Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filtrovaná studie pro nereagující na amlodipin

24. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Prokázat, že fixní kombinace telmisartanu 40 mg plus amlodipin 5 mg je lepší než samotný amlodipin 5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí a nedostatečně kontrolovaných monoterapií amlodipinem 5 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Azumino, Nagano, Japonsko
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka, Japonsko
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japonsko
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano, Japonsko
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,, Japonsko
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japonsko
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japonsko
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,, Japonsko
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japonsko
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano, Japonsko
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japonsko
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama, Japonsko
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama, Japonsko
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se základní hypertenzí splňující všechna následující kritéria;
  2. Muž nebo žena
  3. Věk > 20 let
  4. Ambulantní
  5. Pacienti, kteří jsou schopni ukončit současnou antihypertenzní léčbu při návštěvě 1, pokud užívají nějaké antihypertenzní léky
  6. Pacienti se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se souvisejícími zákony a pokyny, jako je správná klinická praxe (GCP) a zákon o farmaceutických záležitostech.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání čtyř nebo více antihypertenzních léků
  2. Sekundární hypertenze
  3. Průměrný diastolický krevní tlak v sedě (DBP) > 114 mmHg a/nebo průměrný systolický krevní tlak v sedě (SBP) > 200 mmHg při návštěvě 1, 2, 3 nebo 4, nebo průměrný DBP v sedě < 90 mmHg při návštěvě 3.
  4. Setrvalá ventrikulární tachykardie nebo jiné klinicky významné srdeční arytmie
  5. Pacienti s městnavým srdečním selháním s funkční třídou III-IV New York Heart Association (NYHA).
  6. Anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční operace za posledních 6 měsíců
  7. Anamnéza bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během posledních 3 měsíců
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris během posledních 3 měsíců
  9. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců
  11. Anamnéza náhlé exacerbace funkce ledvin blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo pacienti po transplantaci ledvin nebo po nefrektomii
  12. Zkušenosti s charakteristickými příznaky angioedému během léčby ARB nebo ACE inhibitory
  13. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léku nebo známá přecitlivělost na léky odvozené od dihydropyridinu
  14. Jaterní a/nebo renální dysfunkce
  15. Diagnostikovaná biliární atrézie nebo cholestáza
  16. Hyperkalémie
  17. Dehydratace
  18. Nedostatek sodíku
  19. Chronické podávání vysokých dávek kyselých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  20. Pacienti, kteří nemohou přejít na omezené podávání a dávkování během období studie

  21. Ženy před menopauzou, které splňují některou z následujících 1–3:

    • Těhotná nebo možná těhotná (1)
    • Ošetřovatelství (2)
    • Touha otěhotnět během studijního období (3)
  22. Závislost na drogách nebo alkoholu
  23. Komplikace maligního nádoru nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
  24. Shoda < 80 % nebo > 120 % během období záběhu
  25. Do 3 měsíců obdržet jakoukoli testovanou terapii
  26. Vyšetřovatel nebo vedlejší vyšetřovatel posoudil jako nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného diastolického krevního tlaku v sedě v nejnižším bodě (24 hodin po podání) od referenční výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Průměr hodnoty změny byl průměr nejmenších čtverců, který byl vypočítán analýzou kovariance s léčbou faktorem a středem a základní kovariací.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného systolického krevního tlaku v sedě v nejnižším bodě (24 hodin po podání) od referenční výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Průměr hodnoty změny byl průměr nejmenších čtverců, který byl vypočítán analýzou kovariance s léčbou faktorem a středem a základní kovariací.
Výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů s diastolickým krevním tlakem vsedě nižším než 90 mmHg po 8 týdnech (0 procent na začátku)
Časové okno: 8 týdnů
Minimální diastolický krevní tlak vsedě definovaný jako krevní tlak v sedě nejpozději 24 hodin po posledním požití
8 týdnů
Procento pacientů se systolickým krevním tlakem vsedě nižším než 140 mmHg po 8 týdnech (0 procent na začátku)
Časové okno: 8 týdnů
Minimální systolický krevní tlak vsedě definovaný jako krevní tlak v sedě nejpozději 24 hodin po posledním požití
8 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli adekvátní odpovědi na minimální diastolický krevní tlak vsedě po 8 týdnech (0 procent na začátku)
Časové okno: 8 týdnů
Adekvátní odpověď definovala, že minimální diastolický krevní tlak v sedě byl <90 mmHg nebo poklesl od referenční výchozí hodnoty o >=10 mmHg po 8 týdnech
8 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli adekvátní odpovědi při minimálním systolickém krevním tlaku vsedě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Adekvátní odpověď definovala, že minimální systolický krevní tlak v sedě byl <140 mmHg nebo poklesl od referenční výchozí hodnoty o >=20 mmHg po 8 týdnech (0 procent na začátku)
8 týdnů
Procento pacientů s optimálním, normálním nebo vysokým normálním krevním tlakem po 8 týdnech (0 procent na začátku)
Časové okno: 8 týdnů

Optimální, normální, vysoký normální krevní tlak byly definovány takto:

  • Optimální: Systolický krevní tlak (SBP) < 120 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) < 80 mmHg
  • Normální: STK >= 120 mmHg nebo DBP >= 80 mmHg a SBP < 130 mmHg a DBP < 85 mmHg
  • Vysoký normální: STK >= 130 mmHg nebo DBP >= 85 mmHg a STK < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg
  • Ne: SBP >= 140 mmHg a DPB >= 90 mmHg
8 týdnů
Klinicky relevantní abnormality pro chemii krve, tepovou frekvenci, laboratorní parametry a EKG
Časové okno: První podání randomizované léčby do 24 hodin po poslední dávce randomizované léčby
Klinicky relevantní abnormality pro chemii krve, tepovou frekvenci, laboratorní parametry a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
První podání randomizované léčby do 24 hodin po poslední dávce randomizované léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit