건강한 성인에서 VBY-376 단회 투여의 안전성 및 약동학 평가
2013년 12월 27일 업데이트: Virobay Inc.
건강한 성인에서 VBY-376의 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적, 단일 상승 용량 평가
이 연구는 건강한 피험자에서 VBY-376의 단일 용량의 안전성과 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VBY-376의 5가지 용량 수준에 대한 단일 용량 증량 연구.
그룹당 8명의 피험자는 VBY-376을 1회 투여받은 후 약동학 평가를 위해 여러 번 혈액을 채취하고 안전을 위해 실험실 평가, ECG, 바이탈 사인 및 부작용을 추적합니다.
안전성 데이터는 다음 용량으로 진행하기 전에 검토됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남녀
- 20~29kg/m2 사이의 체질량 지수 스크리닝
- 임상적으로 중요한 의학적 상태가 없는 건강한 상태
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 신장, 간 장애, 위 또는 장 수술 또는 절제술, 흡수 장애 증후군의 병력
- 체크인 8주 이내 빈혈 또는 헌혈
- 체크인 4주 이내 혈장 기증
- 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- 남용 약물 사용
- 연구 6개월 이내에 담배 함유 제품 없음
- 30일 이내 임상시험 참여
- 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 연구 14일 이내 및 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약 없음
- 길버트 증후군의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강한 피험자에게 단회 경구 투여 시 VBY-376의 안전성을 평가하기 위함.
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단일 경구 투여 후 VBY-376의 약동학 및 VBY-376에 대한 음식의 효과를 평가하기 위함.
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen D Flach, MD, Covance CRU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBY-376-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .