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アムロジピン非レスポンダーのフィルター試験

2014年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
テルミサルタン 40 mg とアムロジピン 5 mg の固定用量併用療法が、アムロジピン 5 mg 単独療法よりも本態性高血圧症患者において優れていることを実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

531

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Azumino, Nagano、日本
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka、日本
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka、日本
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano、日本
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo、日本
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo、日本
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano、日本
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima、日本
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,、日本
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo、日本
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba、日本
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki、日本
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,、日本
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama、日本
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano、日本
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo、日本
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo、日本
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka、日本
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,、日本
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama、日本
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama、日本
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki、日本
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の基準をすべて満たす本態性高血圧患者。
  2. 男性か女性
  3. 年齢 > 20 歳
  4. 外来
  5. -降圧薬を服用している場合、訪問1で現在の降圧療法を中止できる患者
  6. GCP（Good Clinical Practice）や薬事法などの関連法やガイドラインに則り、書面による同意書を提出できる患者。

除外基準:

  1. 4つ以上の降圧薬を服用している
  2. 二次性高血圧
  3. -平均着座拡張期血圧（DBP）> 114 mmHgおよび/または平均着座収縮期血圧（SBP）> 200 mmHgの訪問1、2、3、または4、または訪問3での平均着席DBP <90 mmHg。
  4. 持続性心室頻拍またはその他の臨床的に関連する心不整脈
  5. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIII-IVのうっ血性心不全患者
  6. -過去6か月以内の心筋梗塞または心臓手術の病歴
  7. -過去3か月以内の冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の履歴
  8. -過去3か月以内の不安定狭心症の病歴
  9. 肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄
  10. -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  11. -アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬による腎機能の突然の悪化の病歴、または腎移植後または腎摘出術後の患者
  12. -ARBまたはACE阻害剤による治療中に血管性浮腫の特徴的な症状を経験した
  13. -治験薬の任意の成分に対する既知の過敏症、またはジヒドロピリジン由来の薬物に対する既知の過敏症
  14. 肝機能障害および/または腎機能障害
  15. -診断された胆道閉鎖症または胆汁うっ滞
  16. 高カリウム血症
  17. 脱水
  18. ナトリウム欠乏症
  19. 高用量の酸性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性投与
  20. 研究期間中に用法・用量の制限に変更できない患者

  21. 次の1～3のいずれかに該当する閉経前の女性：

    • 妊娠中または妊娠している可能性がある (1)
    • 看護 (2)
    • 在学中の妊娠希望(3)
  22. 薬物またはアルコール依存症
  23. 悪性腫瘍または免疫抑制剤を必要とする疾患の合併症
  24. 慣らし期間中の遵守率が 80% 未満または 120% を超える
  25. -3か月以内に治験治療を受ける
  26. 研究者または研究分担者が不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフでの平均着座拡張期血圧の基準ベースラインからの低下（投与後 24 時間）
時間枠：ベースラインと 8 週間
変化値の平均は最小二乗平均であり、これは因子処理とセンター、および共変量ベースラインとの共分散分析によって計算されました。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフでの平均着座収縮期血圧の参照ベースラインからの低下（投与後 24 時間）
時間枠：ベースラインと 8 週間
変化値の平均は最小二乗平均であり、これは因子処理とセンター、および共変量ベースラインとの共分散分析によって計算されました。
ベースラインと 8 週間
着座トラフ拡張期血圧が 8 週間で 90 mmHg 未満の患者の割合 (ベースラインで 0 パーセント)
時間枠：8週間
座位トラフ拡張期血圧は、最後の摂取後 24 時間以内の座位での血圧として定義されます。
8週間
着座トラフ収縮期血圧が 8 週間で 140 mmHg 未満の患者の割合 (ベースラインで 0 パーセント)
時間枠：8週間
座位トラフ収縮期血圧は、最後の摂取後 24 時間以内の座位での血圧として定義されます。
8週間
8週間の着座トラフ拡張期血圧で適切な反応を達成した患者の割合（ベースラインで0％）
時間枠：8週間
十分な反応とは、8週間で座位トラフ拡張期血圧が<90 mmHgであるか、基準ベースラインから>=10 mmHg低下したことを定義した
8週間
8週間の着座トラフ収縮期血圧で適切な反応を達成した患者の割合
時間枠：8週間
適切な反応とは、8 週間で座位トラフ収縮期血圧が 140 mmHg 未満であるか、参照ベースラインから 20 mmHg 以上低下したことを定義しました (ベースラインで 0%)。
8週間
8週間で最適、正常、または高正常血圧の患者の割合（ベースラインで0パーセント）
時間枠：8週間

最適血圧、正常血圧、正常血圧上限は次のように定義されました。

  • 最適: 収縮期血圧 (SBP) < 120 mmHg および拡張期血圧 (DBP) < 80 mmHg
  • 正常：SBP >= 120 mmHg または DBP >= 80 mmHg かつ SBP < 130 mmHg および DBP < 85 mmHg
  • 正常値が高い: SBP >= 130 mmHg または DBP >= 85 mmHg かつ SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg
  • いいえ: SBP >= 140 mmHg および DPB >= 90 mmHg
8週間
血液化学、脈拍数、検査パラメータおよび心電図の臨床的に関連する異常
時間枠：無作為化治療の最初の投与から無作為化治療の最終投与の24時間後まで
血液化学、脈拍数、検査パラメータおよび心電図に関する臨床的に関連する異常。 新しい異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
無作為化治療の最初の投与から無作為化治療の最終投与の24時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月24日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1235.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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