Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отфильтрованное исследование для пациентов, не ответивших на амлодипин

24 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Продемонстрировать, что фиксированная комбинация телмисартана 40 мг плюс 5 мг амлодипина превосходит монотерапию амлодипином 5 мг у пациентов с эссенциальной гипертензией и неадекватно контролируемой монотерапией амлодипином 5 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

531

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Azumino, Nagano, Япония
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka, Япония
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka, Япония
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Япония
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Япония
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano, Япония
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Япония
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Япония
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Япония
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,, Япония
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Япония
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Япония
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,, Япония
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Япония
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano, Япония
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Япония
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Япония
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama, Япония
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama, Япония
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с эссенциальной гипертензией, удовлетворяющие всем следующим критериям;
  2. Мужчина или женщина
  3. Возраст > 20 лет
  4. Амбулаторный
  5. Пациенты, которые могут прекратить текущую антигипертензивную терапию на визите 1, если они принимают какие-либо антигипертензивные препараты.
  6. Пациенты, способные дать письменное информированное согласие в соответствии с соответствующими законами и рекомендациями, такими как Надлежащая клиническая практика (GCP) и Закон о фармацевтике.

Критерий исключения:

  1. Прием четырех или более антигипертензивных препаратов
  2. Вторичная гипертензия
  3. Среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) > 114 мм рт. ст. и/или среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) > 200 мм рт. ст. на визитах 1, 2, 3 или 4, или среднее ДАД в положении < 90 мм рт. ст. на визите 3.
  4. Устойчивая желудочковая тахикардия или другие клинически значимые сердечные аритмии
  5. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью с функциональным классом III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  6. История инфаркта миокарда или операции на сердце в течение последних 6 месяцев
  7. Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в анамнезе в течение последних 3 месяцев
  8. Нестабильная стенокардия в анамнезе в течение последних 3 мес.
  9. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
  10. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 месяцев
  11. В анамнезе внезапное обострение почечной функции при приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или у пациентов после трансплантации почки или после нефрэктомии
  12. Возникли характерные симптомы ангионевротического отека во время лечения БРА или ингибиторами АПФ.
  13. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или известная гиперчувствительность к препаратам, производным дигидропиридина.
  14. Печеночная и/или почечная дисфункция
  15. Диагностированная атрезия желчевыводящих путей или холестаз
  16. Гиперкалиемия
  17. обезвоживание
  18. Дефицит натрия
  19. Длительное введение высоких доз кислых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  20. Пациенты, которые не могут перейти на ограниченное введение и дозировку в течение периода исследования.

  21. Женщины в пременопаузе, которые соответствуют любому из следующих 1–3:

    • Беременна или возможно беременна (1)
    • Уход (2)
    • Желание забеременеть в период исследования (3)
  22. Наркотическая или алкогольная зависимость
  23. Осложнение злокачественной опухоли или заболевания, требующего иммунодепрессантов
  24. Соответствие < 80 % или > 120 % в течение периода обкатки
  25. Получение любой исследуемой терапии в течение 3 месяцев
  26. Признан неуместным следователем или помощником следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение среднего диастолического артериального давления в положении сидя по сравнению с эталонным исходным уровнем (через 24 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Среднее значение изменения представляло собой среднее по методу наименьших квадратов, которое рассчитывали путем анализа ковариации с факторной обработкой и центром, а также базовым уровнем ковариации.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение по сравнению с эталонным исходным уровнем среднего систолического артериального давления в положении сидя (через 24 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Среднее значение изменения представляло собой среднее по методу наименьших квадратов, которое рассчитывали путем анализа ковариации с факторной обработкой и центром, а также базовым уровнем ковариации.
Исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов с диастолическим артериальным давлением в положении сидя менее 90 мм рт. ст. через 8 недель (0 процентов на исходном уровне)
Временное ограничение: 8 недель
Минимальное диастолическое артериальное давление в сидячем положении определяется как артериальное давление в сидячем положении не позднее, чем через 24 часа после последнего приема
8 недель
Процент пациентов с систолическим артериальным давлением в положении сидя менее 140 мм рт. ст. через 8 недель (0 процентов на исходном уровне)
Временное ограничение: 8 недель
Минимальное систолическое артериальное давление в сидячем положении определяется как артериальное давление в сидячем положении не позднее, чем через 24 часа после последнего приема
8 недель
Процент пациентов, достигших адекватного ответа в положении сидя через минимальное диастолическое артериальное давление через 8 недель (0 процентов на исходном уровне)
Временное ограничение: 8 недель
Адекватный ответ определял, что минимальное диастолическое артериальное давление в положении сидя было <90 мм рт.ст. или снизилось по сравнению с исходным уровнем на >=10 мм рт.ст. через 8 недель.
8 недель
Процент пациентов, достигших адекватного ответа в положении сидя по минимальному систолическому артериальному давлению через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Адекватный ответ определял, что минимальное систолическое артериальное давление в положении сидя было <140 мм рт.ст. или снизилось по сравнению с исходным уровнем на >=20 мм рт.ст. через 8 недель (0 процентов на исходном уровне).
8 недель
Процент пациентов с оптимальным, нормальным или высоким нормальным артериальным давлением через 8 недель (0 процентов на исходном уровне)
Временное ограничение: 8 недель

Оптимальное, нормальное, высокое нормальное артериальное давление определяли следующим образом:

  • Оптимальный: систолическое артериальное давление (САД) < 120 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) < 80 мм рт. ст.
  • Норма: САД >= 120 мм рт.ст. или ДАД >= 80 мм рт.ст. и САД < 130 мм рт.ст. и ДАД < 85 мм рт.ст.
  • Высокий нормальный уровень: САД >= 130 мм рт.ст. или ДАД >= 85 мм рт.ст. и САД < 140 мм рт.ст. и ДАД < 90 мм рт.ст.
  • Нет: САД >= 140 мм рт.ст. и ДАД >= 90 мм рт.ст.
8 недель
Клинически значимые нарушения биохимического состава крови, частоты пульса, лабораторных показателей и ЭКГ
Временное ограничение: От первого введения рандомизированного лечения до 24 часов после последней дозы рандомизированного лечения
Клинически значимые отклонения биохимического состава крови, частоты пульса, лабораторных показателей и ЭКГ. Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
От первого введения рандомизированного лечения до 24 часов после последней дозы рандомизированного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1235.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться