Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrt próba amlodipin nem reagáló betegek számára

2014. június 24. frissítette: Boehringer Ingelheim
Annak bizonyítására, hogy a 40 mg telmizartán + 5 mg amlodipin fix dózisú kombinációja jobb, mint az 5 mg amlodipin önmagában olyan betegeknél, akik esszenciális hipertóniában szenvednek, és 5 mg amlodipin monoterápiával nem megfelelően beállítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

531

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Azumino, Nagano, Japán
        • 1235.13.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashiosaka, Osaka, Japán
        • 1235.13.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán
        • 1235.13.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashihara, Osaka, Japán
        • 1235.13.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japán
        • 1235.13.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japán
        • 1235.13.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • 1235.13.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komoro, Nagano, Japán
        • 1235.13.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japán
        • 1235.13.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japán
        • 1235.13.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japán
        • 1235.13.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama,, Japán
        • 1235.13.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
        • 1235.13.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japán
        • 1235.13.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Ibaraki, Japán
        • 1235.13.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • 1235.13.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama,, Japán
        • 1235.13.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japán
        • 1235.13.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japán
        • 1235.13.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • 1235.13.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • 1235.13.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • 1235.13.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • 1235.13.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • 1235.13.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • 1235.13.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • 1235.13.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • 1235.13.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • 1235.13.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • 1235.13.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimoina-gun, Nagano, Japán
        • 1235.13.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • 1235.13.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán
        • 1235.13.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japán
        • 1235.13.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japán
        • 1235.13.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japán
        • 1235.13.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
        • 1235.13.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
        • 1235.13.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
        • 1235.13.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka, Toyama, Japán
        • 1235.13.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takaoka,Toyama, Japán
        • 1235.13.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japán
        • 1235.13.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Esszenciális hipertóniás betegek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak;
  2. Férfi vagy nő
  3. Életkor > 20 év
  4. Ambuláns
  5. Azok a betegek, akik képesek abbahagyni a jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelést az 1. látogatáskor, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek
  6. Olyan betegek, akik képesek írásos beleegyezést adni a kapcsolódó törvényeknek és iránymutatásoknak, például a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és a gyógyszerészeti törvénynek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Négy vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése
  2. Másodlagos magas vérnyomás
  3. Az átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) ülő helyzetben > 114 Hgmm és/vagy az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) > 200 Hgmm ülő helyzetben az 1., 2., 3. vagy 4. vizitnél, vagy az átlagos ülő helyzetben < 90 Hgmm a 3. viziten.
  4. Tartós kamrai tachycardia vagy egyéb klinikailag jelentős szívritmuszavar
  5. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek a New York Heart Association (NYHA) III-IV
  6. Szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt 6 hónapban
  7. Koronária bypass graft vagy percutan coronaria intervenció (PCI) az elmúlt 3 hónapban
  8. Instabil angina az elmúlt 3 hónapban
  9. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aorta szűkület, hemodinamikailag releváns aorta- vagy mitrális billentyű szűkület
  10. Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
  11. A vesefunkció hirtelen súlyosbodása angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB-k) vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók anamnézisében, vagy vesetranszplantációt vagy veseműtétet követő betegek
  12. Az angioödéma jellegzetes tüneteit tapasztalta az ARB-vel vagy ACE-gátlókkal végzett kezelés során
  13. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben, vagy ismert túlérzékenység a dihidropiridin eredetű gyógyszerekkel szemben
  14. Máj- és/vagy veseműködési zavar
  15. Diagnosztizált epeúti atresia vagy cholestasis
  16. Hiperkalémia
  17. Kiszáradás
  18. Nátriumhiány
  19. Savas nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nagy dózisú krónikus alkalmazása
  20. Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt nem válthatnak át a korlátozott adagolásra és adagolásra

  21. Menopauza előtti nők, akik megfelelnek az alábbi 1-3.

    • Terhes vagy esetleg terhes (1)
    • Ápolási (2)
    • Terhesség vágya a tanulmányi időszak alatt (3)
  22. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  23. Rosszindulatú daganat vagy immunszuppresszánsokat igénylő betegség szövődménye
  24. < 80% vagy > 120% megfelelőség a bejáratási időszakban
  25. 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati terápia megszerzése
  26. A nyomozó vagy a segédnyomozó nem megfelelőnek ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos diasztolés vérnyomás csökkenése a referencia kiindulási értékhez képest a mélypontnál (24 órával az adagolás után)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A változás értékének átlaga a legkisebb négyzetes átlag volt, amelyet a faktorkezeléssel és a centrummal, valamint a kovariáns alapvonallal végzett kovariancia analízisével számítottunk ki.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szisztolés vérnyomás csökkenése a referencia alapértékhez képest a mélypontnál (24 órával az adagolás után)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A változás értékének átlaga a legkisebb négyzetes átlag volt, amelyet a faktorkezeléssel és a centrummal, valamint a kovariáns alapvonallal végzett kovariancia analízisével számítottunk ki.
Alapállapot és 8 hét
Azon ülő betegek százalékos aránya, akiknél a diasztolés vérnyomás 8 héten belül kevesebb, mint 90 Hgmm (0 százalék a kiindulási értéknél)
Időkeret: 8 hét
Az ülő helyzetben mért legalacsonyabb diasztolés vérnyomás: ülő helyzetben lévő vérnyomás, legkésőbb 24 órával az utolsó bevétel után
8 hét
Azon ülő betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás 8 héten belül kevesebb, mint 140 Hgmm (0 százalék a kiindulási értéknél)
Időkeret: 8 hét
Az ülő helyzetben mért mély szisztolés vérnyomás: ülő helyzetben lévő vérnyomás, legkésőbb 24 órával az utolsó bevitel után
8 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelő választ értek el az ülve ülő legalacsonyabb diasztolés vérnyomásra 8 hét után (0 százalék a kiindulási értéknél)
Időkeret: 8 hét
A megfelelő válasz azt határozza meg, hogy az ülő helyzetben mért legalacsonyabb diasztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt volt, vagy a referencia kiindulási értékhez képest >=10 Hgmm-rel csökkent a 8. héten.
8 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik 8 hetes szisztolés vérnyomással megfelelő választ értek el ülve
Időkeret: 8 hét
Az adekvát válasz azt definiálta, hogy az ülő helyzetben mért mélyponti szisztolés vérnyomás 140 Hgmm alatt volt, vagy a referencia kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm-rel csökkent a 8. héten (0 százalék a kiindulási értéknél)
8 hét
Optimális, normál vagy magas normál vérnyomású betegek százalékos aránya 8 héten belül (0 százalék az alapvonalon)
Időkeret: 8 hét

Az optimális, normál, magas normál vérnyomást a következőképpen határozták meg:

  • Optimális: szisztolés vérnyomás (SBP) < 120 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) < 80 Hgmm
  • Normál: SBP >= 120 Hgmm vagy DBP >= 80 Hgmm és SBP < 130 Hgmm és DBP < 85 Hgmm
  • Magas normál: SBP >= 130 Hgmm vagy DBP >= 85 Hgmm és SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm
  • Nem: SBP >= 140 Hgmm és DPB >= 90 Hgmm
8 hét
Klinikailag releváns eltérések a vérkémiában, a pulzusszámban, a laboratóriumi paraméterekben és az EKG-ban
Időkeret: A randomizált kezelés első beadása a randomizált kezelés utolsó adagját követő 24 órában
Klinikailag releváns eltérések a vérkémiában, a pulzusszámban, a laboratóriumi paraméterekben és az EKG-ban. Nemkívánatos eseményként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
A randomizált kezelés első beadása a randomizált kezelés utolsó adagját követő 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1235.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel