięcy studiów
  • udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • historia lub obecność nieprawidłowego EKG
  • żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu 14 dni badania i podczas badania
  • historia zespołu Gilberta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania VBY-376 w pojedynczych dawkach doustnych u osób zdrowych.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki VBY-376 po podaniu pojedynczych dawek doustnych oraz wpływu pokarmu na VBY-376.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virobay Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen D Flach, MD, Covance CRU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VBY-376-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj